Köpa Valsartan Online

• Indikationer
• Kontraindikationer
• Dosering och administrering
• Negativa reaktioner
• Överdos
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Farmakologiska egenskaper
• Bäst före datum
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

Förening

aktiv ingrediens: valsartan;

1 dragerad tablett innehåller 80 eller 160 mg valsartan;

Hjälpämnen:

kärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat;

tablettskal 80 mg (Advantia Prime 171996BA01): hypromellos, polyetylenglykol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E172);

tablettskal 160 mg (Advantia Prime 145010BA01): hypromellos, polyetylenglykol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Doseringsform

Filmdragerade tabletter.

Farmakoterapeutisk grupp

Enkla läkemedel av angiotensin II-receptorblockerare. ATC-kod C09C A03.

Kliniska egenskaper

Indikationer

AG

Behandling av hypertoni hos vuxna och barn i åldrarna 6-18 år.

Post-infarkt tillstånd

Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion efter en nyligen (12 timmar - 10 dagar) hjärtinfarkt.

Hjärtsvikt

Behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter när ACE-hämmare inte används, eller som adjuvansbehandling med ACE-hämmare när blockerare inte används   β- adrenerga receptorer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon av komponenterna i läkemedlet.

Svår leversvikt, biliär cirros och kolestas.

Graviditetsperiod.

Samtidig användning av angiotensinreceptorantagonister eller ACE-hämmare med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m ² ).

Dosering och administrering

Valsartan tas med eller utan mat, med vatten.

AG

Den rekommenderade startdosen valsartan är 80 mg (1 tablett Vanatex 80 mg eller ½ tablett Vanatex 160 mg) en gång dagligen. Den antihypertensiva effekten uppnås under de första 2 veckorna, och den maximala terapeutiska effekten observeras inom 4 veckor.

För patienter vars blodtryck inte är välkontrollerat kan den dagliga dosen av läkemedlet ökas till 160 mg, upp till maximalt 320 mg.

Valsartan kan också tas i kombination med andra antihypertensiva läkemedel.

När det används under behandling, sänker ett diuretikum, såsom hydroklortiazid, blodtrycket ytterligare hos sådana patienter.

Post-infarkt tillstånd

Behandling av kliniskt stabila patienter kan påbörjas så tidigt som 12 timmar efter hjärtinfarkt. Efter en initial dos på 20 mg 2 gånger om dagen, bör dosen valsartan ökas till 40; 80 och 160 mg 2 gånger om dagen under de närmaste veckorna. Läkemedlet Vanatex är inte ordinerat för initial behandling. För att använda en lägre dos (20 mg), använd använda läkemedlet i en annan doseringsform.

Den maximala måldosen är 160 mg två gånger dagligen. Det rekommenderas att uppnå en dos på 80 mg 2 gånger dagligen i upp till 2 veckor efter behandlingsstart och den rekommenderade maximala dosen på 160 mg 2 gånger dagligen i 3 månader, baserat på patientens tolerabilitet av valsartan under dosen titreringsperiod . Om symptomatisk hypotoni eller nedsatt njurfunktion uppstår, bör dosreduktion övervägas.

Valsartan kan användas till patienter som får andra läkemedel som används efter hjärtinfarkt , såsom trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare , statiner och diuretika. Kombination med ACE-hämmare rekommenderas inte.

Vid bedömning av tillståndet hos patienter efter hjärtinfarkt är det alltid nödvändigt att utvärdera njurfunktionen.

Hjärtsvikt

Den rekommenderade startdosen av valsartan är 40 mg två gånger dagligen. handla om.

Dosen ska ökas genom titrering till 80 eller 160 mg 2 gånger dagligen, det vill säga till den maximala, vältolererade dosen, med minst 2 veckors intervall. Man bör överväga att minska dosen av samtidig diuretika. Den maximala dagliga dosen var 320 mg och delades upp i flera doser.

Valsartan kan tas tillsammans med andra läkemedel för att behandla hjärtsvikt.

Men den tredubbla kombinationen av en ACE-hämmare, en blockerare   β- adrenerga receptorer och valsartan rekommenderas inte.

Vid bedömning av tillståndet hos patienter med hjärtsvikt är det alltid nödvändigt att inkludera en bedömning av njurfunktionen.

Tillämpning i vissa patientgrupper

Äldre patienter. Äldre patienter behöver ingen dosjustering.

Patienter med nedsatt njurfunktion. Vuxna patienter med CC> 10 ml/min dosjustering krävs inte. Samtidig användning av angiotensinreceptorantagonister med aliskiren hos patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m ² ) är kontraindicerat.

Diabetes. Samtidig användning av angiotensinreceptorantagonister med aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus.

Leversvikt. Angiotensinreceptorantagonister är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och patienter med kolestas. För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas bör dosen valsartan inte överstiga 80 mg.

AG hos barn. Barn 6-18 år. Startdosen är 40 mg 1 gång per dag för barn som väger mindre än 35 kg och 80 mg 1 gång per dag för barn som väger 35 kg eller mer. Dosjustering är nödvändig, baserat på blodtrycksindikatorer. De maximala doserna som studerats i kliniska prövningar visas i tabellen. Doser högre än de indikerade har inte studerats.

Barn under 6.&n bsp; Säkerheten och effekten av angiotensinreceptorantagonister hos barn i åldrarna 1 till 6 år har inte fastställts.

Används till barn 6-18 år med njurinsufficiens. Användningen av barn med CC <30 ml/min och barn i dialys har inte studerats, så valsartan rekommenderas inte för patienter i denna grupp. Barn med kreatininclearance > 30 ml/min dosjustering krävs inte. Noggrann övervakning av njurfunktion och serumkaliumnivåer är nödvändig.

Används till barn 6-18 år med leversvikt. Liksom hos vuxna är angiotensinreceptorantagonister kontraindicerade hos Diovan köpa barn med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och patienter med kolestas. Klinisk erfarenhet av angiotensinreceptorantagonister hos barn med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad. För sådana patienter bör dosen valsartan inte överstiga 80 mg.

Hjärtsvikt och nyligen genomförd hjärtinfarkt hos barn. Angiotensinreceptorantagonister rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt hos barn på grund av bristande säkerhets- och effektdata.

Negativa reaktioner

I kontrollerade kliniska prövningar på vuxna patienter Hos patienter med hypertoni motsvarade frekvensen av biverkningar vid placebo den vid behandling med valsartan. Det visade sig att frekvensen av förekomsten av biverkningar inte är relaterad till dosen eller behandlingens varaktighet, och det finns inget samband med patientens kön, ålder eller ras.

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier, efter marknadsföring och laboratoriestudier är klassificerade enligt organsystemklasser. Biverkningar klassificeras efter frekvens: mycket ofta (≥ 1/10), ofta Diovan Sverige (≥ 1/100 till <1/10), sällan (≥ 1/1000 till <1/100), sällan (≥ 1/10000 till <1/10). 1/1000), mycket sällsynt (<1/10000), inklusive individuella (enkla) meddelanden, okända - det är omöjligt att använda en av ovanstående frekvenser. Inom varje grupp presenteras biverkningarna i ordning efter minskande svårighetsgrad.

AG

På sidan av blodet och lymfsystemet: okänt - en minskning av hemoglobin, en minskning av hematokrit, neutropeni, trombocytopeni.

Från immunsystemet: okänt - överkänslighet, inklusive serumsjuka.

Från sidan av ämnesomsättning och näring: 0000; linjehöjd: 20,8 px background-color: #ffffff;">okänt - ökning av serumkalium, hyponatremi.

Från hörsel- och balansorganens sida: sällan - svindel.

Från sidan av det kardiovaskulära systemet: okänd - vaskulit.

Från andningsorganen: sällan - hosta.

På matsmältningssystemets sida: sällan - buksmärtor.

Från sidan av levern och gallblåsan: okänd - en ökning av leverfunktionen, inklusive en ökning av nivån av bilirubin i blodserumet.

Från hud och subkutan vävnad: okänt - angioödem, utslag, klåda.

Från muskuloskeletala systemet och bindväv: okänt - myalgi.

Från sidan av njurarna och urinvägarna: okänd njursvikt och nedsatt njurfunktion, ökat serumkreatinin.

Allmänna besvär: sällan - ökad trötthet.

Biverkningar som observerades under kliniska prövningar hos patienter med hypertoni, oavsett orsakssamband med studieläkemedlet: artralgi, asteni, ryggsmärta, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, minskad sexlust, illamående, ödem, faryngit, rinit, bihåleinflammation , övre luftvägsinfektioner, virusinfektioner.

Barn.

AG

Bortsett från Det fanns inga signifikanta skillnader i typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar mellan säkerhetsprofilen för barn i åldern 6-18 år och säkerhetsprofilen för vuxna i relation till individuella störningar i matsmältningskanalen (buksmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel. Neurokognitiv och utvecklingsbedömning av barn i åldrarna 6-16 år avslöjade ingen kliniskt signifikant negativ effekt efter behandling med valsartan i upp till 1 år.

Under studien registrerades två dödliga fall och separata fall av en uttalad ökning av levertransaminaser. Dessa fall har observerats i en population med betydande komorbiditeter. Ett orsakssamband med valsartan har inte identifierats. I en annan studie fanns ingen signifikant ökning av levertransaminaser eller dödsfall under behandling med valsartan.

Hyperkalemi noterades oftare hos barn i åldern 6–18 år med allvarliga kroniska njursjukdomar.

Säkerhetsprofilen som observerats i kontrollerade kliniska prövningar på vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller hjärtsvikt skiljer sig från den övergripande säkerhetsprofilen som observerats hos hypertonipatienter. Detta kan gälla patienter med en underliggande sjukdom. Biverkningar som har observerats hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller hjärtinfarkt oh insufficiens listad nedan.

Efter hjärtinfarkt och/eller hjärtsvikt

Från blodet och lymfsystemet: okänt - trombocytopeni.

Från immunsystemet: okänt - överkänslighet, inklusive serumsjuka.

Från sidan av metabolism och näring: sällan - hyperkalemi; okänt - ökade serumkaliumnivåer, hyponatremi.

Från nervsystemet: ofta - yrsel, postural yrsel; sällan - svimning, huvudvärk.

På hörsel- och balansorganets sida: sällan - svindel.

Från sidan av hjärtat: sällan - hjärtsvikt.

Från kärlsystemet: ofta - arteriell hypotension, ortostatisk hypotension; okänd - vaskulit.

Från andningsorganens sida, bröst och mediastinum: sällan - hosta.

På matsmältningssystemets sida: sällan - illamående, diarré.

Från sidan av levern och gallvägarna: okänt - ökad leverfunktion, ökad aktivitet av leverenzymer, ökad serumbilirubinkoncentration.

Från huden och subkutan vävnad: sällan - angioödem; okänt: utslag, klåda.

Från muskuloskeletala systemet och bindande vävnad: okänd - myalgi.

Från sidan av njurarna och urinvägarna: ofta - njursvikt och nedsatt njurfunktion; sällan akut njursvikt, ökat serumkreatinin; okänd - ökning av ureakväve i blodet.

Allmänna störningar: sällan - asteni, trötthet.

Överdos

På grund av en överdos av valsartan kan allvarlig arteriell hypotension utvecklas, vilket kan leda till medvetslöshet, vaskulär kollaps och/eller chock. Terapeutiska åtgärder beror på tidpunkten för intagning, typen och svårighetsgraden av symtom, stabilisering av blodcirkulationen är av största vikt. Om arteriell hypotoni uppstår ska patienten ligga i ryggläge och BCC ska också korrigeras.

Det är osannolikt att valsartan kan avlägsnas från kroppen genom hemodialys.

Applikationsfunktioner

Används under graviditet och amning.

Användningen av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerad under hela graviditetsperioden.

Epidemiologiska data om risken för teratogena effekter på grund av användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte övertygande, men en liten riskökning kan inte uteslutas. Eftersom det inte finns några kontrollerade epidemiologiska data om risker med användning av angiotensin II-receptorantagonister, är risken för ter en atogen effekt kan finnas för denna klass av läkemedel. Såvida inte fortsatt terapi anses nödvändig; Hos patienter som planerar graviditet bör en alternativ antihypertensiv behandling med en etablerad säkerhetsprofil för användning under graviditet förskrivas. Om graviditet diagnostiseras ska behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och vid behov bör alternativ behandling inledas.

Användning av angiotensin II-receptorantagonister under graviditetens II och III trimester kan inducera fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydroamnion, försenad förbening av skallbenen) och neonatal toxicitet (njursvikt, arteriell hypotension, hyperkalemi). Om en angiotensin II-receptorantagonist användes under graviditetens andra trimester rekommenderas en ultraljudsundersökning för att kontrollera njurfunktionen och tillståndet hos skallbenen. Nyfödda vars mödrar har Diovan pris använt angiotensin II-receptorantagonister bör undersökas för utveckling av arteriell och hypotoni. Det är inte känt om valsartan går över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användningen av läkemedlet till kvinnor under amning.

Fertilitet

Valsartan i doser upp till 200 mg/kg/dag orsakade inga oönskade effekter på reproduktionsfunktionen hos råttor. Denna dos upp till 200 mg/kg/dag är 6 gånger den maximala rekommenderade humandosen uttryckt i mg/m ² (beräkningar gjordes för oral administrering av en dos på 320 mg/dag för en patient som väger 60 kg).

Barn.

Valsartan används för att behandla hypertoni hos barn i åldern 6 till 18 år. Säkerheten och effekten av angiotensin II- receptorantagonister hos barn i åldrarna 1 till 6 år har inte fastställts. Läkemedlet rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt eller postinfarkt hos barn på grund av brist på data om säkerhet och effekt.

Hyperkalemi

Samtidig användning av kaliumtillskott, kaliumsparande diuretika, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (heparin etc.) rekommenderas inte. Om det behövs, användningen av läkemedlet, bör du övervaka nivån av kalium.

Brott mot funktioner och njurar. Det finns inga data om läkemedlets säkerhet hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min och hos patienter som genomgår dialys, så valsartan bör administreras med försiktighet till sådana patientkategorier. Vuxna patienter med kreatininclearance > 10 ml/min dosjustering krävs inte.

Samtidig användning av angiotensinreceptorantagonister eller ACE-hämmare med aliskiren hos patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m ² ) är kontraindicerad.

Nedsatt leverfunktion. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas bör valsartan användas med försiktighet.

Patienter med natriumbrist i kroppen och/eller bcc. Hos patienter med en allvarlig grad av natrium- och/eller BCC-brist i kroppen, till exempel de som använde diuretika i höga doser, är i sällsynta fall symptomatisk arteriell hypotension möjlig i början av valsartanbehandling. Innan behandling med valsartan påbörjas är det därför nödvändigt att korrigera innehållet av natrium och/eller BCC i kroppen, till exempel genom att minska dosen av diuretikumet.

Stenos i njurartären. B fff; "> Säkerheten för angiotensin II-receptorantagonister hos patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en enda njure har inte fastställts. Korttidsanvändning av valsartan hos 12 patienter med vasorenal hypertoni, som är sekundär till unilateral njurartärstenos , orsakar inga signifikanta förändringar i hemodynamiska njurparametrar, plasmakreatinin eller ureakväve i blodet Eftersom andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) kan öka blodurea och serumkreatinin hos patienter med uni- eller bilateral njurartär stenosövervakning av njurfunktionen rekommenderas som ett sätt för säkerheten.

Njurtransplantation. Det finns inga data om säkerheten för valsartan hos patienter som nyligen har genomgått en njurtransplantation.

Primär hyperaldosteronism. Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte använda valsartan eftersom de inte har ett aktiverat renin-angiotensinsystem.

Stenos av aorta- och mitralisklaffarna, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Som med andra vasodilatorer, använd med extrem försiktighet hos patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Graviditet. Användning av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerat under graviditet. Om fortsatt behandling anses nödvändig ska patienter som planerar graviditet ges alternativ antihypertensiv behandling med en etablerad säkerhetsprofil för användning under graviditet. Om graviditet upptäcks under behandlingen ska behandlingen avbrytas omedelbart och vid behov bör alternativ behandling påbörjas.

Nyligen genomförd hjärtinfarkt.

Kombinationen av kaptopril och valsartan visade ingen ytterligare klinisk effekt, men risken för biverkningar ökade jämfört med risken för enbart behandling med något av dessa läkemedel. Därför rekommenderas inte kombinationen av valsartan med en ACE-hämmare. Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter efter hjärtinfarkt. Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt bör alltid innefatta en bedömning av njurfunktionen. Användning av valsartan hos patienter efter hjärtinfarkt leder ofta till en viss minskning av blodtrycket, men vanligtvis finns det inget behov av att avbryta behandlingen på grund av pågående symtomatisk hypotoni, förutsatt att instruktionerna för dosering av läkemedlet följs.

Hjärtsvikt. Hos patienter med hjärtsvikt, användning av en trippelkombination av ACE-hämmare (blockerare storlek: 16px; teckensnitt-variant-ligaturer: normal; background-color: #ffffff;"> β-adrenerga receptorer och valsartan) visade ingen klinisk effekt. Och denna kombination kan öka risken för biverkningar, så det rekommenderas inte. Bedömning av hälsotillståndet för patienter med hjärtsvikt bör alltid innehålla en bedömning av funktionstillståndet för njurarna.

Användning av angiotensinreceptorantagonister hos patienter med hjärtsvikt leder ofta till blodtryckssänkning, men avbrytande av behandlingen på grund av förekomsten av symptomatisk hypotoni krävs vanligtvis inte, förutsatt att doseringsinstruktionerna för läkemedlet följs.

Hos patienter där njurfunktionen kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (till exempel hos patienter med svår kronisk hjärtsvikt), kan behandling med ACE-hämmare åtföljas av oliguri och/eller progressiv azotemi, akut njursvikt ( sällan) och/eller vara dödlig. Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att användningen av läkemedlet kan vara förknippat med nedsatt njurfunktion.

Angioödem i historien. Vid användning av valsartan har angioödem rapporterats hos patienter, inklusive svullnad av struphuvudet och glottis, vilket leder till luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga; hos några av dessa patienter inträffade utvecklingen av angioödem tidigare vid användning och andra läkemedel, inklusive ACE-hämmare. Utvecklingen av angioödem kräver omedelbart utsättande av Vanatex, och valsartan ska inte ändras.

Andra tillstånd under stimulering av renin-angiotensinsystemet (tabletter 320 mg). Hos patienter vars njurfunktion beror på aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (till exempel hos patienter med allvarlig kronisk hjärtsvikt), kan behandling med ACE-hämmare åtföljas av oliguri och/eller progressiv azotemi, akut njursvikt (sällan) och / eller vara dödlig. Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att valsartan kan vara förknippat med nedsatt njurfunktion.

Dubbel blockad av RAAS. Samtidig användning av läkemedel från angiotensin II-receptorantagonistgruppen, inklusive valsartoan, med andra läkemedel som verkar på RAAS, är associerad med en ökad förekomst av arteriell hypotension, hyperkalemi och förändringar i njurfunktionen jämfört med monoterapi. Övervakning av blodtryck, njurfunktion och elektrolyter rekommenderas hos patienter som får valsartan och andra läkemedel som påverkar RAAS.

Barn.

Nedsatt njurfunktion.

Användningen av barn med kreatininclearance <30 ml/min och barn som genomgår dialys har inte studerats, så valsartan rekommenderas inte för sådana patienter. Barn med kreatininclearance > 30 ml/min dosjustering krävs inte. Bör vara försiktigt övervaka njurfunktionen och serumkaliumnivåerna under behandling med valsartan. Detta gäller när valsartan används i närvaro av andra tillstånd (feber, uttorkning) som sannolikt kan försämra njurfunktionen.

Samtidig användning av angiotensinreceptorantagonister eller ACE-hämmare med aliskiren hos patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m ² ) är kontraindicerad.

Nedsatt leverfunktion. Liksom för vuxna är valsartan kontraindicerat hos barn med gravt nedsatt leverfunktion, gallcirros och patienter med kolestas. Det finns begränsad klinisk erfarenhet av valsartan hos barn med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Dosen valsartan bör inte överstiga 80 mg hos sådana patienter.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när man kör fordon eller arbetar med andra mekanismer.

Studier av effekten på förmågan att framföra fordon har inte utförts. När du kör fordon eller arbetar med andra mekanismer bör man komma ihåg att när du använder läkemedlet Vanatex, såväl som när du tar andra antihypertensiva läkemedel, kan yrsel eller svaghet uppstå.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Dubbel blockad av renin-angiotensinsystemet med grupp A-läkemedel RA, ACE-hämmare eller aliskiren.

Försiktighet bör iakttas när läkemedel från angiotensin II-receptorantagonistgruppen används tillsammans med andra läkemedel som blockerar RAAS, såsom läkemedel från ACE-hämmargruppen eller aliskiren. Samtidig användning av angiotensinreceptorantagonister, inklusive valsartan, eller ACE-hämmare med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m ² ) är kontraindicerad.

Samtidig användning rekommenderas inte

Litium.

Med samtidig användning av ACE-hämmare och litium noterades en reversibel ökning av koncentrationen av litium i blodplasma och toxicitet. På grund av bristen på erfarenhet av samtidig användning av valsartan och litium rekommenderas inte denna kombination. Om kombinationen visar sig nödvändig rekommenderas noggrann övervakning av serumlitiumnivåerna.

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium och andra ämnen som kan öka kaliumnivåerna

Du bör vara försiktig och vid behov övervaka kaliumnivån i blodserumet, i kombination med valsartan, medel som påverkar kaliumnivån.

olor: #ffffff;"> Försiktighet krävs vid användning

NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra > 3 g/dag och icke-selektiva NSAID. Med samtidig användning av angiotensin II-antagonister med NSAID är en minskning av den antihypertensiva effekten möjlig. Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAID leda till en minskning av njurfunktionen och en ökning av serumkalium. Därför rekommenderas övervakning av njurfunktionen under behandlingen, liksom övervakning av adekvat vätsketillförsel av patienten.

Transportörer. Enligt resultaten från in vitro- studier är valsartan ett substrat för leverupptagstransportören OATP1B1/OATP1B3 och leverutsöndringstransportören MRP2. Den kliniska betydelsen av dessa data är okänd. Samtidig användning av hämmare av upptagstransportören (t.ex. rifampicin, ciklosporin) eller utsöndringstransportör (t.ex. ritonavir) kan öka den systemiska exponeringen av valsartan. Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid början eller slutet av samtidig användning av dessa läkemedel.

Övrig

Kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion   valsartan har inte observerats med följande medel: cimetidin, warfarin, furosemid, digoc synom, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.

Barn. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning hos barn och ungdomar med högt blodtryck av valsartan och andra läkemedel som sänker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, vilket kan öka kaliumnivån i blodserumet. Det är nödvändigt att noggrant övervaka njurfunktionen och serumkaliumnivåerna.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II (Ang II) receptorantagonist. Det verkar selektivt på AT₁ - subtypreceptorerna som är ansvariga för de kända effekterna av angiotensin II. Förhöjda plasmanivåer av angiotensin II efter blockad av AT ₁ - receptorer av valsartan kan stimulera en oblockerad AT₂ - receptor_som motverkar effekten av AT₁ - receptor. Valsartan uppvisar ingen partiell agonistaktivitet med avseende på AT1-_receptorn , men har en mycket större (ungefär 20 000 gånger) affinitet för_AT1 - receptorn_än för AT2-_receptorn .

Det är inte känt om valsartan binder eller blockerar andra hormonreceptorer eller jonkanaler som spelar en viktig roll i kardiovaskulär reglering.

Valsartan hämmar inte ACE (även känt som kinas II), som omvandlar angiotensin I till angiotensin II och förstör bradykinin. Eftersom det inte finns någon effekt på ACE och förstärkning av bradykinin eller protein, är det osannolikt att angiotensin II-antagonister förknippas med hosta.

AG. Användning av valsartan hos patienter med hypertoni leder till en minskning av blodtrycket utan att påverka pulsen.

Hos de flesta patienter, efter att ha tagit en enstaka oral dos, börjar hypotensiva åtgärder noteras inom 2 timmar, och den maximala minskningen av blodtrycket uppnås efter 4-6 timmar.Den hypotensiva effekten kvarstår i 24 timmar efter att ha tagit läkemedlet. Vid upprepad administrering av läkemedlet kvarstår den hypotensiva effekten i 2 veckor, och den maximala effekten uppnås inom 4 veckor och kvarstår med långtidsbehandling. I fallet med en kombination av läkemedlet med hydroklortiazid uppnås en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.

Plötsligt avbrytande av läkemedlet åtföljs inte av utvecklingen av ett abstinenssyndrom.

Nyligen genomförd hjärtinfarkt. Resultaten av studien visade effektiviteten av valsartan, liksom kaptopril, för att minska den totala dödligheten efter hjärtinfarkt. Valsartan var effektivt för att minska kardiovaskulär mortalitet, minska antalet sjukhusvistelser hos patienter med hjärtsvikt och återkommande hjärtinfarkt. Säkerhetsprofilen för valsartan, som hittades hos patienter efter hjärtinfarkt, skiljer sig inte från den övergripande säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med hypertoni.

Hjärtsvikt. Användningen av läkemedlet orsakar en minskning av patienter med tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive andnöd, trötthet, ödem och väsande andning, jämfört med placebo. Patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlades med valsartan hade en förbättring av livskvaliteten från baslinje till effektmått jämfört med placebo. Användning av valsartan av patienter orsakar en ökning av ejektionsfraktionen, en signifikant minskning av den slutliga diastoliska billig Diovan volymen av vänster kammare från den initiala till den sista indikatorn jämfört med placebo.

Barn. Den antihypertensiva effekten av valsartan utvärderades i 4 randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 barn i åldrarna 6–18 år och på 165 barn i åldrarna 1–6 år. Njur- och urinvägssjukdomar, fetma är de viktigaste sjukdomarna som orsakar högt blodtryck hos barn, för vilka de ingick i dessa studier.

Klinisk erfarenhet av barn över 6 år. Den kliniska studien involverade 261 barn med hypertoni i åldern 6-16 år, som vägde <35 kg, som fick 10, 40 eller 80 mg valsartan per dag (låga, medelstora och höga doser); patienter som vägde ≥ 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan per dag (låga, medelstora och höga doser). I slutet av 2 veckors behandling minskade valsartan det systoliska och diastoliska blodtrycket på ett dosberoende sätt. Tre d valsartan (lågt, medel och högt) minskade det systoliska blodtrycket med 8, 10, 12 mm Hg, jämfört med baslinjen.

Klinisk erfarenhet av barn under 6 år. Valsartan rekommenderas inte för denna åldersgrupp av patienter.

Farmakokinetik.

Absorption. Efter oral administrering av valsartan uppnås dess maximala plasmakoncentration efter 2-4 timmar.Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 23%. Vid användning av valsartan med mat minskar AUC med 40% och den maximala plasmakoncentrationen (C_max) är cirka 50%, även om koncentrationen av valsartan i blodplasman börjar från omkring den 8:e timmen efter att ha tagit läkemedlet. i fallet med att ta det på fastande mage, och i fallet med intag med mat, detsamma. En sådan minskning av den genomsnittliga koncentrationen i urinen åtföljs dock inte av en kliniskt signifikant minskning av den terapeutiska effekten, så valsartan kan tas med eller utan mat.

Distribution. Efter intravenös administrering är jämviktsdistributionsvolymen för valsartan cirka 17 liter, vilket indikerar att valsartan inte aktivt distribueras i vävnader. Valsartan binder starkt till plasmaproteiner (94-97%), främst till albuminer.

Ämnesomsättning. Valsartan metaboliseras inte fullständigt IE, eftersom endast cirka 20% av dosen återvinns som metaboliter. Hydroximetaboliten hittades i plasma vid låga koncentrationer (mindre än 10% av den genomsnittliga urinkoncentrationen av valsartan). Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.

Uttag. Valsartan uppvisar en multi-exponentiell sönderfallskinetik (t_½α <1 h och t_½β ca 9 h). Valsartan utsöndras huvudsakligen i avföringen (ca 83% av dosen) och via njurarna i urinen (13% av dosen), mestadels oförändrad. Efter intravenös administrering är clearance av valsartan cirka 2 l/h och dess renala clearance är 0,62 l/h (cirka 30% av det totala clearance). Halveringstiden för valsartan är 6 timmar.

Patienter med hjärtsvikt. Den genomsnittliga maximala koncentrationen och halveringstiden för valsartan hos patienter med hjärtsvikt liknar dem hos friska frivilliga. AUC och_Cmax för valsartan är nästan proportionella (samma) vid en dos som överstiger intervallet för terapeutiska doser (40-160 mg 2 gånger om dagen). Den genomsnittliga kumulationsfaktorn är cirka 1,7. Det skenbara clearance av valsartan efter oral administrering är cirka 4,5 l/h. Ålder påverkar inte skenbart clearance hos patienter med hjärtsvikt.

Farmakokinetik hos utvalda patientgrupper

Äldre patienter. Hos vissa äldre patienter systemisk rastaexponering för valsartan var mer uttalad än hos unga patienter; dock har ingen klinisk betydelse av detta fastställts.

Patienter med nedsatt njurfunktion. Det fanns ingen korrelation mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan ( njurclearance av valsartan är endast 30% av totalt plasmaclearance. ). Hos patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance > 10 ml/min) krävs ingen dosjustering. Även om det inte finns några data om säker användning av läkemedlet hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min och hos dem som går i hemodialys, bör valsartan därför användas med försiktighet. Valsartan har en hög grad av bindning till plasmaproteiner, så dess utsöndring under hemodialys är osannolik.

Patienter med nedsatt leverfunktion. Cirka 70% av den absorberade dosen av läkemedlet   utsöndras i gallan, mestadels oförändrad. Valsartan genomgår ingen signifikant biotransformation. Avslöjande Det är känt att hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens ökar AUC för valsartan med cirka 2 gånger. Däremot observerades inget samband mellan plasmakoncentrationer av valsartan och graden av leverdysfunktion . Valsartan har inte studerats hos patienter med allvarlig leverdysfunktion.

Farmaceutiska specifikationer

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:

tabletter 80 mg rosa, runda, platta tabletter med skåra, filmdragerade

160 mg tabletter: ljusbruna, avlånga, bikonvexa, skårade, filmdragerade.

Bäst före datum

4 år. Använd inte efter utgångsdatum.

Lagringsförhållanden

Förvara på en torr, mörk plats vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

14 tabletter i en blister, 2 blister i Diovan receptfritt en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Pharmaceutical Works "Polpharma" SA / Pharmaceutical Works "Polpharma" SA

Mig plats

st. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen /

19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polen.