Köpa Tamiflu Online

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Dosering och administrering
• Överdos
• Negativa reaktioner
• Bäst före datum
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

Förening

aktiv ingrediens: oseltamivir; 1 kapsel innehåller oseltamivir 75,00 mg i form av oseltamivirfosfat 98,50 mg;

hjälpämnen: förgelatinerad stärkelse, talk, povidon K30, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat;

kapselskal: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), gelatin, natriumlaurylsulfat.

Doseringsform

Kapslar.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper: hårda gelatinkapslar nr 2 med en brun kropp och en krämfärgad keps med tecken "OP" på kepsen och "75" på kroppen, tryckt i svart. Innehållet i kapslarna är vitt till nästan vitt pulver.

Farmakoterapeutisk grupp

Antivirala medel för systemisk användning. Antivirala medel av direkt verkan. Neuraminidashämmare. Oseltamivir.

ATC-kod J05A H02.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Oseltamivirfosfat är prodrugen till den aktiva metaboliten (oseltamivirkarboxylat). Den aktiva metaboliten är en selektiv hämmare av influensavirus-neuraminidasenzymet, som är ett glykoprotein på virionens yta. Aktiviteten hos det virala enzymet neuraminidas är viktig för virusets intåg i oinfekterade celler, frisättningen av nybildade viruspartiklar från infekterade celler och den vidare spridningen av viruset i kroppen.

Oseltamivirkarboxylat hämmar influensa A- och B-neuraminidas in vitro. Oseltamivirfosfat hämmar viral replikation och patogenicitet in vitro. Oseltamivir, när det administreras oralt, hämmar replikationen av influensa A- och B-virus och dess patogenicitet i in vivo-djurmodeller av influensainfektion med antiviral exponering, vilket Tamiflu köpa uppnåddes hos människor i en dos av 75 mg 2 gånger om dagen.

Den antivirala aktiviteten av oseltamivir har bekräftats mot influensavirus typ A och B i experimentella studier. studier på friska frivilliga.

IC50-värdet för oseltamivir för neuraminidasenzymet från kliniska isolat av influensa A-virus varierade från 0,1 till 1,3 nmol, och för influensa B-virus var det 2,6 nmol. Publicerade studiedata rapporterade högre IC50-värden för influensa B-virus med en median på 8,5 nmol.

Resistens mot oseltamivir

Kliniska undersökningar. Risken för uppkomsten av influensavirus med minskad känslighet eller uttalad resistens mot oseltamivir studerades under kliniska prövningar. Utvecklingen av oseltamivirresistens i viruset under behandling observerades oftare hos barn än hos vuxna, från mindre än 1% hos vuxna till 18% hos spädbarn under 1 år. Barn som bär på oseltamivir-resistent virus tappar i allmänhet viruset under en längre period än de med icke-resistenta virus. Behandlingsinducerad resistens mot oseltamivir påverkade dock inte svaret på behandlingen eller förlängde influensasymtomen.

Totalt sett observerades en högre incidens av oseltamivirresistens hos immunförsvagade vuxna och ungdomar som behandlats med en standard- eller dubbeldos av oseltamivir under 10 dagar [14,5% (10/69) i standarddosgruppen och 2,7% i dubbeldosgruppen ], jämfört med data från studier på vuxna och ungdomar utan andra sjukdomar som behandlats med oseltamivir. De flesta vuxna patienter som utvecklar resis intensitet, var transplantationspatienter (8/10 patienter i standarddosgruppen och 2/2 patienter i dubbeldosgruppen). De flesta patienter med oseltamivirresistent virus infekterades med influensa typ A-virus och tappade viruset under en längre period.

Incidensen av resistens mot oseltamivir hos immunsupprimerade barn (≤ 12 år) som behandlades med läkemedlet i två studier var 20,7% (6/29). Av de sex immunsupprimerade barn som utvecklade resistens mot oseltamivir under behandlingen fick 3 patienter standarddosen och 3 patienter den höga (dubbel eller trippel) dosen. De flesta av dem hade akut lymfoid leukemi och var ≤5 år gamla.

Frekvens av utveckling av resistens mot oseltamivir i kliniska prövningar

*Fullständig genotypning utfördes inte i alla studier.

Förebyggande av influensa

Ingen bekräftelse oseltamivir-associerad läkemedelsresistens i kliniska prövningar som hittills genomförts med postexponeringsprofylax (7 dagar), familjemedlemmar efter exponering (10 dagar) och säsongsinfluensaprofylax (42 dagar) hos patienter med nedsatt immunförsvar. Ingen resistens observerades hos patienter med nedsatt immunförsvar under den 12 veckor långa profylaxstudien.

Kliniska och observationsdata. Naturliga mutationer associerade med minskad känslighet för oseltamivir har hittats in vitro i influensa A- och B-virus isolerade från patienter utan exponering för oseltamivir. Resistenta stammar som valts ut under behandling med oseltamivir har isolerats från immunförsvagade och normala patienter. Immunsupprimerade patienter och små barn löper högre risk att utveckla oseltamivirresistens när de behandlas med viruset.

Oseltamivir-resistenta virus isolerade från oseltamivir-behandlade patienter och oseltamivir-resistenta laboratoriestammar av influensavirus har visat sig innehålla mutationer i N1- och N2-neuraminidas. Resistensmutationer tenderade att vara virala subtypspecifika. Sedan 2007 har naturligt förekommande resistens associerad med H275Y-mutationen sporadiskt visats i säsongsbetonade stammar av H1N1. Som det visade sig, känslighet för oseltamivir och prevalens av sådana virus varierar säsongsmässigt och geografiskt. År 2008 hittades H275Y i >99% av cirkulerande H1N1-influensaisolat i Europa. Under 2009 var H1N1-influensaviruset ("svininfluensa") nästan enhetligt mottagligt för oseltamivir, med sporadiska rapporter om resistens vid behandling och förebyggande av läkemedlet.

Farmakokinetik.

Sugning

Efter oral administrering av oseltamivirfosfat (prodrugen) absorberas lätt från mag-tarmkanalen och omvandlas till stor del till den aktiva metaboliten (oseltamivirkarboxylat) av hepatiska esteraser. Minst 75% av dosen som tas oralt kommer in i den systemiska cirkulationen genom den aktiva metaboliten, mindre än 5% - i form av moderläkemedlet. Plasmakoncentrationerna av både prodrugen och den aktiva metaboliten är dosproportionella och beror därför inte på samtidig användning med föda.

Distribution

Hos människor är den genomsnittliga distributionsvolymen för den aktiva metaboliten vid steady state cirka 23 L, en volym som motsvarar den för kroppens extracellulära vätska. Eftersom aktiviteten av neuraminidas är extracellulär, når oseltamivirkarboxylat alla större platser för influensainfektion.

Bindningen av den aktiva metaboliten till humana plasmaproteiner är låg (cirka 3%).

Ämnesomsättning

Oseltamivir omvandlas till stor del till oseltamivirkarboxylat genom inverkan av Jag äter esteraser som finns främst i levern. Varken oseltamivirfosfat eller den aktiva metaboliten är substrat eller hämmare av viktiga isoenzymer i cytokrom P450-systemet i in vitro-studier. Inga fas 2-konjugat hittades för båda föreningarna in vivo.

föder upp

Absorberat oseltamivir elimineras primärt (> 90%) genom omvandling till oseltamivirkarboxylat, som inte omvandlas ytterligare och Tamiflu pris utsöndras i urinen. Hos de flesta patienter minskar den maximala plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten med en eliminationshalveringstid på 6-10 timmar. Den fullt aktiva metaboliten utsöndras via njurarna. Njurclearance (18,8 l / h) överstiger den glomerulära filtrationshastigheten (7,5 l / h), vilket indikerar att läkemedlet dessutom utsöndras genom tubulär sekretion. Mindre än 20% av ett intaget radioaktivt märkt läkemedel utsöndras i avföringen.

Farmakokinetik i specialgrupper.

Barn över 1 år

Farmakokinetiken för oseltamivir studerades hos barn i åldrarna 1 till 16 år i en farmakokinetisk enkeldosstudie. Farmakokinetiken för flera doser har studerats hos ett litet antal barn i en klinisk effektstudie. Hos små barn var elimineringen av läkemedlet och den aktiva metaboliten snabbare än hos vuxna, vilket resulterade i en lägre exponering, uttryckt i mg/kg dos. Ta läkemedlet i en dos av 2 mg / kg ger samma exponering för oseltamivirkarboxylat, vilket uppnås hos vuxna efter en engångsdos på 75 mg av läkemedlet (motsvarande ca 1 mg/kg). Farmakokinetiken för oseltamivir hos barn och ungdomar över 12 år är densamma som hos vuxna.

Äldre patienter

Hos äldre patienter (65-78 år) är exponeringen av den aktiva metaboliten vid steady state 25-35% högre än hos yngre patienter (<65 år) vid användning av liknande doser av oseltamivir. Halveringstiden för läkemedlet hos äldre liknar den hos yngre patienter. Baserat på läkemedelsexponering och tolerabilitet finns det inget behov av dosjustering hos äldre patienter, förutom för patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnittet "Appliceringsmetod och doser").

Patienter med njursjukdom

Administrering av oseltamivirfosfat 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar till patienter med varierande grad av njurskada har visat att exponering för oseltamivirkarboxylat är omvänt relaterad till nedsatt njurfunktion. För dosering, se avsnittet "Administreringssätt och doser".

Patienter med leversjukdom

Baserat på resultaten från in vitro-studier förväntas varken en signifikant ökning av exponeringen för oseltamivir eller en signifikant minskning av exponeringen för den aktiva metaboliten av oseltamivir hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnittet "Metod för applikationer och doser).

gravid

En farmakokinetisk analys av den sammanslagna populationen indikerar att doseringsregimen för oseltamivir som beskrivs i avsnittet Dosering och administrering resulterar i lägre exponering (medelvärde 30% över alla trimestrar) av den aktiva metaboliten hos gravida kvinnor jämfört med icke-gravida kvinnor. Den lägre förväntade exponeringen förblir dock över hämmande koncentrationer (IC95-värde) och intervall av influensavirusstammar på terapeutisk nivå. Dessutom återspeglar data från observationsstudier fördelarna med den nuvarande doseringsregimen för denna kategori av patienter. Därför rekommenderas det inte att justera dosen för gravida kvinnor vid behandling eller förebyggande av influensa (se avsnittet "Användning under graviditet eller amning").

Immunförsvagade patienter

Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att användningen av oseltamivir hos immunförsvagade vuxna och barn (< 18 år) (som anges i avsnittet Dosering och administrering) resulterar i en ökning av den förväntade exponeringen (cirka 5-50%) av den aktiva substansen. metabolit jämfört med patienter med normal immunitet med jämförbar kreatininclearance. På grund av det breda säkerhetsintervallet för den aktiva metaboliten krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt immunförsvar. För immunsupprimerade patienter med nedsatt njurfunktion bör dock dosen vara t justera i enlighet med rekommendationerna i avsnittet "Administreringssätt och doser".

Analys av farmakokinetiska och farmakodynamiska data från två studier på patienter med nedsatt immunförsvar visade ingen signifikant ytterligare fördel med användning av doser högre än standarddosen.

Kliniska egenskaper

Indikationer

Influensabehandling

Oseltamivir är indicerat för vuxna och barn över 1 år som har influensasymtom medan influensavirus cirkulerar. Effekten visades när behandlingen påbörjades inom 2 dagar efter första symptomdebut.

Förebyggande av influensa:

• profylax av influensa hos vuxna och barn över 1 år efter kontakt med en person med kliniskt diagnostiserad influensa under cirkulationen av influensaviruset;
• lämplig användning av oseltamivir för att förebygga influensa måste bestämmas från fall till fall, med hänsyn till omständigheterna och med hänsyn till den grupp patienter som behöver skydd. I exceptionella situationer (till exempel vid oenighet mellan det cirkulerande viruset och det influensavirus mot vilket vaccination genomfördes, och under en pandemi) kan säsongsprofylax utföras hos personer äldre än 1 år.

Oseltamivir är inte en ersättning för influensavaccination.

Användningen av antivirala medel för behandling och förebyggande av influensa bör baseras följa de officiella riktlinjerna. Beslutet att använda oseltamivir för behandling och profylax bör fattas med hänsyn till egenskaperna hos cirkulerande influensavirus, tillgänglig information om influensavirusens känslighet för läkemedel under varje säsong, sjukdomens inverkan i olika geografiska regioner och patientgrupper.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot oseltamivirfosfat eller mot någon komponent i läkemedlet.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

De farmakokinetiska egenskaperna hos oseltamivir, såsom svag proteinbindning och metabolism oberoende av CYP450- och glukuronidassystemen (se avsnittet Farmakokinetik), indikerar att kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel är osannolikt.

probenecid

När man tar oseltamivir och probenecid samtidigt för patienter med normal njurfunktion krävs ingen dosjustering. Samtidig administrering av probenecid, som är en potent hämmare av den anjoniska vägen för renal tubulär sekretion, leder till en ökning av exponeringen av den aktiva metaboliten av oseltamivir med cirka 2 gånger.

Amoxicillin

Oseltamivir visar ingen kinetisk interaktion med amoxicillin, vars eliminering sker på samma sätt som oseltamivir, vilket indikerar en svag interaktion med oseltamivir på detta sätt.

Utsöndring via njurarna

< p>Kliniskt viktiga interaktioner med andra läkemedel, inklusive konkurrens om renal tubulär sekretion, är osannolika på grund av de kända säkerhetsmarginalerna för de flesta av dessa läkemedel, elimineringsegenskaperna hos aktiva metaboliter (glomerulär filtration och anjonisk tubulär sekretion) och mängden utsöndring via dessa rutter. Försiktighet bör dock iakttas när oseltamivir förskrivs till patienter som tar läkemedel med liknande utsöndringsväg och ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. klorpropamid, metotrexat, fenylbutazon).

ytterligare information

Farmakokinetiska interaktioner mellan oseltamivir och dess huvudmetabolit vid samtidig administrering med paracetamol, acetylsalicylsyra, cimetidin och antacida (magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid, kalciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos patienter som har stabila doser warfarin och inte lider av influensa) inte upptäckt.

I kliniska fas III-prövningar av oseltamivir för behandling och förebyggande av influensa, administrerades oseltamivir tillsammans med vanliga läkemedel som angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare (enalapril, kaptopril), tiaziddiuretika (bendrofluazid), antibiotika (penicillin, cefalosporin, azitromycin, erytromycin och doxycyklin). ), H2-receptorblockerare (ranitidin, cimetidin), betablockerare (propranolol), xantiner (teofyllin), sympatomimetika ( pseudoefedrin), opioider (kodein), kortikosteroider, inhalerade luftrörsvidgande medel och analgetika (acetylsalicylsyra, ibuprofen och paracetamol). Vid användning av Oseltamivir tillsammans med de listade läkemedlen registrerades inte förändringar i säkerhetsprofilen och frekvensen av biverkningar.

Det finns ingen interaktionsmekanism med orala preventivmedel.

Applikationsfunktioner

Oseltamivir är endast effektivt mot sjukdomar orsakade av influensavirus. Det finns inga data om effektiviteten av oseltamivir vid någon annan sjukdom orsakad av andra patogener än influensavirus.

Oseltamivir är inte en ersättning för influensavaccination. Användningen av oseltamivir bör inte störa undersökningen av individer angående årlig influensavaccination. Skydd mot influensa fortsätter endast när oseltamivir tas. Oseltamivir ska endast användas för behandling och profylax av influensa om det finns tillförlitliga epidemiologiska bevis på cirkulerande virus. Känsligheten hos cirkulerande stammar av influensavirus för oseltamivir har visat sig vara mycket varierande, så läkaren bör ta hänsyn till den senaste informationen om oseltamivirs känslighet hos för närvarande cirkulerande virus innan han fattar beslut om användning av oseltamivir.

Allvarliga hudreaktioner och överkänslighetsreaktioner

Vid användning efter marknadsföring, Oselt Amivir har rapporterat fall av anafylaxi och allvarliga hudreaktioner, inklusive toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme. Oseltamivir ska avbrytas och lämplig behandling sättas in om sådana reaktioner inträffar eller misstänks inträffa.

Svåra komorbida tillstånd

Det finns ingen information om säkerhet och effekt av oseltamivir hos patienter med svår eller instabil sjukdom med överhängande risk för sjukhusvistelse.

Immunförsvagade patienter

Säkerheten och effekten av oseltamivir för behandling och förebyggande av influensa hos patienter med nedsatt immunförsvar har inte fastställts.

Hjärt-/luftvägssjukdom

Effekten av oseltamivir vid behandling av individer med kronisk hjärtsjukdom och luftvägssjukdom har inte fastställts. Hos dessa patienter observerades ingen skillnad i komplikationsfrekvens mellan behandlings- och placebogruppen.

allvarlig njursvikt

Dosjustering av oseltamivir för behandling och profylax rekommenderas till vuxna och ungdomar (13–17 år) med allvarlig njurinsufficiens. Det finns inte tillräckligt med kliniska data om användning av barn över 1 år med njurinsufficiens för doseringsrekommendationer (se avsnittet "Administreringssätt och dos", "Farmakokinetik").

Neuropsykiatriska störningar

Hos patienter med influensa (främst hos barn och ungdomar) vid användning av läkemedlet Oseltamivir registrerades fall av neuropsykiatriska störningar. Sådana störningar har också rapporterats hos patienter med influensa som inte använde detta läkemedel. Patienternas tillstånd bör övervakas noggrant för att upptäcka förändringar i beteende, och fördelarna och riskerna med fortsatt behandling bör utvärderas med försiktighet för varje patient (se avsnittet "Biverkningar").

Kassering av oanvänt läkemedel och läkemedel med utgångsdatum. Läkemedlets inträngning i den yttre miljön måste minimeras. Läkemedlet ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. För kassering, använd det så kallade avfallsinsamlingssystemet, om det finns.

Använd under graviditet eller amning

Graviditet

Influensa är förknippat med skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling och risken för betydande medfödda missbildningar, inklusive medfödd hjärtsjukdom. En stor mängd data om användning av oseltamivir under graviditet, erhållen under perioden efter marknadsföringen och under observationsstudier (mer än 1 000 effekter av exponering under första trimestern), indikerar frånvaron av missbildningar eller foster/neonatal toxicitet.

Men i en observationsstudie, i avsaknad av en ökning av den totala risken för medfödda missbildningar, resultaten av relativt signifikanta medfödda Medfödda hjärtfel som diagnostiserades inom 12 månader efter födseln var inte avgörande. I denna studie var förekomsten av signifikant medfödd hjärtsjukdom efter exponering för oseltamivir under första trimestern 1,76% (7 spädbarn av 397 graviditeter) jämfört med 1,01% för graviditeter utan exponering för oseltamivir i den allmänna befolkningen (hazard ratio 1,75, konfidensialitet) intervall 0,51 - 5,98). Den kliniska betydelsen av dessa data är oklar eftersom denna studie hade en begränsad urvalsstorlek. Dessutom var denna studie inte tillräckligt stor för att tillförlitligt bedöma individuella typer av fosterskador; dessutom var det inte möjligt att helt jämföra kvinnor med och utan exponering för oseltamivir och i synnerhet att fastställa om de hade influensa.

Djurstudier indikerar inte reproduktionstoxicitet.

Om nödvändigt kan användning av oseltamvir under graviditet övervägas baserat på tillgänglig information om säkerheten och fördelarna, såväl som patogeniciteten hos den cirkulerande influensavirusstammen.

Laktation

Hos digivande råttor går oseltamivir och den aktiva metaboliten över i bröstmjölk. Det finns mycket begränsad information om barn vars mödrar fått oseltamivir under amning och om utsöndring av oseltamivir i bröstmjölk. Begränsade data tyder på att oseltamivir och dess aktiva metabolit har hittats i bröstmjölk, men deras nivåer var det inte låg, vilket kan resultera i subterapeutiska doser för spädbarn. Med tanke på dessa data, såväl som patogeniciteten hos den cirkulerande stammen av influensaviruset och tillståndet hos den ammande mamman, kan utnämningen av oseltamivir övervägas, förutsatt att det finns en uppenbar potentiell fördel för den ammande kvinnan.

Fertilitet

Baserat på prekliniska data finns det inga bevis för effekten av läkemedlet oseltamivir på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer

Oseltamivir påverkar inte reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer.

Dosering och administrering

Appliceringssätt

För oral användning.

Patienter som inte kan svälja kapseln kan få lämpliga doser av oseltamivirpulver till oral suspension.

Dosering

Oseltamivirkapslar och oseltamivirsuspension är bioekvivalenta doseringsformer.

För barn och vuxna som har svårt att svälja kapslar eller kräver en lägre dos av läkemedlet, rekommenderas att använda oseltamivir i form av ett pulver för oral suspension (6 mg / ml).

Vuxna och ungdomar över 13 år

Behandling. Den rekommenderade doseringsregimen för oseltamivir är 1 kapsel 75 mg två gånger dagligen oralt i 5 dagar hos vuxna och ungdomar (i åldern 13-17 år) som väger mer än 40 kg.

För patienter med nedsatt immunförsvar (vuxna och ungdomar (13-17 år) som väger mer än 40 kg), är den rekommenderade doseringsregimen för läkemedlet Oseltamivir 1 kapsel 75 mg 2 gånger dagligen oralt i 10 dagar (se underavsnittet "Dosering under särskilda omständigheter Immunkomprometterade patienter").

Behandlingen bör påbörjas så tidigt som möjligt, inom de första två dagarna efter influensasymptom.

Förebyggande efter kontakt. Den rekommenderade dosen av oseltamivir för att förebygga influensa efter nära kontakt med en infekterad person är 75 mg en gång dagligen oralt i 10 dagar hos vuxna och ungdomar (i åldern 13–17 år) som väger mer än 40 kg, inklusive immunförsvagade patienter (vuxna). ) och ungdomar (i åldern 13–17 år) som väger mer än 40 kg. Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt inom två dagar efter kontakt med en smittad person.

Förebyggande under en säsongsinfluensaepidemi. Den rekommenderade dosen för profylax under ett utbrott av en säsongsbetonad influensaepidemi är 75 mg 1 gång per dag i 6 veckor (eller upp till 12 veckor för patienter med nedsatt immunförsvar, se avsnitten "Särskildheter vid användning", "Biverkningar").

Barn i åldrarna 1 – 12 år

Behandling. Den rekommenderade doseringsregimen för oseltamivir är 1 kapsel 75 mg två gånger dagligen oralt i i 5 dagar för barn över 1 år som väger mer än 40 kg, som kan svälja kapseln.

För immunsupprimerade barn över 1 år som väger mer än 40 kg, som kan svälja kapseln, rekommenderas doseringen av läkemedlet. Oseltamivir - 1 kapsel 75 mg 2 gånger dagligen oralt i 10 dagar (se underavsnittet "Dosering i speciella fall. Immunsupprimerade patienter").

Om patienter har svårt att svälja kapslar eller behöver en lägre dos av läkemedlet, rekommenderas att använda oseltamivir i form av ett pulver för oral suspension (6 mg / ml).

Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt inom de första två dagarna efter debut av influensasymptom.

Förebyggande efter kontakt. Den rekommenderade doseringsregimen för oseltamivir är 1 kapsel 75 mg en gång dagligen oralt i 10 dagar till barn över 1 år som väger mer än 40 kg (inklusive immunförsvagade barn) som kan svälja kapseln för profylax efter exponering med en influensapatient . Om patienter har svårt att svälja kapslar eller behöver en lägre dos av läkemedlet, rekommenderas att använda oseltamivir i form av ett pulver för oral suspension (6 mg / ml).

Förebyggande under en säsongsinfluensaepidemi. Profylax under en säsongsbunden influensaepidemi hos barn under 12 år har inte studerats.

Dosering i speciella fall

< p>Patienter med nedsatt leverfunktion

Det finns inget behov av att justera dosen för behandling eller profylax hos patienter med nedsatt leverfunktion. Säkerheten och farmakokinetiken för oseltamivir hos barn med nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Influensabehandling. Dosjustering av oseltamivir krävs hos vuxna och ungdomar (i åldern 13–17 år) med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se tabell 1).

bord 1

< p>* Data erhållna från studier på patienter på permanent poliklinisk peritonealdialys (CAPD); Clearance av oseltamivirkarboxylat förväntas bli högre med automatiserad kontinuerlig cyklisk peritonealdialys (PCPD). Behandlingsregimen kan ändras från PCPD till CAPD om det anses nödvändigt av nefrologen.

Förebyggande av influensa. Dosjustering av oseltamivir krävs hos vuxna och ungdomar (i åldern 13–17 år) med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se tabell 2).

Tabell 2

* Data erhållna från studier på patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD); Clearance av oseltamivirkarboxylat förväntas bli högre med automatiserad kontinuerlig cyklisk peritonealdialys (PCPD). Behandlingsregimen kan ändras från PCPD till CAPD om det anses nödvändigt av nefrologen.

Det finns inte tillräckligt med kliniska data för att ge dosrekommendationer för barn under 12 år med nedsatt njurfunktion.

Äldre patienter

Det finns inget behov av att justera dosen, förutom vid måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.

Immunförsvagade patienter

Behandling. Den rekommenderade varaktigheten för influensabehandling hos patienter med nedsatt immunförsvar är 10 dagar (se avsnitten "Särskildheter vid användning", "Biverkningar"). Dosjustering krävs inte. Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt inom de första två dagarna efter debut av influensasymtom.

Säsongsprevention. Hos patienter med nedsatt immunförsvar studerades en längre varaktighet (upp till 12 veckor) av säsongsprofylax (se avsnitten "Särskildheter vid användning", "Biverkningar").

Barn

Tillgänglig information om oseltamivirs säkerhet för behandling av influensa hos barn över 1 år, som erhållits under prospektiva och retrospektiva övervakningsstudier, och data från den epidemiologiska databasen och användning efter registrering, indikerar att säkerhetsprofilen hos barn över 1 år är jämförbar med den etablerade säkerhetsprofil hos vuxna.

Appliceras på barn över 1 år som väger mer än 40 kg, som kan svälja kapseln.

Överdos

Oseltamiviröverdosrapporter har mottagits under kliniska prövningar och användning av läkemedlet efter marknadsföring. I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats.

Biverkningar som rapporterats vid överdosering liknade till sin natur och fördelade de som observerats med terapeutiska doser av Oseltamivir (se avsnittet "Biverkningar").

Den specifika motgiften är okänd.

Barn

Överdosering har rapporterats oftare hos barn än hos vuxna och ungdomar. Försiktighet bör iakttas när Oseltamivir används till barn.

Negativa reaktioner

Sammantaget är säkerhetsprofilen för oseltamivir baserad på influensabehandlingsdata från 6049 vuxna/ungdomar och 1473 barn som behandlats med oseltamivir eller placebo och influensaförebyggande data från 3990 vuxna/ungdomar och 253 barn som behandlades med oseltamivir. Dessutom 245 patienter med försvagade immunförsvagade patienter (inklusive 7 ungdomar och 39 barn) fick oseltamivir för behandling av influensa och 475 immunförsvagade patienter (inklusive 18 barn, 10 i oseltamivirläkemedelsgruppen, 8 i placebogruppen) för att förebygga influensa.

Hos vuxna/ungdomar var illamående och kräkningar de vanligast rapporterade biverkningarna med oseltamivir i studier av användning för behandling av influensa, och illamående i studier av användning för att förebygga influensa. De flesta av dessa biverkningar rapporterades i enstaka fall, de var övergående och inträffade som regel på den första eller andra Tamiflu receptfritt dagen av behandlingen och försvann av sig själva efter 1-2 dagar. Hos barn var den vanligaste biverkningen kräkningar. I de flesta fall ledde dessa biverkningar inte till att läkemedlet Oseltamivir drogs ut.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats under användning av oseltamivir efter marknadsföringen: anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner, leversjukdomar (fulminant hepatit, leverdysfunktion och gulsot), angioödem, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, gastrointestinal blödning och neuropsykiatriska störningar (för neuropsykiatriska störningar, se avsnittet "Särskildheter vid användning").

Följande kategorier användes för att beskriva frekvensen av biverkningar: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) ), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000). Biverkningar kategoriseras enligt analysen av samlade data från kliniska prövningar.

Behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och ungdomar

Vanliga biverkningar som har rapporterats i studier av användningen av oseltamivir för behandling och förebyggande av influensa hos vuxna och ungdomar och under perioden efter registrering vid användning av den rekommenderade dosen (75 mg 2 gånger dagligen i 5 dagar för behandling och 75 mg 1 gång per dag i upp till 6 veckor för profylax) ges nedan.

Säkerhetsprofilen som rapporterades hos patienter som fick oseltamivir i de rekommenderade profylaktiska doserna (75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) liknade den som observerades i behandlingsstudierna, trots att profylaxstudierna varar längre:

infektioner och invasioner: vanliga - bronkit, herpes simplex, infektioner i de övre luftvägarna, nasofaryngit, bihåleinflammation;

störningar i blodet och lymfsystemet: sällan vanliga - trombocytopeni;

störningar i immunsystemet: mindre vanliga - överkänslighetsreaktion; sällan vanliga - anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner;

psykiatriska störningar: sällsynt - agitation, patologiskt beteende, ångest, förvirring, delirium, delirium, hallucinationer, mardrömmar, självskada;

störningar i nervsystemet: mycket vanligt - huvudvärk; vanlig - sömnlöshet; mindre vanliga - nedsatt medvetande, kramper;

störningar i synorganen: sällan vanliga - synnedsättning;

störningar i hjärtsystemet: mindre vanliga - hjärtarytmier;

störningar i andningsorganen, bröstorganen och mediastinum: vanliga - hosta, rinorré, ont i halsen;

störningar i mag-tarmkanalen: mycket vanligt - illamående; vanliga - kräkningar, buksmärtor (inklusive i de övre sektionerna), dyspepsi; sällan vanliga - gastrointestinala blödningar, hemorragisk kolit;

störningar i lever och gallvägar: mindre vanliga - ökade nivåer av leverenzymer; sällan vanliga - fulminant hepatit, leversvikt, hepatit;

störningar i hud och subkutan vävnad: mindre vanliga - dermatit, hudutslag, eksem, urtikaria; sällan vanliga - angioödem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys; frekvens okänd - allergi, svullnad i ansiktet;

allmänna störningar och reaktioner på injektionsstället: vanlig yrsel (inklusive svindel), svaghet, smärta, hypertermi, smärta i extremiteterna.

Behandling och förebyggande av influensa hos barn

Totalt 1473 barn (inklusive friska barn i åldern 1–12 år och barn med astma i åldern 6–12 år) deltog i kliniska prövningar av oseltamivir för behandling av influensa. Bland dem behandlades 851 barn med oseltamivirsuspension. Totalt 158 barn fick den rekommenderade dosen av läkemedlet. immunförsvagad (n=10).

Vanliga biverkningar som har rapporterats i studier av användning av oseltamivir för behandling och förebyggande av influensa hos barn (vid användning av en åldersbaserad dos på -30 - 75 mg 1 gång per dag):

infektioner och invasioner: vanliga - otitis media; frekvens okänd - bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation;

störningar i nervsystemet: vanliga - huvudvärk;

kränkning av blodsystemet och lymfsystemet: frekvensen är okänd - lymfadenopati;

störningar i synorganen: vanliga - konjunktivit (inklusive rodnad i ögonen, flytningar från ögonen och smärta);

störningar i hörselorganen och den vestibulära apparaten: vanlig - smärta i öronen; ovanligt - störningar i trumhinnan membran;

störningar i andningsorganen, bröstorganen och mediastinum: mycket vanliga - hosta, nästäppa; vanlig - rhinorré; frekvens okänd - astma (inklusive exacerbation), näsblod;

störningar i mag-tarmkanalen: mycket vanliga - kräkningar; vanliga - illamående, buksmärtor (inklusive i de övre sektionerna), dyspepsi; frekvens okänd - diarré;

på huden och subkutan vävnad: mindre vanliga - dermatit (inklusive allergisk och atopisk dermatit).

Beskrivning av enskilda biverkningar

Psykiska och neurologiska störningar

Influensa kan vara associerad med en mängd olika neurologiska och beteendemässiga symtom, som kan inkludera hallucinationer, delirium och olämpligt beteende i vissa fall med dödlig utgång. Dessa fenomen kan observeras som billig Tamiflu en manifestation av encefalit eller encefalopati, men kan uppstå utan uppenbar allvarlig sjukdom.

Hos patienter med influensa, vid användning av läkemedlet Oseltamivir under perioden efter registrering, registrerades också fall av kramper och delirium (inklusive symtom som förändringar i medvetandenivån, förvirring, olämpligt beteende, delirium, hallucinationer, agitation, ångest, mardrömmar), som i enstaka fall ledde till oavsiktlig självskada eller död. Dessa fenomen registrerades De förekommer främst hos barn och ungdomar och har ofta ett abrupt debut och ett snabbt slut. Det är inte känt om neuropsykiatriska störningar är associerade med användning av oseltamivir, eftersom neuropsykiatriska störningar också har rapporterats hos patienter med influensa som inte använde detta läkemedel.

Lever och gallvägar

Lever och gallvägar har observerats hos patienter med influensaliknande sjukdom, inklusive fall av hepatit och förhöjda leverenzymer. Dessa fall inkluderade dödlig fulminant hepatit/leversvikt.

Ytterligare information om enskilda patientgrupper

Äldre patienter och patienter med kroniska sjukdomar i hjärtat och/eller andningsorganen

Studiepopulationen för influensabehandling inkluderade friska vuxna/ungdomar och patienter med riskfaktorer (patienter med ökad risk för influensarelaterade komplikationer, såsom äldre patienter och patienter med kronisk hjärt- eller luftvägssjukdom). Sammantaget var säkerhetsprofilen hos ungdomar och vuxna med kronisk hjärtsjukdom och/eller luftvägssjukdomar kvalitativt jämförbar med den hos ungdomar/vuxna friska frivilliga.

Immunförsvagade patienter

Behandlingen av influensa hos patienter Tamiflu Sverige med nedsatt immunförsvar utvärderades i två studier med standard- eller höga (dubbel- eller trippeldoser) läkemedel. arteriellt läkemedel oseltamivir. Säkerhetsprofilen för oseltamivir som observerades i dessa studier överensstämde med den som observerats i tidigare kliniska studier där oseltamivir använts för behandling av influensa hos icke-immunkomprometterade patienter i alla åldersgrupper (patienter utan andra sjukdomar eller patienter med riskfaktorer [komorbiditeter av hjärta och/eller andningssystem]). Den vanligaste biverkningen hos barn med nedsatt immunförsvar var kräkningar (28%).

I en 12-veckors profylaxstudie på 475 immunförsvagade individer, inklusive 18 barn i åldern 1–12 år, var säkerhetsprofilen hos 238 patienter som behandlades med oseltamivir jämförbar med den som observerats i kliniska prövningar av oseltamivirprofylax.

Barn med bronkial astma

Generellt sett var profilen för biverkningar hos barn med bronkialastma kvalitativt jämförbar med den hos friska barn med avseende på andra sjukdomar.

Bäst före datum

4 år.

Lagringsförhållanden

Förvaras oåtkomligt för barn. Förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 °C.

Paket

10 kapslar à 75 mg i en blisterförpackning. 1 blister i en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Strides Pharma Science Limited.

Tillverkarens plats och adress av sin verksamhet

Nr 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 562106, Indien.