Köpa Simvastatin Online

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Dosering och administrering
• Negativa reaktioner
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

Förening:

aktiv ingrediens: simvastatin EF;

1 tablett innehåller simvastatin EF 10 mg eller 20 mg eller 40 mg;

hjälpämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra (E 300), citronsyra (E 330), etanol 96%, renat vatten, kolloidal kiseldioxid, talk; magnesiumstearat;

filmskal: hypromellos, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), trietylcitrat, titandioxid (E 171), talk, povidon, renat vatten.

Doseringsform

Filmdragerade tabletter.

F farmaceutiska egenskaper

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:.

Simvastatin 10 Ananta: Ljusbeige till mörkbeige, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan.

Simvastatin 20 Ananta: Beige till gulbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Simvastatin 40 Ananta: Persika till rödbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Farmakologisk grupp

Lipidsänkande medel, monokomponent. HMG-CoA-reduktashämmare.

ATX-kod: C10AA01.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Simvastatin, som är en inaktiv lakton, hydrolyseras i levern efter administrering till beta-hydroxisyraformen, som har en potent HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3-metylglutaryl-CoA-reduktas)-hämmande aktivitet. Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat (det initiala och hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen).

Simvastatin har visat sig minska både normala och förhöjda LDL-C-koncentrationer. LDL bildas av proteiner med mycket låg densitet (VLDL) och kataboliseras huvudsakligen av högt besläktade LDL-receptorer. Mekanismen för den LDL-sänkande effekten av simvastatin kan associeras både med en minskning av koncentrationen av VLDL-kolesterol (VLDL-C) och med induktionen av LDL-receptorer, vilket leder till en minskning av produktionen och ökningen av katabolism av LDL-C. Vid användning av simvastatin minskar också nivån av apolipoprotein B avsevärt. Dessutom ökar simvastatin måttligt nivån av HDL-C och minskar nivån av triglycerider i plasma. Som ett resultat av dessa förändringar minskar förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-C och LDL-C till HDL-C.

Farmakokinetik.

Simvastatin är en inaktiv lakton som lätt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas. Zocor köpa Hydrolys sker huvudsakligen i levern; hydrolyshastigheten i human plasma är mycket låg.

Absorption

Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande första-hit-leverextraktion. Extraktion i levern beror på blodflödet i levern. Levern är den aktiva formens huvudsakliga verkningsställe. Det har visat sig att tillgängligheten av beta-hydroxisyra i den systemiska cirkulationen blod efter en dos simvastatin är mindre än 5% av dosen. Den maximala plasmakoncentrationen av aktiva hämmare uppnås 1-2 timmar efter intag av simvastatin. Samtidigt födointag påverkar inte absorptionen. Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser av simvastatin visade ingen läkemedelsackumulering efter upprepade doser.

Distribution

Plasmaproteinbindningen av simvastatin och dess aktiva metabolit är >95%.

Urval

Simvastatin är ett CYP3A4-substrat. De huvudsakliga metaboliterna av simvastatin som finns i plasma är beta-hydroxisyran och ytterligare fyra aktiva metaboliter. Efter intag av radioaktivt simvastatin av människor utsöndrades 13% i urinen och 60% i avföringen inom 96 timmar. Efter administrering av beta-hydroxisyrametaboliten var dess genomsnittliga halveringstid 1,9 timmar. I genomsnitt utsöndrades endast 0,3% av en IV-dos i urinen som inhibitorer.

Kliniska egenskaper

Indikationer

Hyperkolesterolemi

Behandling av primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett komplement till kosten, om enbart diet och andra icke-läkemedelsbehandlingar (t.ex. som träning, viktminskning) är inte tillräckligt.

Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till diet och andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. lågdensitetslipidaferes), eller när sådana behandlingar inte är lämpliga.

Förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar

Att minska sjukligheten och risken för dödlighet på grund av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller diabetes mellitus, med normala eller förhöjda kolesterolnivåer, som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer och hjärtskyddande terapi.

Kontraindikationer

- Överkänslighet mot simvastatin eller någon av komponenterna i läkemedlet.

- Leversjukdom i det akuta stadiet eller en ihållande ökning av nivån av transaminaser i blodserumet av okänd etiologi.

- Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (läkemedel som ökar AUC med cirka 5 gånger eller mer) (såsom itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erytromycin, teritromycin, nefazodon).

- Samtidig användning av gemfibrozil, ciklosporin eller danazol.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Rekommendationer genom interagerande medel sammanfattas i tabellen

Läkemedelsinteraktioner associerade med en ökad risk för myopati/rabdomyolys

Lipidsänkande läkemedel som kan leda till och till utvecklingen av myopati

Risken för att utveckla myopati, inklusive rabdomyolys, ökar vid samtidig användning med fibrater. Dessutom finns det en farmakokinetisk interaktion med gemfibrazil, vilket leder till en ökning av plasmanivåerna av simvastatin. Med kombinerad användning av fenofibrat med simvastatin överstiger inte risken för myopati den med monoterapi med vart och ett av läkemedlen separat. Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med användning av simvastatin med lipidmodifierande doser (≥1g/dag) av niacin.

Effekt av andra läkemedel på simvastatin

Interaktion med CYP3A4-hämmare

Simvastatin är ett cytokrom P₄₅₀ 3A4-substrat. Potenta hämmare av cytokrom P₄₅₀ 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys på grund av en ökning av koncentrationen av den hämmande aktiviteten av HMG-CoA-reduktas i Zocor receptfritt plasma under behandling med simvastatin. Sådana inhibitorer inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, voriconazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (nelfinavir), boceprevir, telaprevir och nefazodon. Samtidig administrering av itrakonazol resulterade i en mer än 10-faldig ökning av systemisk exponering för simvastatinsyra (den aktiva smärta av beta-hydroxisyror). Telitromycin kommer att resultera i en 11-faldig ökning av systemisk exponering för simvastatinsyra.

Samtidig användning av potenta hämmare av CYP3A4 (till exempel itrakonazol, ketokonazol, HIV-proteashämmare (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon, såväl som gemfibrazil, ciklovasporin, danazol) är kontrastatiskt och ciklovasporin. Om behandling med potenta CYP3A4-hämmare är oundviklig, bör simvastatinbehandlingen avbrytas under behandlingsförloppet. Användning av simvastatin med vissa andra mindre potenta CYP3A4-hämmare (flukonazol, verapamil och diltiazem) bör användas med försiktighet.

Cyklosporin

Med samtidig utnämning av ciklosporin, särskilt med höga doser simvastatin, ökar sannolikheten för att utveckla myopati / rabdomyolys. För patienter som får samtidig behandling med ciklosporin bör dosen simvastatin därför inte överstiga 10 mg per dag.

Danazol

Risken för att utveckla myopati och rabdomyolys ökar med samtidig utnämning av danazol med höga doser simvastatin.

Gemfibrozil

#626262; line-height: 18,2px;">Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger genom att hämma glukuronideringskaskaden.

Amiodaron

Risken för myopati och akut skelettmuskelnekros ökar vid samtidig användning av amiodaron med högre doser av simvastatin. Dosen av simvastatin bör inte överstiga 20 mg hos patienter som får läkemedlet samtidigt med amiodaron.

Verapamil

Risken för myopati och rabdomyolys ökar när verapamil administreras samtidigt med simvastatin 40 mg eller 80 mg. Dosen av simvastatin bör inte överstiga 20 mg för patienter som får läkemedlet samtidigt med verapamil.

Diltiazem

Risken för myopati och rabdomyolys ökar när diltiazem ges samtidigt med simvastatin 80 mg. Dosen av simvastatin bör inte överstiga 20 mg hos patienter som får läkemedlet samtidigt med diltiazem.

Amlodipin

Patienter som tog amlodipin samtidigt med simvastatin 80 mg hade en ökad risk att utveckla myopati. Dosen av simvastatin bör inte överstiga 20 mg hos en patient ov får läkemedlet samtidigt med amlodipin.

Niacin

Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidiga lipidmodifierande doser (≥1 g/dag) av niacin (nikotinsyra). I en farmakokinetisk studie resulterade samtidig administrering av en engångsdos nikotinsyra med fördröjd frisättning 2 g och simvastatin 20 mg i en måttlig ökning av AUC för simvastatin och simvastatinsyra och_{Cmax för} plasmakoncentrationen av simvastatinsyra.

Fusidinsyra

Risken för att utveckla myopati kan öka vid samtidig användning av fusidinsyra och statiner, inklusive simvastatin. När det har visat sig nödvändigt ska patienter som tar fusidinsyra och simvastatin övervakas noggrant.

Grapefruktjuice

Grapefruktjuice hämmar cytokrom P₄₅₀ 3A4. Samtidigt intag av stora Zocor Sverige mängder (mer än 1 liter per dag) grapefruktjuice och simvastatin Zocor pris ledde till en 7-faldig ökning av systemisk exponering för simvastatinsyra. Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med simvastatin.

Colchicin

Det har förekommit rapporter om myopati och rabdomyolys vid behandling med kolchicin och simvastatin hos patienter med njurinsufficiens. Noggrann klinisk övervakning av tillståndet hos patienter som tar denna kombination rekommenderas.

Rifampicin

Eftersom rifampicin är ett potent CYP3A4-stimulerande medel, kan patienter på långtidsbehandling med rifampicin (t.ex. vid behandling av tuberkulos) förlora effekten av simvastatin.

Effekt av simvastatin på farmakokinetiken för andra läkemedel

Simvastatin har ingen hämmande effekt på cytokrom P₄₅₀ 3A4. Simvastatin förväntas därför inte påverka plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av cytokrom P₄₅₀ 3A4.

Orala antikoagulantia

Hos patienter som tar kumarinantikoagulantia bör protrombintiden mätas innan simvastatinbehandlingen påbörjas och tillräckligt ofta i början av behandlingen för att säkerställa att ingen signifikant förändring av protrombintiden har inträffat. När en stabil nivå nås protrombintid, bör dess fortsatta övervakning utföras med de intervall som vanligtvis rekommenderas för patienter som får behandling med kumarinantikoagulantia. När du ändrar dosen eller slutar ta simvastatin, är det också nödvändigt att övervaka protrombintiden. Simvastatinbehandling är inte associerad med blödning eller förändringar i protrombintid hos patienter som inte tar antikoagulantia.

Applikationsfunktioner.

Myopati/rabdomyolys

Simvastatin kan, liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare, orsaka myopati, som visar sig i form av muskelsmärta, ömhet eller svaghet, och åtföljs av en ökning av kreatininfosfokinasaktiviteten mer än 10 gånger den övre normalgränsen (ULN) . Myopati tar ibland formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt på grund av myoglobinuri och är mycket sällan dödlig. Risken för att utveckla myopati ökar med höga nivåer av hämmande aktivitet av HMG-CoA-reduktas i plasma.

Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare är risken för myopati/rabdomyolys dosberoende. Enligt tillgängliga data är incidensen av myopati cirka 0,03, 0,08 och 0,61% vid doser på 20, 40 och 80 mg/dag.

Sol Tidigare patienter som påbörjar behandling med simvastatin eller de vars dos av simvastatin är ökad bör informeras om risken för myopati och rådas att omedelbart rapportera muskelsmärta, ömhet eller svaghet av oförklarlig etiologi.

Det är nödvändigt att vara särskilt försiktig med patienter som har en tendens till rabdomyolys. För att fastställa en referensbaslinje bör kreatininfosfokinasnivåer mätas innan behandlingen påbörjas i följande fall:

• äldre patienter (65 år);
• kvinnliga patienter;
• njursvikt ;
• okontrollerad hypotyreos ;
• ärftliga muskelstörningar i en personlig eller familjehistoria ;
• muskeltoxicitet med användning av statiner eller fibrater i historien ;
• alkoholmissbruk.

För de tidigare nämnda patientgrupperna är det nödvändigt att överväga förhållandet mellan risker och möjliga fördelar med behandlingen, och klinisk observation rekommenderas också. Om tillgängligt i en minnesförlust hos en patient med muskelstörningar orsakade av verkan av statiner eller fibrater, bör behandling med andra läkemedel av denna klass påbörjas med försiktighet. Om kreatininfosfokinasnivåerna är signifikant förhöjda från baslinjen (> 5 x ULN), bör behandling inte inledas.

Under behandlingsförloppet.

Kreatininfosfokinasnivåer bör mätas om muskelsmärta, svaghet eller omdöme uppstår under behandling med statiner. Behandlingen bör avbrytas om de erhållna värdena kommer att höjas avsevärt (> 5 × ULN) i frånvaro av intensiv träning. Studier måste upprepas efter 5-7 dagar för att bekräfta resultaten. Om muskelsymtomen är allvarliga och orsakar dagliga obehag, även när kreatininfosfokinas <5 × ULN, bör avbrytande av behandlingen övervägas. Om myopati misstänks av någon annan anledning ska behandlingen avbrytas. Om symtomen försvinner och kreatininfosfokinasnivåerna återgår till det normala, är återadministrering av läkemedlet eller användning av alternativa statiner möjlig vid en låg dos med noggrann övervakning.

En högre nivå av manifestation av myopati observerades hos patienter med en ökning av dosen till 80 mg. Periodisk mätning rekommenderas kreatininfosfokinasnivåer, eftersom detta kan vara till hjälp för att identifiera subkliniska fall av myopati. Det finns dock inga tillförlitliga bevis för att sådan övervakning kan förhindra utvecklingen av myopati.

Behandling med simvastatin bör tillfälligt avbrytas några dagar före större operation, såväl som under den postoperativa perioden.

Åtgärder för att minska risken för att utveckla myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner.

Risken för myopati eller rabdomyolys ökar signifikant när simvastatin administreras samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare (såsom itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, hiv-proteashämmare och nefazodon, samt danazol, gemfibrozil) och cyklo.

Risken för myopati och rabdomyolys ökar också vid samtidig administrering med andra fibrater eller vid samtidig administrering med amiodaron eller verapamil i högre doser av simvastatin. Risken ökar när diltiazem eller amlodipin administreras samtidigt med simvastatin 80 mg. Risken för att utveckla myopati, inklusive rabdomyolys, kan öka vid samtidig användning av fusidinsyra och statiner.

Så när det gäller CYP3A4-hämmare, Användning av simvastatin samtidigt med itrakonazol, ketokonazol, HIV-proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerat. Om behandling med itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin är nödvändig, ska simvastatinbehandlingen avbrytas under behandlingstiden. Dessutom bör försiktighet iakttas när simvastatin kombineras med vissa andra mindre potenta CYP3A4-hämmare: ciklosporin, verapamil, diltiazem.

Undvik samtidig användning av grapefruktjuice och simvastatin.

Dosen av simvastatin bör inte överstiga 10 mg per dag för patienter som samtidigt får ciklosporin, danazol eller gemfibrozil. Samtidig användning av simvastatin och gemfibrozil bör undvikas, såvida inte de förväntade fördelarna uppväger den ökade risken för kombinationen av dessa läkemedel (utveckling av myopati/rabdomyolys). Fördelarna med kombinerad användning av simvastatin 10 mg dagligen med andra fibrater (med undantag för fenofibrat), ciklosporin eller danazol bör noga vägas mot den potentiella risken med dessa kombinationer.

Försiktighet bör iakttas när fenofibrat förskrivs med simvastatin eftersom något av dessa medel kan leda till opatii när de tas separat.

Samtidig administrering av simvastatin och amiodaron eller verapamil i doser högre än 20 mg dagligen bör undvikas om inte fördelarna sannolikt uppväger risken för myopati.

Samtidig administrering av simvastatin och diltiazem eller amlodipin i doser högre än 40 mg dagligen bör undvikas om inte fördelarna sannolikt uppväger risken för myopati.

Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare och lipidmodifierande doser (1 g/dag) av niacin (nikotinsyra), som var och en kan leda till utveckling av myopati när de tas separat .

Läkare som överväger kombinationsbehandling med simvastatin och en lipidmodifierande dos (1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) eller niacininnehållande produkter bör väga de potentiella fördelarna och riskerna och bör noggrant övervaka patienterna för eventuella symtom på muskel- och skelettsymptom. , ömhet eller svaghet, särskilt under de första månaderna av behandlingen, om dosen av minst ett av läkemedlen ökas.

"> Försiktighet bör iakttas när kinesiska patienter behandlas med simvastatin (särskilt vid doser på 40 mg eller högre) samtidigt som man tar en lipidmodifierande dos (1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) eller preparat som innehåller niacin. På grund av risken för myopati med statiner är dosberoende, användning av simvastatin 80 mg med lipidmodifierande doser (1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) eller preparat som innehåller niacin rekommenderas inte vid behandling av kinesiska patienter.

Effekt på levern

I närvaro av kliniska indikationer rekommenderas att utföra funktionella tester av levern före behandlingens början och i framtiden. Patienter som titrerats upp till 80 mg bör ha ett ytterligare förtitreringstest, 3 månader efter 80 mg titrering, och sedan med regelbundna intervall (t.ex. var sjätte månad) under det första behandlingsåret. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter som har förhöjda serumtransaminasnivåer. Hos sådana patienter bör upprepade mätningar utföras utan dröjsmål och då oftare. Om det finns tecken på en ökning av transaminasnivåerna, särskilt om de stiger till 3 x ULN och förblir ihållande höga, ska simvastatin sättas ut.

Läkemedlet bör användas användas med försiktighet till patienter som missbrukar alkohol.

interstitiell lungsjukdom

Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling. Symtom kan vara andfåddhet, icke-produktiv hosta och försämring av allmän hälsa (svaghet, viktminskning och feber). Om en patient misstänks utveckla interstitiell lungsjukdom ska statinbehandling avbrytas.

Preparatet innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Använd under graviditet eller amning.

Graviditet

Simvastatin är kontraindicerat under graviditet.

Åderförkalkning är en kronisk process, och avbrytande av behandling med lipidsänkande läkemedel bör inte signifikant påverka resultaten av långtidsbehandling av primär hyperkolesterolemi. I detta avseende symbol En statin ska inte tas av gravida kvinnor, de som försöker bli gravida eller när de misstänks vara gravida. Behandling med Simvastatin Anant ska avbrytas under hela graviditeten eller tills det bekräftats att kvinnan inte är gravid.

Laktation

Det är inte känt om simvastatin eller dess metaboliter går över i bröstmjölk. På grund av det faktum att många läkemedel går över i bröstmjölken, och på grund av den potentiella risken för allvarliga biverkningar, bör kvinnor som tar Simvastatin Ananta avstå från att amma.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när man kör fordon eller arbetar med andra mekanismer.

Med tanke på risken för biverkningar som yrsel och kramper, bör du avstå från att köra fordon eller arbeta med mekanismer.

Dosering och administrering

Den dagliga dosen varierar från 5 mg till 80 mg för en engångsdos på kvällen. Dosjusteringar ska vid behov göras med minst 4 veckors intervall tills en maximal daglig dos på 80 mg uppnås, vilken tas en gång om dagen på kvällen. Dosen på 80 mg rekommenderas endast till patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulär sjukdom. vaskulära komplikationer som inte uppnår behandlingsmål vid lägre doser, samt i de fall där den förväntade nyttan överväger de potentiella riskerna.

Hyperkolesterolemi

Patienten bör sätta sig på en vanlig kolesterolsänkande diet, som han måste följa under hela behandlingsförloppet med simvastatin. Vanligtvis är startdosen 10-20 mg per dag, som tas en gång på kvällen. För patienter som behöver en signifikant minskning av LDL-C (mer än 45%) kan initialdosen vara 20-40 mg en gång om dagen, på kvällen. Dosjustering, om nödvändigt, utförs enligt ovan.

Homozygot familjär hyperkolesterolemi

Baserat på resultaten från en kontrollerad klinisk prövning är den rekommenderade dosen 40 mg per dag på kvällen. För behandling av denna grupp av patienter ordineras simvastatin som ett komplement till diet och andra lipidsänkande behandlingar (LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är tillgänglig.

Förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar

Den initiala dosen av simvastatin för patienter med hög risk för kranskärlssjukdom (med eller utan hyperlipidemi) är 20 mg till 40 mg en gång dagligen på kvällen. Läkemedelsbehandling kan påbörjas samtidigt med kost och träning. Vid behov görs dosjustering enligt beskrivningen ovan.

Sopu befintlig terapi

Simvastatin är effektivt som monoterapi och även i kombination med gallsyrabindare. Dosen ska tas mer än 2 timmar före eller mer än 4 timmar efter intag av läkemedel som ökar utsöndringen av gallsyror.

För patienter som tar simvastatin samtidigt med fibrater (med undantag för gemfibrozil eller fenofibrat), bör dosen av simvastatin inte överstiga 10 mg per dag. För patienter som tar simvastatin samtidigt med amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil bör den dagliga dosen av simvastatin inte överstiga 20 mg.

njursvikt

Patienter med måttlig njurinsufficiens behöver ingen dosjustering. Vid allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) bör lämpligheten av att förskriva läkemedlet i doser som överstiger 10 mg per dag noggrant utvärderas. Om en sådan dos anses nödvändig bör den administreras med försiktighet.

Användningen av läkemedlet hos äldre patienter

Dosjustering krävs inte.

Användning till pediatriska patienter (10-17 år)

För barn (pojkar i Tanner stadium II och äldre, och flickor som har börjat menstruera i minst 1 år), i åldern 10-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, är den rekommenderade startdosen 10 mg en gång om dagen, på kvällen. Innan behandling med simvastatin påbörjas bör barn starta en standardkolesterolsänkande diet som ska följas under behandlingen.

Den rekommenderade dagliga dosen är 10 mg till 40 mg, den maximala rekommenderade dagliga dosen är 40 mg. Dosen bör väljas individuellt, för behandlingssyfte, enligt den rekommenderade justeringen. Dosjusteringar bör göras med intervaller på 4 veckor eller mer.

Erfarenhet av simvastatin hos ungdomar är begränsad.

Barn.

Det finns bevis på säkerhet och effekt av simvastatin hos barn (flickor som har börjat menstruera i minst 1 år och pojkar i Tanner stadium II och uppåt) i åldern 10 till 17 år med heterozygot familjär hyperlipidemi. Biverkningsprofilen hos patienter behandlade med simvastatin liknade den hos patienter behandlade med placebo. Doser större än 40 mg har inte studerats hos denna patientgrupp. Studien registrerade inte effekten av simvastatin på tillväxt och sexuell utveckling hos barn, liksom på varaktigheten av menstruationscykeln hos flickor.

Hos patienter under 18 år har effekt och säkerhet inte studerats billig Zocor under behandlingsperioder längre än 48 veckor. Långtidseffekter på fysisk, mental och sexuell utveckling är okända.

Flickornas fotavtryck Ge råd om preventivmetoder när du använder simvastatin.

Simvastatin har inte studerats hos patienter under 10 år, hos ungdomar eller hos flickor som ännu inte har börjat menstruera.

Överdos

Flera fall av överdosering är kända. Den maximalt accepterade dosen var 3,6 g. Alla patienter återhämtade sig utan konsekvenser. Det finns ingen specifik behandling för överdosering, symtomatisk och stödjande behandling bör tas.

Negativa reaktioner

Simvastatin Ananta tolereras väl.

Från de hematopoetiska och lymfatiska systemen: anemi.

Från nervsystemet: huvudvärk, parestesi, yrsel, perifer neuropati, minnesstörning.

Från mag-tarmkanalen: förstoppning, buksmärtor, flatulens, dyspepsi, diarré, illamående, kräkningar, pankreatit.

Från huden och subkutan vävnad: utslag, klåda, alopeci.

Från muskuloskeletala systemet, bindväv: myopati (inklusive myosit), rabdomyolys, myalgi, muskelkramper.

Allmänna besvär: asteni.

Ibland har fall av allvarligt överkänslighetssyndrom rapporterats, inklusive några av följande manifestationer: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, ökad ESR, artrit och artralgi, urtikaria, ljuskänslighet, feber, värmevallningar, andnöd, svaghet.

Från sidan av levern och gallvägarna: hepatit/gulsot, leversvikt.

Psykiska störningar: sömnlöshet, sömnstörningar, depression.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: interstitiell lungsjukdom.

Från reproduktionssystemet: erektil dysfunktion.

Inverkan på laboratorieparametrar: ökning av nivån av transaminaser i blodserumet (AlAT, AsAT, y-glutamyltranspeptidas), ökning av nivån av alkaliskt fosfatas, ökning av nivån av kreatininkinas i blodserumet.

Ökning av HbA1c och fastande serumglukos har rapporterats med statiner.

Kognitiv försämring (minnesförlust, glömska, minnesnedsättning, förvirring) i samband med användning av statiner, inklusive simvastatin, har ibland rapporterats. I allmänhet var fallen okomplicerade och reversibla efter avslutad behandling med statin; tiden till symtomdebut (intervall från 1 dag till år) och upplösning av symtom (i genomsnitt 3 veckor) varierade.

Immunförmedlad nekrotiserande myopati (IMNM), en autoimmun myopati associerad med statinanvändning, har mycket sällan observerats. IONM kännetecknas av svaghet i de proximala musklerna och en ökning av nivån av kreatininkinas i serumnivåer som kvarstår trots utsättande av statin, tecken på nekrotiserande myopati utan signifikant inflammation vid muskelbiopsi, förbättring med immunsuppressiva medel.

Bäst före datum.

3 år.

Lagringsförhållanden

Förvaras i originalförpackning vid en temperatur som inte överstiger 30 °C.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

Simvastatin 10 Ananta. Filmdragerade tabletter, 10 mg, 14 tabletter i blisterförpackning, 2 blisterförpackningar i en kartong.

Simvastatin 2 0 Ananta. Filmdragerade tabletter, 20 mg, 14 tabletter i blister, 2 blister i en kartong.

Simvastatin 4 0 Ananta. Filmdragerade tabletter, 40 mg, 14 tabletter i blister, 2 blister i en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Marksans Pharma Ltd. / Marksans Pharma Ltd.

Plats

Laglig adress:

Lotus Business Park utanför New Link Road, Andheri (West), Mumbai -400053, Indien /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (West), Mumbai - 400053, Indien.

Produktionsplatsens adress:

Tomt nr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, Indien /

Tomt nr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa och N - 403 722, Indien.

Sökande

Ananta Medicare Ltd. / Ananta Medicare Ltd.

Plats

Svit 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannien /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannien.