Köpa Quetiapin Utan Recept

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Dosering och administrering
• Överdos
• Negativa reaktioner
• Bäst före datum
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

Quentiax®

Förening

aktiv ingrediens: quetiapin;

1 filmdragerad tablett innehåller 25 mg eller 100 mg eller 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat);

hjälpämnen: laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromelos, titandioxid (E 171), makrogol 4000, järnoxid 2 mg och 100 mg röd, järnoxid E 172) - finns i tabletter om 25 mg.

Doseringsform

Tabletter, belagda e filmhölje.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:

• filmdragerade tabletter, 25 mg: runda, ljusröda, filmdragerade tabletter med fasad kant;
• filmdragerade tabletter, 100 mg: runda, gulbruna, filmdragerade tabletter;
• filmdragerade tabletter, 200 mg: runda, vita, filmdragerade tabletter;
• filmdragerade tabletter, 300 mg vita, filmdragerade tabletter i form av en kapsel.

Farmakoterapeutisk grupp

Antipsykotika. Quetiapin.

ATC-kod N05A H04.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Quetiapin är ett derivat av dibensotiazepin, som har en antipsykotisk effekt. Quetiapin och dess aktiva metabolit N-dealkylquetiapin interagerar med ett antal neurotransmittorreceptorer. Det är fortfarande oklart vilket bidrag den N-dealkylerade metaboliten ger till läkemedlets farmakologiska effekt.

Quetiapin uppvisar affinitet för 5HT2- och 5HT1A-hjärnans serotoninreceptorer (in vitro Ki är 288 respektive 557 nM) och dopamin D1- och D2-receptorer (in vitro Ki är 558 respektive 531 nM). Man tror att kombinationen av receptorantagonism med den relativa selektiviteten för interaktion med 5HT2-receptorer jämfört med D2 , ligger till grund för läkemedlets kliniska antipsykotiska egenskaper, såväl som den relativt låga förekomsten av extrapyramidala symtom. Quetiapin uppvisar också hög affinitet för histamin H1-receptorer (in vitro Ki lika med 10 nM) och adrenerga α1-receptorer (in vitro Ki lika med 13 nM) med lägre affinitet för adrenerga α2-receptorer (in vitro Ki lika med 782 n.). Quetiapin binder inte till kolinerga muskarina- och bensodiazepinreceptorer.

N-dealkylquetiapin, i likhet med quetiapin, uppvisar affinitet för hjärnans 5HT2-serotoninreceptorer och dopamin D1- och D2-receptorer.

Dessutom, liksom quetiapin, uppvisar N-dealkylquetiapin hög affinitet för 5HT1-serotoninreceptorer och α1-histaminerga och adrenerga receptorer, med lägre affinitet för α2-adrenerga receptorer.

Farmakokinetik.

I ett kliniskt signifikant dosintervall är farmakokinetiken för quetiapin och N-dealkylquetiapin linjär. Kinetiken för quetiapin hos män och kvinnor, rökare och icke-rökare skiljer sig inte åt.

Sugning

Quetiapin när det administreras oralt absorberas väl i matsmältningskanalen. Biotillgängligheten av quetiapin förändras praktiskt taget inte när läkemedlet tas med mat, medan Cmax- och AUC-värdena ökar med 25% respektive 15%. Det maximala innehållet av läkemedlet i blodplasman uppnås 2 timmar efter oral administrering. Molär koncentration av aktiv metabolit N-dealkylquetiapin i jämviktstillstånd är 35% av det för quetiapin.

Distribution

Distributionsvolymen för quetiapin är 10 ± 4 l/kg, plasmaproteinbindningen är 83%.

Eliminering och metabolism

Elimineringshalveringstiden för quetiapin är cirka 6-7 timmar med flera doser av läkemedlet vid kliniskt rekommenderade doser. Denna siffra för N-dealkylquetiapin är cirka 12 timmar. I genomsnitt är molfraktionen av fritt quetiapin och dess aktiva metabolit som utsöndras i urinen mindre än 5%.

När man studerade läkemedlet med radioaktiva isotoper visade det sig att cirka 73% utsöndras i urinen och 21% i avföringen inom en vecka.

Quetiapin metaboliseras i stor utsträckning i levern, och andelen av modersubstansen i urinen och avföringen en vecka efter att ha tagit märkt quetiapin är mindre än 5% av dosen. Med tanke på den intensiva metabolismen av quetiapin i levern, bör det förväntas att hos personer med nedsatt leverfunktion kommer nivån av läkemedlet i blodplasman att vara högre, varför dosjustering kan behövas.

De huvudsakliga metaboliseringsreaktionerna av quetiapin är oxidation av sidoalkylkedjan, hydroxylering av dibensotiazepinringen, sulfoxylering och konjugering (fas 2). De huvudsakliga metaboliterna av quetiapin i human plasma är oxidations- och sulfoxidationsprodukter, av vilka ingen har farmakologisk aktivitet.

Systemets huvudsakliga enzym vi cytokrom P450, ansvarig för metabolismen av quetiapin, är P450 3A4. Bildandet av N-dealkylderivatet och elimineringen av quetiapin sker huvudsakligen under verkan av detta enzym.

In vitro-experiment har visat att quetiapin och några av dess metaboliter (inklusive N-desalkyl-quetiapin) är svaga hämmare av enzymer i cytokrom P450-systemet 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4. Denna hämning in vitro observeras dock endast vid koncentrationer 5-50 gånger högre än koncentrationen i människokroppen när du tar läkemedlet i doser på 300-800 mg / dag.

Kliniska egenskaper

Indikationer

• Behandling av schizofreni.
• Behandling av bipolär sjukdom, särskilt:

- behandling av måttliga och svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom;

- behandling av allvarliga depressiva episoder vid bipolär sjukdom;

- förebyggande av återfall av sjukdom hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter med maniska eller depressiva episoder, där behandling med quetiapin är effektiv.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot komponenterna i läkemedlet.

Samtidig användning av cytokrom P450 3A4-hämmare såsom HIV-proteashämmare, azol-antimykotika, erytromycin, klaritromycin och nefazodon är kontraindicerat.

Interaktion med andra läkemedel andra medel och andra typer av interaktioner

På grund av att quetiapin främst verkar på det centrala nervsystemet bör Quentiax® användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som har liknande effekt och med alkohol.

Cytokrom P450 (CYP) 3A4 är det enzym som primärt ansvarar för metabolismen av quetiapin. I en interaktionsstudie på friska frivilliga, resulterade samtidig användning av quetiapin (25 mg) och ketokonazol (en CYP 3A4-hämmare) i en 5- till 8-faldig ökning av quetiapin AUC. Därför är samtidig användning av quetiapin och CYP3A4-hämmare kontraindicerad. Det rekommenderas inte heller att konsumera grapefruktjuice under behandlingsperioden med quetiapin.

I en multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för quetiapin givet före och under behandling med karbamazepin (en leverenzyminducerare), ökade samtidig användning av karbamazepin signifikant clearance av quetiapin. Denna ökning av clearance minskade den systemiska exponeringen av quetiapin (mätt som AUC-area) till en nivå som i genomsnitt var 13% av exponeringen med quetiapin i sig, även om en större effekt observerades hos vissa patienter. Som ett resultat av denna interaktion kan lägre plasmakoncentrationer bildas, vilket kan påverka effektiviteten av behandlingen med Quentiax®.

Samtidig användning av quetiapin och fenytoin (en annan mikrosominducerare naalt enzym) ledde till en ökning av clearance av quetiapin med cirka 450%. Patienter som får en leverenzyminducerare ska endast påbörjas med Quentiax om läkaren anser att fördelarna med att använda Quentiax uppväger riskerna med att avbryta behandlingen med leverenzyminduceraren. Det är viktigt att alla förändringar i induktorintaget sker gradvis. Vid behov ska den ersättas med en icke-induktor (till exempel natriumvalproat) (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

Farmakokinetiken för quetiapin förändras inte signifikant vid samtidig användning av antidepressiva medel som imipramin (en känd hämmare av CYP 2D6) eller fluoxetin (en känd hämmare av CYP 3A4 och CYP 2D6).

Samtidig användning av antipsykotika som risperidon eller haloperidol ledde inte till signifikanta förändringar i quetiapins farmakokinetik. Samtidig användning av quetiapin och tioridazin resulterade i en ökning av clearance av quetiapin med cirka 70%.

Vid samtidig användning med cimetidin förändrades inte quetiapins farmakokinetik.

Farmakokinetiken för litium förändrades inte vid samtidig användning med quetiapin.

I en 6-veckors randomiserad studie som jämförde kombinationen av litium med Quentiax® och placebo och Quentiax® hos vuxna patienter med akut mani, en ökning av incidensen av extrapyramidala händelser (särskilt tremor), dåsighet och ökad Kroppsviktsförändringar observerades i gruppen som fick litiumtillskott jämfört med gruppen som fick placebo (se avsnittet Farmakologiska egenskaper).

I farmakokinetiken för natriumvalproat och quetiapin observerades inga kliniskt signifikanta förändringar vid samtidig användning. I en retrospektiv studie på barn och ungdomar som behandlats med natriumvalproat, quetiapin eller en kombination av dessa läkemedel, observerades en ökning av förekomsten av leukopeni och neutropeni i gruppen Seroquel pris som tog båda läkemedlen, jämfört med grupper som fick dessa läkemedel separat.

Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte utförts.

Försiktighet bör iakttas när quetiapin administreras samtidigt med läkemedel som stör elektrolytbalansen eller förlänger QT-intervallet.

Falskt positiva enzymimmunanalyser för metadon och tricykliska antidepressiva medel har rapporterats hos patienter som behandlats med quetiapin. Det rekommenderas att kontrollera tvivelaktiga resultat av screeningimmunoanalysen med en lämplig kromatografisk metod.

Applikationsfunktioner

Eftersom Quentiax® är indicerat för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och samtidig behandling Seroquel köpa av depressiva episoder hos patienter med major depressive disorder (MDD), bör läkemedlets säkerhetsprofil noggrant övervägas med beaktande av de etablerade specifika pass. patientens diagnos och den dos han tar.

Den långsiktiga effekten och säkerheten av samtidig behandling hos patienter med TDR har inte utvärderats, men den långsiktiga effekten och säkerheten av monoterapi med läkemedlet hos vuxna patienter har studerats.

Barn

Quentiax® rekommenderas inte för användning till barn på grund av brist på data som stödjer användningen i denna åldersgrupp. Kliniska studier av quetiapin har visat att, förutom den kända säkerhetsprofilen som identifierats för vuxna, förekomsten av vissa biverkningar är högre hos barn än hos vuxna (ökad aptit, ökade serumprolaktinnivåer och extrapyramidala symtom), och avslöjade även en fenomen som inte har rapporterats tidigare observerats i studier med vuxna patienter (förhöjt blodtryck). Dessutom observerades förändringar i sköldkörtelfunktionsparametrar hos barn och ungdomar.

Den fördröjda effekten av Quentiax®-behandling på tillväxt och pubertet har inte studerats efter 26 veckor. Långtidseffekter på kognitiv utveckling och beteendeutveckling är okända.

Under placebokontrollerade kliniska prövningar av Quentiax® hos pediatriska och ungdomar var behandling med quetiapin associerad med en ökad förekomst av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för schizofreni och bipolär mani (se avsnittet "Biverkningar").

Depression vid bipolär sjukdom är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskador och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills en uttalad remission har fastställts. Eftersom förbättring kanske inte kan observeras under de första veckorna av behandlingen eller längre, bör patienterna övervakas noggrant tills sådan förbättring inträffar. Enligt allmän klinisk erfarenhet kan risken för självmord öka i de tidiga stadierna av förbättring.

Dessutom måste den potentiella risken för suicidhändelser efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling beaktas.

Andra psykiatriska tillstånd för vilka Quentiax ordineras kan också vara associerade med en ökad risk för suicidhändelser. Dessutom kan dessa sjukdomar uppstå samtidigt med depressiva episoder.

Vid behandling av patienter med andra psykiska störningar bör samma försiktighetsåtgärder vidtas som vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder.

Patienter med suicidhändelser i anamnesen eller som uppvisar en betydande nivå av självmordstankar innan behandlingen påbörjas löper högre risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör övervakas under behandlingen. Metaanalys av placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva medel hos vuxna patienter ov med psykiska störningar visade en ökad risk för suicidalt beteende hos patienter under 25 år.

Noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, bör åtföljas av medicinsk behandling, särskilt i början av behandlingen och med ytterligare dosändringar. Patienter (och deras vårdgivare) bör varnas för att övervaka för klinisk försämring, självmordsbeteende eller tankar och ovanliga beteendeförändringar och omedelbart söka läkarvård om symtom utvecklas.

I korttids placebokontrollerade studier på patienter med egentliga depressiva episoder vid bipolär sjukdom observerades en ökad risk för suicidrelaterade händelser hos unga patienter (<25 år gamla) behandlade med quetiapin jämfört med de som behandlades med placebo (3,0% mot 0% respektive). I kliniska prövningar på patienter med ADD var incidensen av självmordsrelaterade händelser hos unga patienter (<25 år) 2,1% (3/144) i quetiapingruppen och 1,3% (1/75) i placebogruppen.

Dåsighet

Behandling med quetiapin har associerats med dåsighet och liknande symtom såsom sedering (se avsnittet "Biverkningar"). I kliniska studier på behandling av patienter med bipolär depression uppträdde dessa symtom vanligtvis inom de första 3 dagarna av behandlingen och var övervägande mild till måttlig i intensitet. Patienter med bipolär depression och patienter med depressiva episoder i TDD som utvecklar dåsighet kan behöva observeras i 2 veckor efter början av dåsigheten eller tills symtomen försvinner eller behandlingen bör avbrytas.

Behandling med quetiapin har associerats med ortostatisk hypotoni och samtidig yrsel, liknande dåsighet, vanligen uppträdande under dostitreringsperioden. Dessa fenomen kan bidra till en ökning av frekvensen av oavsiktliga skador (fall), särskilt bland äldre patienter. Patienter bör därför rådas att vara försiktiga tills de har vant sig vid läkemedlets möjliga effekter.

Hjärt-kärlsjukdomar

Quentiax ska användas med försiktighet till patienter med kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller andra tillstånd som kan leda till hypotoni. Quetiapin kan orsaka ortostatisk hypotoni, särskilt i början av dostitreringen, därför är i sådana fall dosreduktion eller längre dostitrering nödvändig.

konvulsioner

Under kontrollerade kliniska prövningar fanns det ingen skillnad mellan incidensen av anfall hos patienter som behandlades med quetiapin och patienter i placebogruppen. Liksom med andra antipsykotika, rekommenderas försiktighet vid förskrivning av läkemedlet till patienter med anamnes på anfall (se avsnittet "Biverkningar"). aquo ;).

Extrapyramidala symtom

I placebokontrollerade studier associerades quetiapin med en ökad incidens av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för episoder av egentlig depression i samband med bipolär sjukdom och egentlig depression.

Användningen av quetiapin har associerats med utvecklingen av akatisi, som kännetecknas av subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och ett behov av att röra sig, ofta åtföljt av oförmåga att sitta eller stå still. Dessa händelser är mer sannolikt att inträffa under de första veckorna av behandlingen. Att öka dosen hos patienter som utvecklar sådana symtom kan skada dem.

tardativ dyskinesi

Om symtom på tardativ dyskinesi uppträder bör man överväga att minska dosen eller att avbryta användningen av Quentiax. Symtom på tardativ dyskinesi kan förvärras och uppträda efter avslutad behandling (se avsnittet "Biverkningar").

Malignt neuroleptiskt syndrom

Malignt neuroleptikasyndrom kan vara associerat med antipsykotisk behandling, inklusive quetiapin. Kliniska manifestationer inkluderar hypertermi, förändrad mental status, muskelstelhet, autonom instabilitet och förhöjda kreatinfosfokinasnivåer. I det här fallet bör du sluta använda läkemedlet Quentiax och börja få lämplig behandling.

Seroquel Sverige Svår neutropeni och agranulocytos

Allvarlig neutropeni (antal neutrofiler < 0,5×109/l) har i sällsynta fall observerats i kliniska prövningar med quetiapin. I sällsynta fall har agranulocytos (svår neutropeni med infektion) rapporterats hos patienter som behandlats med quetiapin under kliniska prövningar, såväl som under perioden efter marknadsföring (inklusive fall med dödlig utgång). De flesta fall av svår neutropeni inträffade inom två månader efter påbörjad behandling med quetiapin. Ett tydligt samband med dos har inte fastställts. Under perioden efter marknadsföringen inträffade normalisering av antalet leukocyter och/eller neutrofiler efter avslutad behandling med quetiapin. Möjliga riskfaktorer för neutropeni är en minskning av antalet leukocyter och en historia av läkemedelsinducerad neutropeni. Det har förekommit fall av agranulocytos hos patienter i frånvaro av riskfaktorer. Möjligheten för neutropeni bör övervägas hos patienter med infektion, särskilt i frånvaro av uppenbara faktorer, såväl som hos patienter med oförklarlig feber, och vidta lämpliga kliniska åtgärder.

Det rekommenderas att avbryta behandlingen med quetiapin när nivån av neutrofiler i blodet är < 1,0 * 109/L. Det rekommenderas att övervaka patienters tillstånd för uppkomsten av symtom på infektion och nivån av neutrofiler (tills de överstiger nivån < 1,5 * 109 / l (se avsnittet "Farmakologiska egenskaper").

Samspel din

Se även avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner".

Samtidig användning av quetiapin och en potent leverenzyminducerare, såsom karbamazepin eller fenytoin, minskar signifikant plasmakoncentrationen av quetiapin, vilket kan störa effekten av quetiapinbehandling. Behandling med Quentiax® hos patienter som får en leverenzyminducerare ska endast påbörjas om läkaren anser att fördelarna med att använda Quentiax® uppväger riskerna med att avbryta leverenzyminduceraren. Det är viktigt att eventuella förändringar av applikationen av induktorn sker gradvis. Byt ut den vid behov mot en icke-induktor (till exempel natriumvalproat).

Effekt på kroppsvikten

Under behandling med quetiapin har en ökning av kroppsvikten rapporterats, som vid användning av antipsykotiska läkemedel bör övervakas och kliniskt korrigeras.

hyperglykemi

Hyperglykemi, utveckling eller exacerbation av diabetes mellitus, har ibland associerats med ketoacidos eller koma, som sällan har observerats, inklusive ett fåtal fall med dödlig utgång (se avsnittet "Biverkningar"). I några få fall hade patienterna ökad kroppsvikt, vilket kan vara en riskfaktor. Lämplig klinisk övervakning bör helst utföras i enlighet med gällande riktlinjer för användning av antipsykotika. Patienter på någon antipsykotisk medicin läkemedel, inklusive quetiapin, kräver övervakning av symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet), och patienter med diabetes mellitus eller riskfaktorer för diabetes bör övervakas regelbundet för försämrad glukoskontroll. Vikt bör ständigt övervakas.

Lipider

En ökning av triglycerider, lågdensitetslipoprotein (LDL) och totalkolesterol och en minskning av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) observerades i kliniska studier av quetiapin (se avsnittet "Biverkningar"). När lipidnivåerna ändras ska lämplig behandling förskrivas.

metabolisk risk

Med tanke på förändringarna i kroppsvikt, blodsocker (se "Hyperglykemi") och lipider som observerades under kliniska studier, finns det en möjlighet för ökad metabolisk risk hos enskilda patienter, där lämplig behandling bör förskrivas.

QT-intervallförlängning

I kliniska studier och när det användes enligt instruktionerna för medicinsk användning, orsakade inte quetiapin en ihållande ökning av absoluta QT-intervall. Överdosering har dock associerats med förlängning av QT-intervallet. Som med andra antipsykotika bör försiktighet iakttas vid förskrivning av quetiapin till patienter med hjärt-kärlsjukdom och patienter med en familjehistoria av QT-förlängning. Också Försiktighet bör inte iakttas när quetiapin förskrivs tillsammans med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med antipsykotika, särskilt hos äldre patienter, patienter med medfödd QT-intervallförlängningssyndrom, kronisk hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi (se avsnittet "Interaktion med andra läkemedel).

Avbokning av drogen

Akuta drogabstinenssymtom såsom sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet har beskrivits efter abrupt utsättande av quetiapin. Därför rekommenderas ett gradvis utsättande av läkemedlet under en period på minst en till två veckor (se avsnittet "Biverkningar").

Äldre patienter med psykos i samband med demens

Quentiax rekommenderas inte för behandling av psykos i samband med demens.

I randomiserade placebokontrollerade studier på patienter med demens har vissa atypiska antipsykotika associerats med en ungefär trefaldig ökning av risken för kardiovaskulära biverkningar. Mekanismen för denna riskökning är okänd. En ökad risk kan inte uteslutas med andra antipsykotika eller andra patientpopulationer. Quentiax ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

Enligt en metaanalys av atypiska antipsykotika är det känt att patienten Äldre vuxna med demensrelaterad psykos har en ökad risk att dö jämfört med placebo. Två 10-veckors placebokontrollerade studier av quetiapin hos äldre patienter med demens fann dock inget orsakssamband mellan behandling med quetiapin och dödsfall.

Dysfagi

Dysfagi har rapporterats med quetiapin. Quetiapin ska användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.

Förstoppning och tarmobstruktion

Förstoppning är en riskfaktor för utveckling av tarmobstruktion. Vid användning av quetiapin har fall av förstoppning och tarmobstruktion rapporterats (se avsnittet "Biverkningar"), särskilt dödliga fall hos patienter med högre risk att utveckla tarmobstruktion, inklusive de patienter som fått flera läkemedel som minskar tarmmotiliteten vid samtidigt och/eller läkemedel som kanske inte har rapporterats orsaka förstoppning.

Venös tromboembolism

Mot bakgrund av användningen av neuroleptika har det förekommit fall av venös tromboembolism (VTE). Eftersom patienter som använder antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med quetiapin och åtgärdas.

Effekt på levern

Behandling med Kv entiax bör avbrytas om gulsot utvecklas.

pankreatit

Fall av pankreatit har rapporterats i kliniska prövningar och användning efter marknadsföring, men inget samband har fastställts. I rapporter efter marknadsföring hade många patienter riskfaktorer för att utveckla pankreatit, såsom en ökning av triglyceridnivåer (se avsnittet "Särdrag vid användning. Lipider"), gallsten och alkoholkonsumtion.

Kardiomyopati och myokardit

Kardiomyopati och myokardit har rapporterats under kliniska prövningar och efter marknadsföring, men ett orsakssamband med quetiapin har inte fastställts. Användningen av quetiapin bör omvärderas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit.

ytterligare information

Data om användning av quetiapin i kombination med divalproex eller litium för måttliga eller svåra maniska episoder är begränsade, men kombinationsbehandlingen tolererades väl (se avsnitten "Biverkningar" och "Farmakologiska egenskaper"). En additiv effekt observerades under den tredje behandlingsveckan.

Laktos

Quentiax® tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Använd under graviditet eller amning

Graviditet

Säkerhet och effekt av quetiapin hos gravida kvinnor har inte fastställts. Den möjliga effekten på fostrets synorgan har inte studerats. Flera graviditeter under vilka quetiapin har använts har rapporterat neonatala abstinenssymtom hos nyfödda. Därför kan Quentiax® endast förskrivas under graviditet om den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken. Nyfödda vars mödrar tog quetiapin under graviditeten har upplevt abstinenssymtom.

Nyfödda vars mödrar tog antipsykotiska läkemedel (inklusive quetiapin) under tredje trimestern löper risk för biverkningar, inklusive extrapyramidala symtom och/eller abstinenssymtom, som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter förlossningen. Följande biverkningar observerades: agitation, arteriell hypertoni, hypotoni, tremor, dåsighet, andningsstörningar eller ätstörningar. Därför bör nyfödda övervakas noggrant.

Laktation

Det finns rapporter om att quetiapin passerar över i human bröstmjölk, även om graden av penetration av läkemedlet i mjölk är okänd. För kvinnor som ammar är det tillrådligt att avbryta matningen under behandling med quetiapin eller avbryta behandlingen under amningens varaktighet.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten vid biltransport mun eller andra mekanismer

Med tanke på att quetiapin huvudsakligen verkar på det centrala nervsystemet, rekommenderas inte patienter att köra bil eller andra mekanismer förrän individuell känslighet för sådana effekter har fastställts.

Dosering och administrering

För varje indikation ordineras olika doseringsregimer. Det bör säkerställas att den dos som ordinerats till patienten motsvarar hans tillstånd.

Behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom

Quentiax® ska användas 2 gånger om dagen. Den dagliga dosen under de första fyra dagarna är: 50 mg (första dagen), 100 mg (andra dagen), 200 mg (tredje dagen) och 300 mg (fjärde dagen). Efter 4 dagars behandling bör dosen titreras till de vanligtvis effektiva 300–450 mg/dag. Beroende på det kliniska svaret och tolerabiliteten kan dosen justeras i intervallet 150-750 mg per dag.

Behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom

Quentiax® ska användas två gånger om dagen. Den dagliga dosen under de första fyra dagarna är: 50 mg (första dagen), 100 mg (andra dagen), 200 mg (tredje dagen) och 300 mg (fjärde dagen). Efterföljande dosjusteringar till 800 mg/dag bör göras i steg om högst 200 mg/dag.

Beroende på det kliniska svaret och tolerabiliteten kan dosen justeras inom intervallet 200 &mda sh; 800 mg per dag. Vanligtvis är den effektiva dosen i intervallet 400–800 mg/dag.

Behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom

Quentiax® ska tas en gång vid sänggåendet. Den totala dagliga dosen under de första fyra dagarna av behandlingen är: 50 mg (första dagen), 100 mg (andra dagen), 200 mg (tredje dagen) och 300 mg (fjärde dagen). Den rekommenderade dagliga dosen är 300 mg. I kliniska studier fanns det ingen ytterligare fördel i 600 mg-gruppen jämfört med 300 mg-gruppen (se avsnittet Farmakologiska egenskaper). En dos på 600 mg kan vara effektiv hos utvalda patienter. Doser över 300 mg bör ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av bipolär sjukdom. Kliniska studier visar att för utvalda patienter med dålig intolerans mot läkemedlet bör lämpligheten att minska dosen till ett minimum av 200 mg övervägas.

Förebyggande av sjukdomsåterfall vid bipolär sjukdom

För att förhindra efterföljande maniska, blandade eller depressiva episoder vid bipolär sjukdom, bör patienter som har svarat på Quentiax® SR vid akut behandling av bipolär sjukdom fortsätta behandlingen med Quentiax® med samma ordinerade dos vid sänggåendet. Dosen av Quentiax kan justeras inom dosintervallet 300-800 mg/dag, beroende på det kliniska svaret och tolerabiliteten hos varje enskild patient. Det är viktigt att för under terapin användes de lägsta effektiva doserna.

Äldre patienter

Som med andra antipsykotika och antidepressiva medel, bör Quentiax användas med försiktighet till äldre patienter, särskilt i början av behandlingen och under dosjustering. En långsammare dostitrering av Quentiax kan krävas, och den dagliga terapeutiska dosen kan vara lägre än den som används hos yngre patienter. Den genomsnittliga plasmaclearancen för quetiapin minskade med 30-50% hos äldre jämfört med yngre patienter.

Hos patienter över 65 år med depressiva episoder vid bipolär sjukdom har säkerhet och effekt inte studerats.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inget behov av dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Quetiapin metaboliseras i stor utsträckning i levern. Därför bör Quentiax användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt under den initiala titreringsperioden. Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion bör börja med en dos på 25 mg/dag. Dosen kan ökas i steg om 25-50 mg/dag tills en effektiv dos uppnås, beroende på det kliniska svaret och tolerabiliteten hos varje enskild patient.

Barn

Säkerheten och effekten av quetiapin hos barn har inte studerats, därför används läkemedlet inte till barn och ungdomar (under 18 år) (med se avsnittet "Särskildheter med tillämpningen").

Överdos

Överlevnad vid akut överdos upp till 30 g quetiapin har rapporterats i kliniska prövningar. De flesta patienter med överdos rapporterade inga biverkningar eller återhämtade sig helt från sådana händelser. Ett dödligt utfall har rapporterats i en klinisk studie efter en överdos på 13,6 g quetiapin. Under erfarenhet efter marknadsföring har rapporter om överdosering av quetiapin som resulterat i död, koma eller förlängt QT-intervall varit mycket sällsynt.

Symtom.

Följande händelser har rapporterats med enbart överdosering av quetiapin: QT-förlängning, kramper, status epilepticus, rabdomyolys, andningsdepression, urinretention, förvirring, delirium och/eller agitation.

Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom finns det en ökad risk för överdosering (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

I allmänhet berodde de rapporterade symtomen på en ökning av de kända farmakologiska effekterna av läkemedlet, såsom dåsighet och sedering, takykardi och arteriell hypotension.

Behandling.

Det finns ingen specifik motgift mot quetiapin. I fall av allvarliga komplikationer bör behovet av flervägsåtgärder och intensivvård övervägas, inklusive återställande och upprätthållande av öppenhet i luftvägarna, tillhandahållande av adekvat syresättning och ventilation. lungfunktion, övervakning och stöd för det kardiovaskulära systemets aktivitet. Fall av eliminering av allvarliga reaktioner från CNS, inklusive koma och delirium, har beskrivits vid intravenös administrering av fysostigmin (1-2 mg) med övervakning av hjärtaktivitet med EKG.

I fall av ihållande arteriell hypotoni med en överdos av quetiapin bör lämpliga åtgärder vidtas, såsom intravenösa vätskor och/eller sympatomimetika (adrenalin och dopamin bör undvikas, eftersom stimulering av β-adrenerga receptorer kan fördjupa hypotoni under tillstånd med blockerande α- adrenerga receptorer orsakade av quetiapin).

Seroquel receptfritt Eftersom förhindrandet av absorption vid överdosering inte har studerats, bör behovet av magsköljning (efter intubation om patienten har förlorat medvetandet), samt användning av aktivt kol tillsammans med ett laxermedel, övervägas.

Noggrann medicinsk övervakning och övervakning bör fortsätta tills patienten har återhämtat sig helt.

Negativa reaktioner

När du tog quetiapin rapporterades följande biverkningar oftast: dåsighet, yrsel, muntorrhet, huvudvärk, abstinenssymptom (upphörande av användning) av läkemedlet, ökade nivåer av triglycerider i blodserumet, ökade nivåer av totalt kolesterol (särskilt LDL) kolesterol), sänkt kolesterol HDL, viktökning, minskat hemoglobin och extrapyramidala symtom.

Som användningen av andra antipsykos Användning av quetiapin har associerats med viktökning, synkope, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni och perifert ödem.

Frekvensen av förekomsten av biverkningar vid behandling av quetiapin anges under en sådan klassificering: mycket ofta (≥ 1/10), ofta (≥ 1/100, < 1/10), sällan (≥ 1/1000, <1) /100), sällsynt (≥ 1/10000, < 1/1000), mycket sällsynt (< 1/10000) och okänd frekvens (kan inte uppskattas från befintliga data).

1 Se avsnittet Applikationsöverväganden.

2 Dåsighet kan som regel uppstå under de första 2 veckorna av behandlingen och försvinner vanligtvis med förlängning av användningen av quetiapin.

3 Asymtomatiska förhöjningar (> 3x övre normalgräns (ULN) från normal vid någon tidpunkt) i nivåerna av transaminas (ALT, AST) eller γ-GT (glutamyltransferas) har observerats hos vissa patienter med quetiapin. Dessa ökningar var vanligtvis reversibla med fortsatt behandling med quetiapin.

4 Liksom andra antipsykotiska läkemedel som blockerar α1-adrenerga receptorer, kan quetiapin ofta orsaka ortostatisk hypotoni, åtföljd av yrsel, takykardi och hos vissa patienter svimning, särskilt vid val av initial dos (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

5 Mycket sällsynt rapporterad exacerbation av redan existerande diabetes mellitus.

6 Beräkningar av frekvensen av dessa biverkningar gjordes endast på basis av post-marketing data från användning av quetiapin i en doseringsform med omedelbar frisättning.

7 Blodsocker vid fastande ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) eller postprandialt blodsocker ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) vid minst ett tillfälle.

8 En ökning av dysfagi med quetiapin jämfört med placebo observerades endast i kliniska billig Seroquel prövningar av bipolär depression.

9 > 7% med en ökning i kroppsvikt jämfört med initialt. Förekommer främst under de första veckorna av behandlingen hos vuxna.

10 De vanligaste abstinenssymtomen i kortvariga, placebokontrollerade kliniska prövningar av monoterapi var sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. Frekvensen av dessa reaktioner minskade signifikant en vecka efter avslutad behandling.

11 Triglyceridnivåer ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patienter över 18 år) eller ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694 mmol/L) (patienter under 18 år) vid minst ett tillfälle.

12 Kolesterol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (patienter över 18 år) eller ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172 mmol/L) (patienter under 18 år) i minst ett fall. En ökning av LDL-kolesterol ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) observerades mycket ofta. Medelvärde hos patienter De med denna förhöjda LDL-kolesterolnivå var 41,7 mg/dL (1,07 mmol/L).

13 Se nedan.

14 blodplättar ≤ 100×109/L vid minst ett tillfälle.

15 Enligt kliniska studier av biverkningar är en ökning av nivån av kreatinfosfokinas i blodet inte associerad med malignt neuroleptikasyndrom.

16 Prolaktinnivåer (patienter över 18 år) > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) hos män; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) hos kvinnor när som helst.

17 Kan orsaka ett fall.

18 HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) hos män; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) hos kvinnor när som helst.

19 Antal patienter hos vilka QTC-durationen ändrades från <450 ms till ≥ 450 ms med en ökning på ≥ 30 ms. I placebokontrollerade studier med quetiapin var den genomsnittliga förändringen och antalet patienter som hade avvikelser till en kliniskt signifikant nivå liknande mellan quetiapin- och placebogruppen.

20 Avvikelser från > 132 mmol/L till ≤ 132 mmol/L vid minst en undersökning.

21 Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med quetiapin eller omedelbart efter avslutad läkemedelsbehandling (se avsnitten "Särskildheter vid användning" och "Farmakologiska egenskaper").

22 Se avsnittet "Farmakologiska egenskaper".

23 Minskning av hemoglobin till ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) hos män, ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos kvinnor i minst en undersökning observerades hos 11% av patienterna som behandlades med quetiapin i alla studier, inklusive öppna studier. För dessa patienter var den genomsnittliga maximala minskningen av hemoglobin vid något tillfälle 1,50 g/dL.

24 Ses ofta i samband med takykardi, yrsel, ortostatisk hypotoni och/eller underliggande hjärt-/luftvägssjukdom.

25 Avvikelse från normal baslinje till potentiellt kliniskt signifikant när som helst efter behandlingsstart i alla studier. Avvikelsen för totalt T4, fritt T4, totalt T3 och fritt T3 var < 0,8 × nedre normalgränsen (LN) (pmol/l), och avvikelsen för TSH var > 5 mIU/l när som helst.

26 Ökad incidens av kräkningar hos äldre patienter (över 65 år).

27 Avvikelse för neutrofiler från baslinje ≥ 1,5×109/L till < 0,5×109/L när som helst under behandlingen.

28 Avvikelse från normal baslinje till potentiellt kliniskt signifikant när som helst efter behandlingsstart i alla studier. Eosinofilavvikelsen var > 1×109 celler/L när som helst.

29 Avvikelse från normal baslinje till potentiellt kliniskt signifikant när som helst efter behandlingsstart i alla studier. WBC-avstötning var ≤ 3 × 109 celler/L när som helst.

30 Enligt rapporter om biverkningar avseende det metabola syndromet som erhållits i alla kliniska prövningar studier av quetiapin.

31 Under kliniska studier observerades mer än en enstaka ökning av metabola faktorer som negativt påverkar kroppsvikt, blodsocker och lipider hos vissa patienter (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

32 Se avsnittet "Användning under graviditet eller amning".

33 Kan förekomma under eller kort efter påbörjad behandling och vara associerad med hypotoni och/eller synkope. Frekvensen av förekomsten baseras på rapporter om bradykardi och relaterade händelser som observerats i alla kliniska studier av quetiapin.

Fall av förlängt QT-intervall, ventrikulär arytmi, plötslig oförklarlig död, hjärtstillestånd och torsade de pointes arytmier har rapporterats med antipsykotiska läkemedel och anses vara specifika för denna klass av läkemedel.

Bäst före datum

5 år.

Lagringsförhållanden

Läkemedlet behöver inga speciella lagringsförhållanden.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

10 tabletter i en blister, 3 eller 9 blister i en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Krka, d.d., New Mesto, Slovenien.

KRKA-PHARMA d.o.o., Kroatien.

Tillverkarens plats och adressen till platsen för genomförandet av dess verksamhet Nyheter

Šmarješka cesta 6, 8501 New Mesto, Slovenien.

V. Holevtsa, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien.