Köpa Pramipexol Online

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Dosering och administrering
• Överdos
• Negativa reaktioner
• Bäst före datum
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

Förening:

aktiv ingrediens: pramipexoldihydrokloridmonohydrat;

1 tablett innehåller pramipexoldihydrokloridmonohydrat 0,25 mg eller 1,0 mg, vilket motsvarar pramipexol 0,18 mg eller 0,7 mg;

hjälpämnen: förgelatinerad stärkelse, mannitol (E 421), povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Doseringsform .

Tabletter.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:

tabletter på 0,25 mg: vita ovala tabletter med trycket "P9AL 0,18", en smal skåra på ena sidan och bred risk å andra sidan;

1,0 mg tabletter: runda, bikonvexa vita tabletter med skåra på båda sidor och märkta med "P9AL 0,7" på ena sidan.

Farmakoterapeutisk grupp

dopaminerga medel. dopaminagonister. ATX-kod N04B C05.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Pramipexol, den aktiva komponenten i Miraxol, är en dopaminagonist med hög selektivitet och specificitet för dopaminreceptorer av D₂ -subtypen och har en övervägande affinitet för D₃ -receptorer, den kännetecknas av full intern aktivitet.

Pramipexol lindrar parkinsoniska rörelsestörningar genom att stimulera dopaminreceptorer i striatum (striatum). Djurstudier har visat att pramipexol hämmar dopaminsyntes, frisättning och omsättning. Pramipexol skyddar dopaminneuroner från degeneration som svar på ischemi eller metamfetaminneurotoxicitet.

Den exakta verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av restless legs-syndrom är inte känd. Även om patofysiologin för restless leg syndrome i allmänhet är okänd, tyder neurofarmakologiska bevis på involvering av det primära dopaminerga systemet.

Studier som använder positronemissionstomografi (PET) indikerar möjligheten av en lätt dysfunktion av det striatala presynaptiska dopaminerga systemet på patologin. uppkomsten av restless legs syndrom.

In vitro -studier har visat att pramipexol skyddar nervceller från de neurotoxiska effekterna av levodopa.

Hos frivilliga observerades en dosberoende minskning av prolaktinnivåerna.

Farmakokinetik.

Pramipexol absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering. Absolut biotillgänglighet är över 90%.

Toppplasmakoncentrationer registreras mellan 1:a och 3:e timmen. Absorptionshastigheten minskar med födointag, men inte den totala absorptionsnivån.

Pramipexol har en linjär kinetik och, oavsett doseringsform, relativt små fluktuationer i plasmanivåer hos olika patienter.

Hos människor är plasmaproteinbindningen av pramipexol mycket låg (<20%) och distributionsvolymen är stor (400 L). Bland råttor observerades höga koncentrationer av läkemedlet i hjärnvävnaden Mirapex pris (cirka 8 gånger högre än i plasma).

Pramipexol metaboliseras endast i små mängder hos människor.

Utsöndring via njurarna av oförändrad pramipexol är den viktigaste elimineringsvägen och är cirka 80%. Cirka 90% av den 14C-märkta dosen utsöndras via njurarna, medan mindre än 2% utsöndras i avföringen. Det totala clearance av pramipexol är cirka 500 ml/min, och det renala clearance är cirka 400 ml/min. Halveringstiden (T_½ ) - från 8 timmar hos unga till 12 timmar hos äldre.

Kliniska egenskaper

Indikationer

• Behandling av symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom hos vuxna, som monoterapi (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, under hela sjukdomsförloppet fram till det avancerade stadiet, då effekten av levodopa minskar eller blir instabil och det finns en fluktuation i terapeutisk effekt (på-av-fenomen).
• Symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom hos vuxna (doser som inte överstiger 0,75 mg).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot pramipexol eller någon annan komponent i läkemedlet.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Bindning till plasmaproteiner.

Pramipexol binder till plasmaproteiner i mycket liten utsträckning (<20%) och har en låg biotransformation. Därför är interaktion med ett annat läkemedel som påverkar plasmaproteinbindning eller eliminering genom biotransformation osannolik.

Interaktion med antikolinergika har inte studerats. Men eftersom antikolinergika elimineras primärt genom levermetabolism, är potentiella interaktioner med pramipexol osannolika. Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan pramipexol och selegelin och levodopa . Hämmare/konkurrenter av den aktiva njurvägen äter.

Cimetidin minskar det renala clearance av pramipexol med cirka 34%, troligen genom att undertrycka det renala tubulära katjontransportsystemet.

Således, läkemedel som hämmar aktiv renal tubulär sekretion eller som i sig elimineras genom aktiv renal tubulär sekretion (såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin, kinidin, diltiazem, ranitidin, triamteren, verapamethomil, digoxin, tricaminamid, procaminamid), kan interagera med pramipexol vilket resulterar i minskat clearance av pramipexol. Vid samtidig behandling med sådana läkemedel bör uppmärksamhet ägnas åt uppkomsten av tecken på dopaminöverstimulering, nämligen: dyskinesi, agitation eller hallucinationer. När dessa läkemedel administreras samtidigt med pramipexol bör man överväga att minska dosen av pramipexol.

kombination med levodopa.

Vid ökning av dosen av pramipexol hos patienter med Parkinsons sjukdom rekommenderas en minskning av dosen av levodopa, och doserna av andra antiparkinsonläkemedel lämnas oförändrade.

På grund av möjliga additiva effekter bör särskild uppmärksamhet ägnas patienter som tar andra lugnande medel eller dricker alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitten "Särskildheter vid användning", "Förmågan att påverka reaktionshastigheten när man kör fordon eller arbetar med andra mekanismer" ). ismer" och "Biverkningar").

Antipsykotiska läkemedel.

Samtidig användning av antipsykotiska läkemedel (neuroleptika) med pramipexol (se avsnittet "Användningens egenheter") bör undvikas om antagonistiska effekter förväntas.

Applikationsfunktioner

Patienter med Parkinsons sjukdom och nedsatt njurfunktion rekommenderas att förskriva Miraxol tabletter i reducerade doser i enlighet med avsnittet "Administreringssätt och doser".

hallucinationer.

Hallucinationer och förvirring är kända biverkningar av behandling med dopaminagonister och levodopa. Patienter och vårdgivare bör informeras om möjligheten av hallucinationer (främst visuella).

Dyskinesi.

Vid kombinationsbehandling med levodopa kan dyskinesi utvecklas hos patienter med progressiv Parkinsons sjukdom i början av behandlingen under titreringsperioden för pramipexol. I detta fall måste dosen av levodopa minskas.

Plötslig sömn och dåsighet.

Användningen av pramipexol är associerad med utvecklingen av dåsighet och episoder av plötslig insomning, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Det har sällan förekommit rapporter om plötslig insomning under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler.

Patienter och deras vårdgivare bör informeras om det ev av sådana tillstånd och varnar för behovet av att vara försiktig när du kör fordon eller använder andra mekanismer under behandling med läkemedlet. Patienter med Mirapex köpa dåsighet och/eller episoder av plötslig insomning bör avstå från att köra bil och använda andra maskiner. Dessutom bör man överväga att minska dosen eller att minska behandlingstiden/avbryta behandlingen med detta läkemedel.

På grund av möjliga additiva effekter bör patienter varnas för behovet av att vara försiktig när de använder andra lugnande medel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitten "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner", "Förmåga att påverka reaktionshastigheten när köra motortransport eller andra mekanismer" och "Biverkningar").

Impulskontrollstörningar och tvångsmässigt beteende.

Patienter bör övervakas noga med avseende på utveckling av symtom på en impulskontrollstörning. Patienter och deras vårdgivare bör vara medvetna om att symtom på impulskontrollstörning och tvångsmässiga beteenden såsom hetsätning och tvångsätande, shoppingsuget, ökad libido, hypersexualitet, patologiskt spelande, tvångsmässiga utgifter och om köp. Under sådana omständigheter är det nödvändigt att överväga möjligheten att minska dosen / fasa ut läkemedlet.

Mani och delirium.

Patienter bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av mani och delirium. Patienter och deras vårdgivare bör vara medvetna om att mani och delirium Mirapex Sverige kan uppstå hos patienter som får pramipexol. Med utvecklingen av sådana symtom är det nödvändigt att överväga möjligheten till dosreduktion / gradvis avbrytande av läkemedlet.

Svår kardiovaskulär patologi.

Vid allvarlig kardiovaskulär patologi är det nödvändigt att förskriva läkemedlet med särskild försiktighet. Blodtrycksövervakning rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, med tanke på den totala risken för postural hypotoni i samband med dopaminerg behandling.

Patienter med psykotiska störningar.

Behandling av patienter med psykotiska störningar med dopaminagonister, inkl. pramipexol, endast om den potentiella nyttan av behandlingen överväger de potentiella riskerna. Kombinerad användning av antipsykotiska läkemedel (neuroleptika) och pramipexol bör undvikas.

Malignt neuroleptiskt syndrom.

Symtom som liknar malignt neuroleptikasyndrom har observerats efter abrupt avbrott av dopaminerg behandling.

Oftalmisk övervakning.

Under behandling med läkemedlet rekommenderas en oftalmologisk undersökning med jämna mellanrum. och tid, speciellt om synproblem uppstår.

Augmentation.

Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs syndrome med dopaminerga medel kan orsaka förstärkning (ökade symtom), vilket visar sig genom försämring av tillståndet, tidigare symptomdebut på kvällen (eller till och med under dagen), försämring av symtom och deras spridning till de övre extremiteterna.

I en kontrollerad studie med pramipexol hos patienter med restless leg syndrome under en period av 26 veckor, visade en Kaplan-Meier-analys av tiden till augmentation ingen signifikant skillnad mellan pramipexol- och placebogruppen.

risk för att utveckla melanom.

Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom har en högre Mirapex receptfritt risk (2-6 gånger högre) att utveckla melanom än den allmänna befolkningen. Det har inte fastställts om denna ökade risk var associerad med Parkinsons sjukdom eller med användning av läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

På grund av ovanstående skäl bör patienter och sjukvårdspersonal övervakas för eventuell förekomst av melanom under användning av pramipexol eller andra dopaminerga medel.

Njursvikt.

Pramipexol bör användas med försiktighet till patienter med njurinsufficiens, eftersom pramipexol utsöndras via njurarna.

Rabdomyolys.

Det enda fallet av rabdomyolys inträffade hos en 49-årig make rankas med progressiv Parkinsons sjukdom vid behandling av pramipexoltabletter. Patienten lades in på sjukhus med förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK - 10,631 IE/L). Symtomen försvann efter att behandlingen avslutats.

Använd under graviditet eller amning.

Effekten av pramipexol på graviditet och amning hos människor har inte studerats. Läkemedlet kan endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den potentiella risken för fostret.

Utsöndring av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor. Eftersom läkemedlet undertrycker utsöndringen av prolaktin är en minskning av amningen möjlig. Som ett resultat av detta bör amning under behandlingsperioden avbrytas.

Studier av effekten på mänsklig fertilitet har inte utförts.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer.

Pramipexol kan ha en signifikant effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du kan uppleva hallucinationer eller dåsighet.

Patienter med dåsighet och/eller episoder av plötsligt insättande dåsighet när de använder pramipexol bör avstå från att köra fordon och från potentiellt farliga aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet ökar risken för allvarlig skada eller dödsfall.

Dosering och administrering

(All information om dosering novation avser formen av pramipexol i form av pramipexoldihydroklorid).

Tabletter ska tas oralt med vatten, med eller utan mat. Den dagliga dosen ska ordineras i 3 uppdelade doser.

Parkinsons sjukdom.

initial behandling.

Dosen av läkemedlet bör ökas gradvis från den initiala dosen på 0,375 mg per dag var 5-7 dag. I de fall patienter inte utvecklar intolerans mot läkemedlet, bör dosen titreras tills maximal terapeutisk effekt uppnås (se tabell 1).

bord 1

Om ytterligare dosökning är nödvändig, bör den dagliga dosen ökas med 0,75 mg per vecka till maximalt 4,5 mg per dag.

Det bör noteras att förekomsten av dåsighet ökar vid doser över 1,5 mg per dag.

Stödjande vård.

Den individuella dosen varierar från 0,375 mg/dag till 4,5 mg/dag. Vanligtvis, både i de inledande och sena stadierna av sjukdomen, är läkemedlet effektivt och börjar andra med en daglig dos på 1,5 mg. I framtiden bör dosen justeras baserat på läkemedlets kliniska respons och tolerabilitet.

I kliniska prövningar med pramipexol fick vissa patienter doser på mindre än 1,5 mg. Vid avancerad Parkinsons sjukdom kan en högre dos än 1,5 mg per dag vara användbar för patienter för vilka en minskning av dosen av levodopa är planerad i kombinationsbehandling med levodopa. Det rekommenderas att minska dosen av levodopa med en ökning av dosen Miraxol och under underhållsbehandling, beroende på patientens svar (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Avslutande av behandling.

Plötsligt avbrytande av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av malignt neuroleptikasyndrom. Dosen av pramipexol bör minskas med 0,75 mg dagligen till en daglig dos på 0,75 mg. Därefter bör dosen minskas till 0,375 mg per dag (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

Dosering vid nedsatt njurfunktion.

Utsöndring av pramipexol beror på njurfunktionen. Följande doseringsregim föreslås för initial behandling.

• Patienter med kreatininclearance större än 50 ml/min behöver inte minska den dagliga dosen eller doseringsfrekvensen.
• För patienter med ett kreatininclearance på 20-50 ml/min bör den initiala dagliga dosen Miraxol användas i 2 doser, med början 0,125 mg två gånger dagligen (0,25 mg/dag). Överskrid inte max. Minsta dagliga dos av pramipexol är 2,25 mg.
• För patienter med kreatininclearance under 20 ml/min ska den dagliga dosen Miraxol användas i en dos, med början på 0,125 mg/dag. Överskrid inte den maximala dagliga dosen av pramipexol 1,5 mg.

Om njurfunktionen försämras under underhållsbehandling ska den dagliga dosen Miraxol minskas med en procentandel som är proportionell mot minskningen av kreatininclearance, det vill säga om kreatininclearance minskar med 30% ska den dagliga dosen Miraxol minskas med 30%.

Dosering i strid med leverfunktionen.

För patienter med nedsatt leverfunktion anses dosreduktion inte vara nödvändig, eftersom nästan 90% av det absorberade läkemedlet utsöndras via njurarna. Den potentiella effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för pramipexol har inte studerats.

Willis-Ekboms sjukdom.

Den rekommenderade initialdosen av Miraxol är 0,125 mg en gång om dagen 2-3 timmar före sänggåendet. För patienter som behöver ytterligare symptomatisk lindring kan dosen ökas var 4:e till 7:e dag upp till en maximal dos på 0,75 mg per dag (enligt tabell 2 nedan).

Tabell 2

Efter 3 månader ska patientens svar på behandlingen bedömas och behovet av att fortsätta behandlingen bör fastställas. Om behandlingen avbryts i mer än några dagar, när den återupptas, bör dosen titreras enligt schemat som beskrivs ovan (tabell 2).

Avslutande av behandling.

Eftersom den dagliga dosen för behandling av restless legs syndrom inte bör överstiga 0,75 mg kan Miraxol sättas ut utan en gradvis dosreduktion. Som framgår av kliniska studier av pramipexol, efter ett plötsligt upphörande av behandlingen hos vissa patienter, återupptogs symtomen på sjukdomen med en ökning av deras svårighetsgrad jämfört med den initiala nivån. Denna effekt observerades vid alla doser.

Dosering vid nedsatt njurfunktion.

Utsöndring av pramipexol beror på njurfunktionen. Patienter med ett kreatininclearance på mer än 20 ml/min behöver inte minska den dagliga dosen. Användningen av pramipexol hos patienter i hemodialys eller hos patienter med allvarlig njurinsufficiens har inte studerats.

Dosering i strid med leverfunktionen.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion anses dosreduktion inte vara nödvändig, eftersom nästan 90% av det absorberade läkemedlet utsöndras via njurarna.

Barn.

Parkinsons sjukdom. Säkerheten och effekten av pramipexol hos barn (under 18 år) har inte fastställts. ene. Det finns inga skäl för användningen av pramipexol hos barn med Parkinsons sjukdom.

Willis-Ekboms sjukdom. Användning av pramipexol rekommenderas inte till barn (under 18 år) på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.

Tourettes syndrom. Pramipexol ska inte användas till barn (under 18 år) med Tourettes syndrom på grund av det negativa nytta/riskförhållandet för denna sjukdom.

Överdos

Det finns ingen klinisk erfarenhet av betydande överdosering.

Symtom. Förväntade biverkningar associerade med den farmakodynamiska profilen av en dopaminagonist inkluderar illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotoni.

Behandling. En motgift mot överdosering av dopaminagonister har inte fastställts. Vid tecken på excitation av det centrala nervsystemet kan antipsykotika förskrivas. Patienter med överdosering kan behöva generella stödåtgärder tillsammans med magsköljning, aktivt kol, intravenösa vätskor och övervakning av elektrokardiogram.

Negativa reaktioner

Parkinsons sjukdom.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol var de vanligaste biverkningarna illamående, dyskinesi, arteriell hypotoni, yrsel, dåsighet, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet. Förekomsten av dåsighet ökade vid doser större än andning 1,5 mg per dag (se avsnittet "Appliceringsmetod och doser"). Den vanligaste biverkningen när den tas i kombination med levodopa var dyskinesi. Arteriell hypotension är möjlig i början av behandlingen, särskilt om doserna av pramipexol titreras för snabbt.

Infektioner och invasioner.

• Lunginflammation.

endokrina störningar.

• Syndrom av olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon ¹ .

Mentala störningar.

• Onormala drömmar/sömnstörningar, beteendesymtom på impulskontrollstörningar och tvångsmässigt beteende, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet.
• Hetsätning ¹ , köptvång, vanföreställningar, hyperfagi, hypersexualitet, libidostörningar, paranoia, patologiskt spelande, rastlöshet/upphetsning, delirium.
• Mani.

Nervsystem.

• Yrsel, dyskinesi, dåsighet.
• Huvudvärk.
• Amnesi, hyperkinesi, plötslig insomning, svimning (synkope).

synorgan.

• Synstörningar, inklusive dubbelsyn, dimsyn, minskad synskärpa.

Det kardiovaskulära systemet.

• Arteriell hypotension (inklusive postural hypotoni).
• Hjärtsvikt ¹ .

Andningsorgan, bröst- och mediastinumorgan.

• Andnöd, hicka .

Matsmältningssystemet.

• Illamående.
• Förstoppning, kräkningar.

Hud och subkutan vävnad.

• Överkänslighetsreaktioner, klåda, utslag.

Allmänna kränkningar.

• Ökad trötthet, perifert ödem, viktminskning, aptitlöshet.
• Ökning av kroppsvikt.

¹ Denna biverkning har observerats efter marknadsföringen. Det är inte möjligt att fastställa en exakt frekvens eftersom inga biverkningar observerades under kliniska studier bland patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol.

Willis-Ekboms sjukdom.

Hos patienter med restless leg syndrome som behandlades med pramipexol var de vanligaste biverkningarna billig Mirapex illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet. Illamående och trötthet var vanligare hos kvinnor.

Infektioner och invasioner.

• Lunginflammation ² .

endokrina störningar.

• Syndrom av olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon ² .

Mentala störningar.

• Onormala drömmar/sömnstörningar, sömnlöshet.
• Beteendesymtom på impulskontrollstörningar och tvångsmässiga beteenden såsom hetsätning ² , köptvång, hypersexualitet, patologiskt spelande ² , förvirring, vanföreställningar, hallucinationer, hyperf agia ² , libidostörningar, paranoia ² , rastlöshet/upphetsning, mani, delirium.

Nervsystem.

• Yrsel, huvudvärk, dåsighet.
• Amnesi ² , dyskinesi, hyperkinesi ² , plötslig insomning, svimning (synkope).

synorgan.

• Synstörningar, inklusive dubbelsyn, dimsyn, minskad synskärpa.

Det kardiovaskulära systemet.

• Hjärtsvikt ² , arteriell hypotension (inklusive postural hypotoni).

Andningsorgan, bröst- och mediastinumorgan.

• Andnöd, hicka.

Matsmältningssystemet.

• Illamående.
• Förstoppning, kräkningar.

Hud och subkutan vävnad.

• Överkänslighetsreaktioner, klåda, utslag.

Allmänna kränkningar.

• Ökad trötthet.
• Perifert ödem, viktminskning, aptitlöshet, viktökning.

² Denna biverkning har observerats efter marknadsföringen. En exakt frekvens kan inte fastställas eftersom inga biverkningar observerades i kliniska prövningar bland patienter med restless leg syndrome som behandlades med pramipexol.

Dåsighet.

Användningen av pramipexol är ofta förknippad med dåsighet och sällan med överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötslig sömnighet. ypaniya (se avsnittet "Särskildheter med tillämpningen").

Libidostörningar.

Användningen av pramipexol kan i sällsynta fall förknippas med libidostörningar (ökning eller minskning).

Impulskontrollstörningar.

Vid behandling med dopaminagonister, inklusive pramipexol, kan symtom på en störning av impulskontroll uppstå, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller shopping, överätande och tvångsmässigt ätande (se avsnittet "Särdragen vid användning").

Hjärtsvikt.

Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med pramipexol under kliniska prövningar och efter marknadsföring. I en farmakoepidemiologisk studie var användningen av pramipexol associerad med en ökad risk för hjärtsvikt.

Bäst före datum

2 år.

Lagringsförhållanden

Förvara i originalförpackning vid en temperatur som inte överstiger 25 ⁰ С.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

10 tabletter i en blister, 3 blister i en förpackning.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Public Joint Stock Company "Scientific and Production Center "Borshchagovsky Chemical and Pharmaceutical Plant".

Tillverkarens plats och adress aktiviteter