Köpa Keppra Utan Recept

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Dosering och administrering
• Överdos
• Negativa reaktioner
• Bäst före datum
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

INSTRUKTIONER

LEVENIUM

Förening

aktiv ingrediens: levetiracetam;

1 filmdragerad tablett innehåller levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg;

Hjälpämnen:

250 mg tabletter: majsstärkelse, povidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, Opadry Blue-beläggning 03B50622: hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, briljant blå FCF aluminiumlack (E 133r);

500 mg tabletter: majsstärkelse, povidon, croscarnatrium mellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, Opadry Yellow coating 03F52321: hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 6000, talk, gul järnoxid (E172);

750 mg tabletter: majsstärkelse, povidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, Opadry Orange beläggning 03B53743: hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, sunset yellow lack FCF aluminum (E oxidröd (E172), indigokarmin-aluminiumlack (E 132);

1000 mg tabletter: majsstärkelse, povidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, Opadry White YS-1-7003 beläggning: titandioxid (E 171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.

Doseringsform

Filmdragerade tabletter.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:

250 mg tabletter: kapselliknande, bikonvexa, blå filmdragerade tabletter, släta på ena sidan och med ett streck på den andra;

500 mg tabletter: ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter av ljusgul färg, släta på ena sidan och med ett streck på den andra;

750 mg tabletter: kapselliknande, bikonvexa, filmdragerade tabletter av ljusorange färg, släta på ena sidan och med ett streck på den andra;

1000 mg tabletter: ov al, bikonvexa tabletter, billig Keppra filmdragerade, vita, släta på ena sidan och med ett streck på den andra.

Farmakoterapeutisk grupp

Antiepileptika. Levetiracetam.

ATC-kod N03A X14.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Levetiracetam är ett derivat av pyrrolidon (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin-acetamid), skiljer sig i kemisk struktur från kända antiepileptika.

Verkningsmekanismen för levetiracetam är inte välkänd, men det har fastställts att den skiljer sig från verkningsmekanismen för kända antiepileptika. Baserat på utförda in vitro- och in vivo-studier antas det att levetiracetam inte förändrar nervcellens huvudsakliga egenskaper och normal neurotransmission. In vitro-studier har visat att levetiracetam påverkar intraneuronala Ca2+-nivåer genom att delvis undertrycka strömmen genom Keppra receptfritt N-typ Ca2+-kanaler och minska frisättningen av Ca2+ från intraneuronala depåer. Det eliminerar också delvis hämningen av GABA- och glycinreglerad ström orsakad av verkan av zink och β-karboliner. Dessutom har levetiracetam associerats med specifika platser i gnagars hjärnvävnad i in vitro-studier. Bindningsstället är det synaptiska vesikelproteinet 2A som är involverat i vesikelfusion och neurotransmittorfrisättning. Affinitet (i rangordning) för levetiracetam och co av motsvarande analoger med det synaptiska vesikelproteinet 2A korrelerade med styrkan av deras antikonvulsiva verkan i musmodeller av audiogen epilepsi. Dessa resultat tyder på att interaktionen mellan levetiracetam och synaptisk vesikelprotein 2A delvis kan förklara mekanismen för läkemedlets antiepileptiska verkan.

Levetiracetam ger skydd mot anfall i ett brett utbud av partiella och primära generaliserade anfallsdjurmodeller utan att inducera en antikonvulsiv effekt. Huvudmetaboliten är inaktiv.

Hos människor har läkemedlets aktivitet bekräftats både vid fokala och generaliserade epileptiska anfall (epileptiforma manifestationer / fotoparoxysmal reaktion), vilket indikerar ett brett spektrum av farmakologisk profil av levetiracetam.

Farmakokinetik.

Levetiracetam kännetecknas av hög löslighet och permeabilitet. Farmakokinetiken är linjär, är inte tidsberoende och kännetecknas av låg inter- och intra-individuell variabilitet. Efter upprepad användning av läkemedlet ändras inte clearancen. Det fanns inga tecken på påverkan av kön, ras eller dygnsrytm på farmakokinetiken. Den farmakokinetiska profilen var liknande hos friska frivilliga och patienter med epilepsi.

På grund av fullständig och linjär absorption kan plasmanivåer av läkemedlet förutsägas Keppra köpa från den orala dosen av levetiracetam, uttryckt i mg/kg kroppsvikt. Därför är det inte nödvändigt att övervaka plasmanivåerna av levetiracetam. distans.

Hos vuxna och barn fanns det en signifikant korrelation mellan koncentrationen av läkemedlet i saliv och plasma (förhållandet mellan koncentrationer i saliv / plasma varierade från 1 till 1,7 efter att ha tagit tabletterna för oral användning och 4 timmar efter att ha tagit den orala lösningen) .

Vuxna och tonåringar

Sugning

Levetiracetam absorberas snabbt efter oral administrering. Absolut oral biotillgänglighet är nära 100%. Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås 1,3 timmar efter intag av läkemedlet. Jämviktstillståndet uppnås efter 2 dagars användning av läkemedlet två gånger om dagen. Toppkoncentrationer (Cmax) är vanligtvis 31 och 43 mcg/ml efter en engångsdos på 1000 mg respektive en upprepad dos på 1000 mg två gånger dagligen. Absorptionsgraden beror inte på dosen och ändras inte under påverkan av mat.

Distribution

Det finns inga uppgifter om Keppra Sverige distributionen av läkemedlet i mänskliga vävnader. Varken levetiracetam eller dess huvudmetabolit är signifikant bundna till plasmaproteiner (<10%). Distributionsvolymen för levetiracetam är 0,5 - 0,7 l / kg, vilket är ungefär lika med den totala vattenvolymen i kroppen.

Ämnesomsättning

Metabolismen av levetiracetam hos människor är försumbar. Huvudmetabolismen (24% av dosen) är enzymatisk hydrolys av acetamidgruppen. Cytokrom P450 isoformer är inte involverade i bildningen av huvudmetaboliten, ucb L057. Hydrolys av acetamidgruppen observerades hos ett stort antal alla vävnader, inklusive blodkroppar. ucb L057-metaboliten är farmakologiskt inaktiv.

Två mindre metaboliter har också identifierats. En bildades som ett resultat av hydroxylering av pyrolidonringen (1,6% av dosen), den andra - som ett resultat av öppningen av pyrolidonringen (0,9% av dosen).

Andra osäkra komponenter stod för endast 0,6% av dosen.

Ömsesidig omvandling av enantiomerer av levetiracetam eller dess huvudmetabolit under in vivo-förhållanden observerades inte.

I in vitro-studier hämmade levetiracetam och dess huvudmetabolit aktiviteten av huvudisoformer av humant cytokrom P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 1A2), glukuronyltransferas (UGT1A1 och UGT1A6) och hydroxylasepoxid. Inte heller hämmar levetiracetam glukuronidering av valproinsyra in vitro.

I odlade humana hepatocyter hade levetiracetam liten eller ingen effekt på CYP1A1/2-, SULT1E1- eller UGT1A1-konjugering. Vid höga koncentrationer (680 μg/ml) orsakade levetiracetam en lätt induktion av CYP2B6 och CYP3A4, men vid koncentrationer liknande Cmax efter upprepad administrering av 1500 mg två gånger dagligen var denna effekt inte biologiskt signifikant. In vitro-data och in vivo-data om interaktioner med orala preventivmedel, digoxin och warfarin tyder på att ingen signifikant enzyminduktion förväntas under in vivo-förhållanden. Därför är interaktionen mellan levetiracetam och andra substanser osannolik.

föder upp

Halveringstiden för läkemedlet från plasma hos vuxna var 7 ± 1 timme och berodde inte på dosen, administreringssättet eller upprepad användning. Det genomsnittliga totala clearance var 0,96 ml/min/kg.

Huvudmängden av läkemedlet, i genomsnitt 95% av dosen, utsöndrades via njurarna (ungefär 93% av dosen utsöndrades inom 48 timmar). Endast 0,3% av dosen utsöndras i avföringen.

Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess huvudmetabolit var 66% respektive 24% av dosen under de första 48 timmarna. Njurclearance av levetiracetam och ucb L057 är 0,6 respektive 4,2 ml/min/kg, vilket indikerar att levetiracetam elimineras genom glomerulär filtration följt av tubulär reabsorption och att huvudmetaboliten även elimineras genom aktiv tubulär sekretion utöver glomerulär filtration. Eliminering av Levetiracetam korrelerar med kreatininclearance.

Äldre patienter

Hos äldre patienter ökar eliminationshalveringstiden med cirka 40% (10-11 timmar). Detta beror på försämring av njurfunktionen hos denna population (se avsnittet "Appliceringsmetod och doser").

Nedsatt njurfunktion

Det skenbara totala clearance av levetiracetam och dess huvudmetabolit korrelerar med kreatininclearance. Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas därför att justera underhållsdosen av levetiracetam enligt kreatininclearance (se avsnittet "Administreringssätt och doser").

Hos patienter med anuri i terminalstadiet b Vid njursjukdom är halveringstiden cirka 25 respektive 3,1 timmar mellan och under dialystillfällena. Under en typisk 4-timmars dialyssession utsöndrades 51% av levetiracetam.

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiken för levetiracetam förändrades inte hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B). Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (klass C på Child-Pugh-skalan) var det totala clearance 50% lägre än hos patienter med normal leverfunktion, men detta berodde främst på en samtidig minskning av njurclearance (se avsnittet "Metod" av applicering och dos ").

Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering. Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kanske kreatininclearance inte helt återspeglar svårighetsgraden av njursvikt. Om kreatininclearance är < 60 ml/min/1,73 m2, rekommenderas därför att minska underhållsdosen med 50% (se avsnittet Dosering och administrering).

pediatrisk population.

Barn 4-12 år

Efter att ha tagit en engångsdos (20 mg/kg) till barn med epilepsi (6 till 12 år) var halveringstiden för levetiracetam 6 timmar. Det skenbara clearance, korrigerat för kroppsvikt, var cirka 30% högre än hos vuxna med epilepsi. Efter återintag (20 & n 60 mg/kg/dag) hos barn med epilepsi (4-12 år) absorberades levetiracetam snabbt. Maximala plasmakoncentrationer uppnås 0,5 till 1 timme efter en dos. Den maximala koncentrationen och arean under koncentration-tid-kurvan ökade linjärt och berodde på dosen. Halveringstiden är cirka 5 timmar; skenbart total clearance - 1,1 ml / min / kg.

Kliniska egenskaper

Indikationer

Monoterapi (läkemedel av förstahandsval) vid behandling av:

- partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn över 16 år som först diagnostiserats med epilepsi.

Som en extra terapi i behandlingen:

- partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och barn över 6 år med epilepsi;

- myokloniska anfall hos vuxna och barn över 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;

- primära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och barn över 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot levetiracetam eller andra pyrrolidonderivat, såväl som mot alla komponenter i läkemedlet.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Antiepileptika dvs droger.

Förregistreringsdata från kliniska prövningar för vuxna indikerar att levetiracetam inte har någon effekt på andra antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon), och de i sin tur påverkar inte levetiracetams farmakokinetik.

Det finns inga data om kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska patienter, såväl som hos vuxna som får upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.

En retrospektiv utvärdering Keppra pris av den farmakokinetiska interaktionen hos barn och ungdomar med epilepsi (4-17 år) bekräftade att adjuvansbehandling med oralt levetiracetam inte påverkade jämviktskoncentrationerna i serum av karbamazepin och valproat som används samtidigt. Data tyder dock på att clearance av levetiracetam är 20% högre hos barn som tar enzymhaltiga antikonvulsiva medel. Dosjustering krävs inte.

Probenecid.

Probenecid (500 mg 4 gånger om dagen) - ett läkemedel som blockerar utsöndringen av njurtubuli, hämmar renalt clearance av huvudmetaboliten, men inte levetiracetam i sig. Koncentrationerna av denna metabolit förblir dock låga. Det förväntas att andra läkemedel som utsöndras genom aktiv tubulär sekretion också kan minska den renala clearance av metaboliten. Effekten av levetiracetam på probenecid har inte studerats, effekten levetiracetam till andra läkemedel som utsöndras aktivt, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och sulfonamider, är okänd.

Metotrexat.

Det har rapporterats att samtidig användning av levetiracetam och metotrexat minskar clearance av metotrexat, vilket leder till en ökning/förlängning av koncentrationen av metotrexat i blodet till potentiellt toxiska nivåer. Blodnivåer av metotrexat och levetiracetam bör övervakas noggrant hos patienter som behandlas med två läkemedel samtidigt.

Orala preventivmedel och farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel.

Levetiracetam i en daglig dos på 1000 mg förändrar inte farmakokinetiken för orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (LH och progesteronnivåer) förändrades inte. Levetiracetam i en daglig dos på 2000 mg förändrar inte farmakokinetiken för digoxin och warfarin; protrombintidsvärdena förblev oförändrade. Digoxin, orala preventivmedel och warfarin påverkar i sin tur inte farmakokinetiken för levetiracetam när de används samtidigt.

Laxermedel.

I vissa fall har en minskning av effekten av levetiracetam rapporterats vid samtidig användning av det osmotiska laxermedlet makrogol med oralt levetiracetam. Därför ska makrogol inte tas oralt inom en timme före och inom en timme efter att ha tagit levetiracetam.

Antacida.

Ingen data på effekt av antacida på absorptionen av levetiracetam.

Mat och alkohol.

Absorptionsgraden av levetiracetam beror inte på föda, men absorptionshastigheten minskar något när det tas tillsammans med mat. Det finns inga data om interaktionen mellan levetiracetam och alkohol.

Applikationsfunktioner

Avslutande av behandling.

Om det är nödvändigt att avbryta läkemedlet, rekommenderas det att differentiera gradvis (till exempel för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer - minska dosen på 500 mg 2 gånger om dagen var 2-4 vecka, för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg - minska en singeldos bör inte vara mer än 10 mg/kg 2 gånger om dagen varannan vecka).

Njursvikt.

Patienter med njurinsufficiens kan behöva dosjustering av levetiracetam. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas att utvärdera njurfunktionen innan dosen bestäms (se avsnittet "Appliceringsmetod och doser").

Akut njurskada.

Användningen av levetiracetam åtföljdes i mycket sällsynta fall av akut njurskada, vars tid före början varierade från flera dagar till flera månader.

Allmän blodanalys.

Sällsynta fall av minskning av antalet blodkroppar (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni) har beskrivits i samband med användning av levetiracetam - vanligtvis i början av behandlingen. Ett fullständigt blodvärde av patienten rekommenderas. m, som har betydande svaghet, feber, återkommande infektioner eller blödningsrubbningar (avsnittet "Biverkningar").

Självmord.

Hos patienter som behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam) har det förekommit fall av självmord, självmordsförsök, självmordstankar och självmordsbeteende. En metaanalys av resultaten från randomiserade placebokontrollerade studier av antiepileptika visade en liten ökning av risken för självmordstankar och självmordsbeteende. Mekanismen genom vilken denna risk uppstår har inte studerats. På grund av denna risk bör patienter övervakas med avseende på tecken på depression, självmordstankar och självmordsbeteende och behandlingen justeras vid behov. Patienter (eller deras vårdgivare) bör varnas för att rapportera alla symtom på depression, självmordstankar eller beteende till sin läkare.

Barn.

Läkemedlet i form av tabletter är inte lämpligt för användning hos barn under 6 år.

Tillgängliga data om barn indikerar inte förekomsten av en effekt på utveckling och pubertet. Den långsiktiga påverkan på inlärningsförmåga, intelligens, utveckling, endokrina funktioner, puberteten och reproduktionsfunktionen hos barn är dock fortfarande okänd.

Använd under graviditet eller amning

Graviditet

Djurstudier indikerar förekomst av reproduktionstoxicitet. Ana Analys av data från cirka 1000 kvinnor från graviditetsregister som fick levetiracetam monoterapi under graviditetens första trimester bekräftade inte en signifikant ökning av risken för allvarliga utvecklingsavvikelser, även om en teratogen risk inte helt kan uteslutas. Användning av flera antiepileptika ökar potentiellt sannolikheten för fosteravvikelser jämfört med monoterapi. Levetiracetam ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Fysiologiska förändringar under graviditeten kan förändra koncentrationen av levetiracetam. Under graviditeten observerades en minskning av plasmakoncentrationen av levetiracetam. Denna minskning är mest uttalad under tredje trimestern (upp till 60% av den initiala koncentrationen före graviditet). Lämplig klinisk övervakning av gravida kvinnor som får levetiracetam bör säkerställas. Att stoppa användningen av antiepileptika kan leda till en förvärring av sjukdomen, vilket kan skada modern och fostret.

Laktation

Levetiracetam passerar över i en kvinnas bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning. Men om levetiracetam ska användas under amning, bör fördelarna och riskerna med behandlingen vägas mot vikten av amning.

Påverkan på barnafödande funktion

Det fanns ingen effekt på fertiliteten i djurstudier. svettas Den nationella risken för människor är okänd eftersom inga kliniska data finns tillgängliga.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer

Levetiracetam påverkar lätt eller måttligt förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. På grund av möjlig individuell känslighet kan vissa patienter uppleva dåsighet, yrsel och andra symtom associerade med effekter på det centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökningar. Därför bör sådana patienter vara försiktiga när de deltar i aktiviteter som kräver ökad koncentration av uppmärksamhet, som att köra bil eller arbeta med mekanismer. Patienter rekommenderas att avstå från att köra bil och använda maskiner tills det har fastställts att deras förmåga att delta i sådana aktiviteter inte är nedsatt.

Dosering och administrering

Tabletter ska tas oralt med tillräcklig mängd vätska, oavsett måltid. Dela upp den dagliga dosen i 2 lika stora doser.

Monoterapi.

Vuxna och barn över 16 år.

Monoterapi hos vuxna och barn över 16 år bör börja med den rekommenderade dosen på 500 mg/dag (250 mg 2 gånger om dagen) följt av en ökning av dosen till 1000 mg/dag (upp till 500 mg 2 gånger om dagen). efter 2 veckor. Det är möjligt att öka dosen med 500 mg/dag (med 250 mg 2 gånger om dagen) för att varannan vecka, beroende på den kliniska effekten. Den maximala dagliga dosen är 3000 mg/dag (1500 mg 2 gånger om dagen).

Barn under 16 år.

Läkemedlets säkerhet och effekt hos barn under 16 år som monoterapi har inte fastställts.

Ingen data tillgänglig.

Komplementär terapi.

Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och barn i åldern 12–17 år som väger över 50 kg.

Vuxna och barn över 12 år som väger mer än 50 kg bör börja behandlingen med en dos på 1000 mg/dag (500 mg 2 gånger om dagen). Denna startdos ges första dagen av behandlingen. Beroende på läkemedlets kliniska bild och tolerabilitet kan den dagliga dosen ökas till maximalt 3000 mg / dag (1500 mg 2 gånger om dagen). Dosändringar till 1000 mg/dag (500 mg två gånger dagligen) kan göras varannan till var fjärde vecka.

Ytterligare terapi för barn i åldern 6-17 år som väger mindre än 50 kg.

Läkaren ska ordinera den mest lämpliga doseringsformen, administreringssättet och antalet doser av läkemedlet, beroende på kroppsvikt och dos.

Som tilläggsbehandling bör barn över 6 år börja med en dos på 10 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen. Beroende på kliniskt svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 30 mg/kg två gånger dagligen. Dosen kan ökas eller minskas med mer än 10 mg/kg 2 gånger om dagen varannan vecka. Den lägsta effektiva dosen ska användas.

L Behandling av barn som väger 25 kg eller mindre inleds företrädesvis med en oral lösning av levetiracetam 100 mg/ml.

För barn som väger mer än 50 kg ordineras doser enligt schemat som ges för vuxna.

Adjuvansbehandling för spädbarn i åldern 1-6 månader

Spädbarn använder läkemedlet i form av en oral lösning.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (över 65 år).

Dosjustering rekommenderas för äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnittet "Njursvikt").

Njursvikt.

Den dagliga dosen bör anpassas individuellt efter njurfunktionens tillstånd.

För dosjusteringar för vuxna, använd tabellen nedan.

För att justera dosen enligt tabellen är det nödvändigt att bestämma nivån av kreatininclearance (CC) i ml / min.

CC för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg kan beräknas från serumkreatininkoncentrationen med hjälp av formeln:

CC (ml / min) \u003d (140 - ålder (år) * kroppsvikt (kg)) / 72 * CC blodserum (mg / dl) * 0,85 (för kvinnor).

QC korrigeras sedan för kroppsyta (BSA) enligt nedan:

QC (ml / min / 1,73 m2) \u003d QC (ml / min) / BSA för patienten (m2) * 1,73.

Dosering för njurinsufficiens för vuxna och ungdomar med njurinsufficiens som väger mer än 50 kg.

(1) Den första dagen av behandlingen med levetiracetam rekommenderas en laddningsdos på 750 mg.

(2) Efter dialys rekommenderas ytterligare en dos på 250-500 mg.

För barn med njurinsufficiens bör dosen av levetiracetam anpassas efter njurfunktionen, eftersom clearance av levetiracetam är relaterat till njurarna. Denna rekommendation är baserad på en studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.

För barn kan CC i ml / min / 1,73 m2 beräknas från serumkreatininkoncentrationen (mg / dl) med hjälp av följande formel (Schwartz formel):

QC (ml / min / 1,73 m2) \u003d Tillväxt (cm) ks / Serum QC (mg / dl).

Vid ålder upp till 13 år och tonårsflickor ks = 0,55; hos tonårspojkar, ks = 0,7.

Rekommendationer för dosjustering för barn (under 6 år) och ungdomar med nedsatt njurfunktion som väger mindre än 50 kg.

(1) För doser upp till 250 mg, för andra doser än multiplar av 250 mg, när den rekommenderade dosen inte kan erhållas genom att ta flera tabletter, och för patienter som inte kan svälja tabletter, bör levetiracetam i andra doseringsformer användas.

(2) På den första dagen av behandlingen en laddningsdos på 15 mg/kg levetiracetam rekommenderas.

(3) Efter dialys rekommenderas ytterligare en dos på 5–10 mg/kg.

Leversvikt

För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering. Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion kanske kreatininclearance inte helt återspeglar graden av njursvikt. För patienter med kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2 rekommenderas därför att minska den dagliga underhållsdosen med 50%.

Barn

Läkaren bör ordinera den mest lämpliga doseringsformen, doseringen och formen för frisättning, beroende på ålder, kroppsvikt och dos.

Läkemedlet i form av tabletter rekommenderas inte för användning till barn under 6 år. Dessutom är de tillgängliga tablettdoserna inte lämpliga för initial behandling av barn som väger upp till 25 kg, för patienter som inte kan svälja tabletter eller för doser upp till 250 mg. Åldersbegränsningar på grund av sjukdomens form finns i avsnittet "Indikationer". Barn under 6 år eller barn som väger mindre än 25 kg bör börja behandling med levetiracetam oral lösning.

Barn

Läkemedlet i form av tabletter rekommenderas inte för användning till barn under 6 år. Barn över 1 månad och barn under 6 år använder levetiracetam i form av en oral lösning.

Monoterapi.

Säkerhet Läkemedlets säkerhet och effekt som monoterapi hos barn under 16 år har inte studerats.

Överdos

Symtom.

Med en överdos av läkemedlet observerades dåsighet, agitation, aggression, andningsdepression, medvetandedepression, koma.

Behandling.

Vid akut överdos är det nödvändigt att tvätta magen eller framkalla kräkningar. Det finns inget specifikt motgift. Utför vid behov symtomatisk behandling, inkl. med hemodialys (upp till 60% av levetiracetam och 74% av den primära metaboliten utsöndras).

Negativa reaktioner

Infektioner och invasioner: infektioner, nasofaryngit.

Allmänna besvär: asteni, trötthet.

Från nervsystemet: dåsighet, huvudvärk, kramper, obalans, yrsel, letargi, tremor, minnesförlust, minnesstörning, ataxi, parestesi, uppmärksamhetsstörningar, hyperkinesi, dyskinesi, koreoatetos.

På blodets sida: trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, pancytopeni, agranulocytos.

Från immunsystemet: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska manifestationer (DRESS), överkänslighet (inklusive angioödem och anafylaxi).

Från mag-tarmkanalen: buksmärtor, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, pankreatit.

Från sidan av psyket: depression, fientlighet/aggression, ångest, sömnighet, nervositet/irritabilitet, självmordsförsök, självmordstankar, psykotiska störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattacker, affektiv labilitet/humörändringar, agitation, personlighetsstörningar, tankestörningar.

Från sidan av ämnesomsättningen: anorexi, viktökning eller minskning, hyponatremi.

På hörsel- och balansorganens sida: svindel.

På synorganets sida: diplopi, suddig syn.

Från muskuloskeletala systemet: myalgi, muskelsvaghet. Rabdomyolys och ökade blodnivåer av kreatinfosfokinache (prevalensen är signifikant högre hos japanska jämfört med icke-japanska patienter).

Skada, förgiftning och procedurkomplikationer: skador.

Från andningsorganen: hosta.

På hud och subkutan vävnad: utslag, eksem, klåda, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, alopeci (i fall av alopeci återställdes hårfästet efter avskaffandet av levetiracetam).

Från lever och gallvägar: onormala resultat av leverprover, hepatit, leversvikt.

Från sidan av njurarna och urinvägarna: akut njurskada.

Allmänna störningar och reaktioner på injektionsstället: asteni, trötthet.

Sällan observerad te-encefalopati, som inträffade efter användning av levetiracetam. Dessa biverkningar inträffade vanligtvis i början av behandlingen (från flera dagar till flera månader) och var reversibla efter att behandlingen avslutats.

Beskrivning av enskilda biverkningar.

Risken för anorexi ökar vid samtidig användning av levetiracetam och topiramat. Med manifestationer av alopeci, i vissa fall, noterades återställande av hårfästet efter avskaffandet av levetiracetam.

Med manifestationer av pancytopeni observerades i vissa fall benmärgsdämpning.

Barn.

Bland patienter i åldern 1 månad till 4 år behandlades totalt 190 patienter med levetiracetam i placebokontrollerade och öppna ytterligare studier. Av dessa patienter behandlades 60 med levetiracetam i placebokontrollerade studier. Bland patienter i åldern 4–16 år behandlades totalt 645 patienter med levetiracetam i placebokontrollerade och öppna uppföljningsstudier. Av dessa patienter behandlades 233 med levetiracetam i placebokontrollerade studier. I båda angivna åldersgrupperna kompletteras dessa data med data om användningen av levetiracetam under perioden efter registrering.

Under säkerhetsstudien efter registreringen behandlades dessutom 101 barn under 12 månader med läkemedlet. Nya data om säkerheten av levetiracetam hos spädbarn med epilepsi e yngre än 12 månader mottogs inte.

Biverkningsprofilen för levetiracetam är i allmänhet likartad för alla åldersgrupper och för alla godkända epilepsiindikationer. Säkerhetsresultaten för läkemedlet hos barn som erhölls under placebokontrollerade kliniska prövningar motsvarade säkerhetsprofilen för levetiracetam hos vuxna, förutom biverkningar från beteende och psyke, som var vanligare hos barn än hos vuxna. Vid 4-16 års ålder, kräkningar (mycket vanliga, 11,2%), agitation (vanlig, 3,4%), humörförändringar (vanliga, 2,1%), affektiv labilitet (vanlig, 1,7%), aggression (vanlig, 8,2%) , onormalt beteende (vanligt, 5,6%) och letargi (vanligt, 3,9%) observerades i högre frekvens än andra åldersgrupper. Vid åldern 1 månad - 4 år observerades irritabilitet (mycket vanlig, 11,7%) och inkoordination (vanlig, 3,3%) med en högre frekvens än i andra åldersgrupper eller i den övergripande säkerhetsprofilen.

I en dubbelblind, placebokontrollerad säkerhetsstudie för barn, som genomfördes för att bevisa att läkemedlets effektivitet inte är lägre jämfört med aktiva kontroller, visades effekten av levetiracetam på kognitiv och neuropsykologisk prestation hos barn i åldern 4-16 år med partiella anfall utvärderades. Läkemedlet skiljde sig inte (var inte mindre effektivt) från placebo när det gällde förändring från baseline i uppmärksamhet och minne på Leiter-R-skalan, det totala minnestestresultatet i befolkningen i s. protokoll. Resultat relaterade till beteendemässiga och emotionella funktioner indikerade en ökning av aggressivt beteende hos patienter som behandlades med levetiracetam, vilket bestämdes på ett standardiserat och systematiskt sätt med hjälp av validerade metoder (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist - Achenbach Child Behavior Checklist). Hos patienter som behandlats med levetiracetam i en långvarig, öppen uppföljningsstudie fanns det i genomsnitt ingen försämring av beteende- och känslofunktioner; i synnerhet var indikatorerna på aggressivt beteende inte sämre än baslinjen.

Rapportering av biverkningar.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter läkemedelsregistrering. Detta möjliggör fortsatt övervakning av nytta/risk-balansen för läkemedlet. Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

Bäst före datum

3 år.

Lagringsförhållanden

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 °C i originalförpackningen.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

10 tabletter i en blister, 3 eller 5 blister i en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Tillverkarens plats och platsernas adress och genomförandet av dess verksamhet

Undersökning nr 214, sektion nr 20, Gavt. Indl. Eria, Fas II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T. Dadra och Nagar Haveli, Indien.