Köpa Crestor Receptfritt
- Farmakologiska egenskaper
- Indikationer
- Kontraindikationer
- Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
- Dosering och administrering
- Överdos
- Negativa reaktioner
- Bäst före datum
- Lagringsförhållanden
- Diagnos
- Rekommenderade analoger
- Handelsnamn
Förening:
aktiv ingrediens: rosuvastatin;
1 tablett innehåller rosuvastatinkalcium 10,4 mg eller 20,8 mg, vilket motsvarar 10 mg eller 20 mg rosuvastatin;
hjälpämnen: kalciumcitrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, mannitol, vattenfri laktos, krospovidon, magnesiumstearat;
filmskal: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, tartrazin (E 102), specialröd AC (E 129), solnedgångsgul FCF (E 110), indigokarmin (E 132).
Doseringsform
Filmdragerade tabletter.Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:
10 mg tabletter: rosa, bikonvexa filmdragerade tabletter, runda;
20 mg tabletter: rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan.
Farmakoterapeutisk grupp
hypolipidemiska medel. HMG-CoA-reduktashämmare.
ATX-kod C10A A07.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik.
Handlingsmekanism.
Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, ett hastighetsbestämmande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A till mevalonat, en kolesterolprekursor. Rosuvastatins primära verkningsställe är levern, målorganet för att sänka kolesterolnivåerna.
Rosuvastatin ökar antalet LDL-receptorer på ytan av leverceller, ökar upptaget och katabolismen av LDL och hämmar leversyntesen av VLDL, vilket minskar det totala antalet VLDL- och LDL-partiklar.
farmakodynamisk verkan.
Rosuvastatin sänker förhöjt LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider och ökar HDL-kolesterolnivåerna. Det minskar också nivåerna av apoB, icke-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG och ökar apoA-I (tabell 1). Rosuvastatin minskar också kolesterol-L-förhållandet PNP/HDL-C, totalt/HDL-C, icke-HDL/HDL-C och apoB/apoA-I.
Dosrespons hos patienter med primär hyperkolesterolemi typ IIa och IIb (justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen)
bord 1
| Dos | N | LDL-C | Totalt kolesterol | HDL-C | TG | Icke-HDL-kolesterol | apoB | apoA-I |
| placebo | 13 | 7 | 5 | 3 | 3 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 17 | 45 | 33 | 13 | 35 | 44 | 38 | fyra |
| tio | 17 | 52 | 36 | fjorton | tio | 48 | 42 | fyra |
| tjugo | 17 | 55 | 40 | åtta | 23 | 51 | 46 | 5 |
| 40 | arton | 63 | 46 | tio | 28 | 60 | 54 | 0 |
Den terapeutiska effekten uppnås inom 1 vecka efter starten av läkemedlet, 90% av den maximala effekten - efter 2 veckor. Den maximala effekten uppnås vanligtvis efter 4 veckor och kvarstår därefter.
Klinisk effektivitet
Rosuvastatin är effektivt vid behandling av vuxna med hyperkolesterolemi - med eller utan hypertriglyceridemi - oavsett ras, kön eller ålder, samt hos patienter i speciella grupper, som t.ex. till patienter med diabetes eller familjär hyperkolesterolemi.
I poolade studiedata sänker rosuvastatin effektivt kolesterolnivåerna hos majoriteten av patienter med typ IIa- och IIb-hyperkolesterolemi (medelvärde för initial LDL-C-nivå på cirka 4,8 mmol/l) till målvärdena som fastställts av de erkända riktlinjerna för den europeiska aterosklerosen Samhälle (EAS; 1998); Cirka 80% av patienterna som tar rosuvastatin i en dos på 10 mg kan uppnå de normativa målnivåerna av LDL-C enligt EAS (< 3 mmol/l).
Den gynnsamma effekten av rosuvastatin hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi på lipidparametrar och uppnåendet av målnivåer observeras vid doser från 20 till 80 mg. Efter titrering till en daglig dos på 40 mg (12 veckors behandling) reduceras LDL-C med 53%. Hos 33% av patienterna uppnås de normativa nivåerna av LDL-C enligt EAS (< 3 mmol/l).
I den allmänna populationen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, när man tar rosuvastatin i doser på 20-40 mg, minskas LDL-C-nivån med i genomsnitt 22%.
Det finns en additiv effekt av rosuvastatin på att minska triglycerider när det används i kombination med fenofibrat och på att öka HDL-C-nivåerna när det används i kombination med niacin (se avsnittet "Särskildheter vid användning").
Barn.
Enligt studier på patienter i åldern 10-17 år minskade nivån av LDL-C med 38,3%, 44,6% respektive 50% i gruppen ljumskar som får rosuvastatin i dosen 5 mg, 10 mg och 20 mg jämfört med 0,7% i placebogruppen.
När du tar 20 mg rosuvastatin 1 gång per dag kan 40,5% av patienterna uppnå målnivån för LDL-C på mindre än 2,8 mmol/l.
Ingen effekt på längd, vikt, BMI eller pubertet hittades (se avsnittet "Särskildheter vid användning"). Erfarenhet av kliniska prövningar med barn och ungdomar är begränsad, och långtidseffekter av rosuvastatin (> 1 år) på puberteten är okända.
Farmakokinetik.
Sugning.
Den maximala plasmakoncentrationen av rosuvastatin uppnås 5 timmar efter oral administrering. Absolut biotillgänglighet är cirka 20%.
Distribution.
Rosuvastatin tas i stor utsträckning upp av levern, som är huvudplatsen för kolesterolsyntes och LDL-C-clearance. Distributionsvolymen för rosuvastatin är cirka 134 liter. Cirka 90% av rosuvastatin binder till plasmaproteiner, främst till albumin.
Ämnesomsättning.
Rosuvastatin genomgår försumbar metabolism (ungefär 10%). In vitro metabolismstudier med humana hepatocyter indikerar att rosuvastatin är ett svagt substrat för metabolism baserat på cytokrom P450-enzymer. Det huvudsakliga isoenzymet som är involverat är CYP2C9, där 2C19, 3A4 och 2D6 spelar en något mindre roll. Viktig identifierad metabolit De är N-desmetyl- och laktonmetaboliter. N-desmetylmetaboliten är cirka 50% mindre aktiv än rosuvastatin, laktonmetaboliten anses vara kliniskt inaktiv. Rosuvastatin står för mer än 90% av aktiviteten hos den cirkulerande hämmaren av HMG-CoA-reduktas.
Uttag.
Cirka 90% av dosen rosuvastatin utsöndras oförändrat i avföringen (tillsammans den aktiva substansen som absorberas och inte absorberas), resten utsöndras i urinen. Cirka 5% utsöndras i urinen i oförändrad form. Plasmahalveringstiden är cirka 19 timmar och ökar inte med ökande dos. Det geometriska genomsnittliga clearance av läkemedlet från blodplasma är cirka 50 l / h (variationskoefficient - 21,7%). Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare sker upptag av rosuvastatin i levern med deltagande av OATP-C-membrantransportören, som spelar en viktig roll i den hepatiska elimineringen av rosuvastatin.
Linjäritet.
Den systemiska exponeringen av rosuvastatin ökar i proportion till dosen. Vid upprepad daglig användning förändras inte de farmakokinetiska parametrarna.
Särskilda patientgrupper.
Ålder och kön.
Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av ålder eller kön på farmakokinetiken för rosuvastatin hos vuxna. Farmakokinetiken för rosuvastatin hos barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi liknar den hos vuxna frivilliga (se avsnitt avsnittet "Barn").
Lopp.
Farmakokinetiska studier har visat att hos patienter av den mongoloida rasen (japaner, kineser, filippiner, vietnameser och koreaner) är medianvärdena för AUC och Cmax ungefär dubbelt så höga som hos européer; hos indianer ökar medianvärdena för AUC ochCmax med cirka 1,3 gånger. Analys av populationsfarmakokinetiken avslöjade inte kliniskt signifikanta skillnader mellan patienter av kaukasisk och negroid ras.
Njurdysfunktion.
I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion sågs inga förändringar i plasmakoncentrationer av rosuvastatin eller N-desmetylmetaboliten hos individer med mild eller måttlig insufficiens. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) var plasmakoncentrationerna av rosuvastatin 3 gånger och nivåerna av N-desmetylmetaboliten var 9 gånger högre än hos friska frivilliga. Steady-state plasmakoncentrationer av rosuvastatin hos hemodialyspatienter var cirka 50% högre än hos friska frivilliga.
Leverdysfunktion.
I en studie på patienter med olika grader av leverdysfunktion hittades inga tecken på ökad exponering för rosuvastatin hos patienter vars tillstånd var 7 eller lägre på Child-Pugh-skalan. Två patienter som fick 8 och 9 på Crestor pris Child-Pugh-skalan hade dock systemisk exponering minst dubbelt så hög som patienten. ger lägre poäng. Det finns ingen erfarenhet av användning av rosuvastatin hos patienter vars tillstånd uppskattas till mer än 9 poäng på Child-Pugh-skalan.
Genetisk polymorfism.
Fördelningen av HMG-CoA-reduktashämmare, inklusive rosuvastatin, sker med deltagande av transportproteinerna OATP1B1 och BCRP. Patienter med genetiska polymorfismer SLCO1B1 (OATP1B1) och/eller ABCG2 (BCRP) löper risk för ökad exponering för rosuvastatin. I vissa former av polymorfism SLCO1B1 c.521CC och ABCG2 c.421AA är exponeringen av rosuvastatin (AUC) ökad jämfört med genotyperna SLCO1B1 c.521TT eller ABCG2 c.421CC. Särskild genotypning i klinisk praxis tillhandahålls inte, men patienter med sådan polymorfism rekommenderas att använda en lägre dos av rosuvastatin.
Barn.
Farmakokinetiska parametrar hos barn med heterozygot familjär hyperkolesterolemi i åldern 10 till 17 år har inte fastställts helt. En liten studie av farmakokinetiken för rosuvastatin (i tablettform) hos pediatriska patienter visade att exponeringen av läkemedlet hos barn liknar exponeringen hos vuxna patienter. Resultaten indikerar också att betydande avvikelser i proportion till doser inte förväntas.
Kliniska egenskaper
Indikationer
Behandling av hyperkolesterolemi.
Vuxna, ungdomar och barn från 10 år med primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inklusive med heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller blandad dyslipidemi (typ IIb) som komplement till kosten när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder (t.ex. träning, viktminskning) är otillräckliga.
Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till diet och andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller när sådan behandling är olämplig.
Förebyggande av kardiovaskulära störningar.
Förebyggande av betydande kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms löpa hög risk för en Crestor Sverige första händelse av kardiovaskulär sjukdom, som ett komplement till hanteringen av andra riskfaktorer.
Kontraindikationer
Rosuvastatin är kontraindicerat:
- patienter med överkänslighet mot rosuvastatin eller mot något hjälpämne av läkemedlet;
- patienter med aktiv leversjukdom, inklusive de med ihållande förhöjningar av serumtransaminaser av okänd etiologi och eventuella förhöjningar av serumtransaminaser större än tre gånger den övre normalgränsen (ULN);
- patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min);
- patienter med myopati;
- Crestor köpa patienter som samtidigt får ciklosporin;
- under graviditet och amning, samt kvinnor i fertil ålder som inte använder på rätt sätt preventivmedel.
Dosen på 40 mg är kontraindicerad hos patienter med anlag för myopati/rabdomyolys.
Sådana riskfaktorer inkluderar:
- måttlig njurdysfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min);
- Hypotyreos;
- förekomsten av en personlig eller familjehistoria av ärftliga muskelsjukdomar;
- närvaron av en historia av myotoxicitet mot bakgrund av användningen av andra hämmare av HMG-CoA-reduktas eller fibrater;
- alkoholmissbruk;
- situationer som kan leda till en ökning av koncentrationen av läkemedlet i blodplasman
- tillhörande den mongoloida rasen;
- samtidig användning av fibrater (se avsnitten "Användningens egenheter", "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner" och "Farmakokinetik").
Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekt av samtidig medicinering på rosuvastatin.
Transportproteinhämmare.
Rosuvastatin är ett substrat för flera transportproteiner, inklusive leverupptagstransportören OATP1B1 och effluxtransportören BCRP. Samtidig användning av rosuvastatin med läkemedel som hämmar dessa transportproteiner kan leda till en ökning av koncentrationen av rosuvastatin i blodplasma och en ökning av risken för myopati (se avsnitten "Appliceringsmetod och doser", "Oc" specificitet för användning", "Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner", tabell 2).
Cyklosporin.
Under perioden med samtidig användning av rosuvastatin och ciklosporin var AUC-värdena för rosuvastatin i genomsnitt cirka 7 gånger högre än de som observerades hos friska frivilliga (se tabell 2). Rosuvastatin är kontraindicerat hos patienter som samtidigt får ciklosporin (se avsnittet "Kontraindikationer").
Samtidig användning påverkade inte koncentrationen av ciklosporin i blodplasman.
proteashämmare.
Även om den exakta mekanismen för interaktion är okänd, kan samtidig användning av proteashämmare öka exponeringen av rosuvastatin signifikant (se tabell 2). Till exempel, i en farmakokinetisk studie, åtföljdes samtidig användning av 10 mg rosuvastatin och ett kombinationsläkemedel innehållande två proteashämmare (300 mg atazanavir/100 mg ritonavir) hos friska frivilliga av en ökning av AUC och Cmax för rosuvastatin med cirka 3 och 7 gånger, respektive. Samtidig användning av rosuvastatin och vissa kombinationer av proteashämmare är möjlig efter en noggrann analys av dosjusteringen av rosuvastatin, baserat på den förväntade ökningen av rosuvastatinexponeringen (se avsnitten "Appliceringsmetod och doser", "Användningsegenskaper", "Interaktioner" med andra läkemedel och andra typer av interaktioner", t Tabell 2).
Gemfibrozil och andra lipidsänkande medel.
Samtidig användning av rosuvastatin och gemfibrozil ledde till en ökning av AUC och Cmax för rosuvastatin med 2 gånger (se avsnittet "Särskildheter vid användning").
Baserat på data från särskilda studier förväntas ingen farmakokinetiskt signifikant interaktion med fenofibrat, men en farmakodynamisk interaktion är möjlig. Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när de används samtidigt med HMG-CoA-reduktashämmare, troligen på grund av att de kan orsaka utveckling av myopati om de appliceras separat. En dos på 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning av fibrater (se avsnitten "Kontraindikationer" och "Egenskaper vid användning"). Sådana patienter bör också påbörja behandlingen med en dos på 5 mg.
Ezetimib.
Samtidig användning av rosuvastatin i en dos på 10 mg och ezetimib 10 mg hos patienter med hyperkolesterolemi ledde till en ökning av AUC för rosuvastatin med 1,2 gånger (tabell 2). En farmakodynamisk interaktion mellan rosuvastatin och ezetimib kan inte uteslutas, vilket kan leda till biverkningar (se avsnittet "Särskildheter vid användning").
Antacida.
Samtidig användning av rosuvastatin med suspensioner av antacida innehållande aluminium- eller magnesiumhydroxid reducerade plasmakoncentrationerna av rosuvastatin. och 50%. Denna effekt var mindre uttalad vid användning av antacida 2 timmar efter användning av rosuvastatin. Den kliniska betydelsen av denna interaktion har inte studerats.
Erytromycin.
Samtidig användning av rosuvastatin och erytromycin minskade AUC för rosuvastatin med 20% ochCmax med 30%. Denna interaktion kan orsakas av ökad tarmmotilitet på grund av verkan av erytromycin.
Cytokrom P450 enzymer.
Resultaten av in vitro och in vivo studier tyder på att rosuvastatin inte hämmar eller stimulerar cytokrom P450 isoenzymer. Dessutom är rosuvastatin ett svagt substrat för dessa isoenzymer. Läkemedelsinteraktioner till följd av P450-medierad metabolism förväntas således inte. Det fanns inga kliniskt signifikanta interaktioner mellan rosuvastatin och flukonazol (en hämmare av CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (en hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Interaktioner som kräver dosjustering av rosuvastatin.
Om det är nödvändigt att använda rosuvastatin tillsammans med andra läkemedel som kan öka dess exponering, måste dosen av rosuvastatin justeras. Om exponeringen för rosuvastatin (AUC) förväntas öka cirka 2 gånger eller mer, bör rosuvastatin påbörjas med en dos på 5 mg en gång dagligen. Den maximala dagliga dosen av rosuvastatin bör justeras så att den förväntade exponeringen positionen för rosuvastatin översteg inte exponeringen som observerades när du tog en dos på 40 mg / dag utan användning av läkemedel som interagerar med läkemedlet; till exempel, när det används tillsammans med gemfibrozil, kommer dosen av rosuvastatin att vara 20 mg (ökning av exponeringen med 1,9 gånger), när den används med en kombination av ritonavir/atazanavir, 10 mg (ökning med 3,1 gånger), när den används samtidigt med ciklosporin, 5 mg (ökning i exponering 7,1 gånger).
Effekt av samtidiga läkemedel på exponering för rosuvastatin
(AUC; i fallande storleksordning) baserat på publicerade data från kliniska prövningar
Tabell 2
| Doseringsregim av läkemedlet som interagerar | Rosuvastatin doseringsregim | Förändringar i AUC för rosuvastatin* |
| Cyklosporin 75 mg två gånger dagligen till 200 mg två gånger dagligen, 6 månader | 10 mg en gång om dagen, 10 dagar | ↑ 7,1 gånger |
| Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen i 8 dagar | 10 mg enkeldos | ↑ 3,1 gånger |
| Simeprivir 150 mg en gång om dagen, 7 dagar | 10 mg enkeldos | ↑ 2,8 gånger |
| Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 17 dagar | 20 mg en gång om dagen, 7 dagar | ↑ 2,1 gånger |
| Clopidogrel 300 mg laddningsdos, underhållsdos 75 mg under 24 timmar | 20 mg, 1 gång per dag | ↑ 2 gånger |
| Gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar | 80 mg enkeldos | ↑ 1,9 gånger |
| Eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 5 dagar | 10 mg enkeldos | ↑ 1,6 gånger |
| Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar | 10 mg en gång om dagen, 7 dagar | ↑ 1,5 gånger |
| Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg två gånger dagligen i 11 dagar | 10 mg enkeldos | ↑ 1,4 gånger |
| Dronedaron 400 mg två gånger dagligen | okänd | ↑ 1,4 gånger |
| Itrakonazol 200 mg en gång om dagen, 5 dagar | 10 mg enkeldos | ↑ 1,4 gånger ** |
| Ezetimib 10 mg en gång dagligen i 14 dagar | 10 mg en gång om dagen, 14 dagar | ↑ 1,2 gånger ** |
| Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 8 dagar | 10 mg enkeldos | ↔ |
| Aleglitazar 0,3 mg, 7 dagar | 40 mg, 7 dagar | ↔ |
| Silymarin 140 mg tre gånger om dagen, 5 dagar | 10 mg enkeldos | ↔ |
| Fenofibrat 67 mg tre gånger om dagen, 7 dagar | 10 mg, 7 dagar | ↔ |
| Rifampin 450 mg en gång om dagen, 7 dagar | 20 mg enkeldos | ↔ |
| Ketokonazol 200 mg två gånger om dagen, 7 dagar | 80 mg enkeldos | ↔ |
| Flukonazol 200 mg en gång dagligen 11 dagar | 80 mg enkeldos | ↔ |
| Erytromycin 500 mg 4 gånger om dagen, 7 dagar | 80 mg enkeldos | ↓ 20% |
| Baicalin 50 mg tre gånger om dagen, 14 dagar | 20 mg enkeldos | ↓ 47% |
*Data som presenteras som x-faldig förändring representerar förhållandet mellan användning av rosuvastatin i kombination och ensamt. Data presenterade som% förändring representerar% skillnad från enbart rosuvastatin.
En ökning indikeras med ↑, ingen förändring med ↔ och en minskning med ↓.
** Flera interaktionsstudier har utförts med olika doser av rosuvastatin, tabellen visar de mest signifikanta förhållandena.
Effekt av rosuvastatin på samtidiga läkemedel.
Vitamin K-antagonister.
Som med andra HMG-CoA-reduktashämmare, i början av användningen av rosuvastatin eller med en ökning av dess dos hos patienter som samtidigt tar vitamin K-antagonister (till exempel warfarin eller andra kumarinantikoagulanter), en ökning av det internationella normaliserade förhållandet ( INR) är möjligt. Att sluta använda rosuvastatin eller minska dess dos kan leda till en minskning av MHC. I sådana fall är korrekt övervakning av MHC önskvärt.
Crestor receptfritt Orala preventivmedel/hormonersättningsterapi (HRT).
Samtidig användning av sid Ozuvastatin och orala preventivmedel resulterade i en ökning av AUC för etinylestradiol och norgestrel med 26% respektive 34%. Denna ökning av plasmanivåer bör beaktas vid val av dos av orala preventivmedel. Det finns inga data om farmakokinetiken för läkemedel hos patienter som tar rosuvastatin och HRT samtidigt, så en liknande effekt kan inte uteslutas. Men kombinationen har använts i stor utsträckning hos kvinnor i kliniska prövningar och har tolererats väl.
Andra läkemedel.
Digoxin.
Enligt särskilda studier förväntas inte kliniskt signifikanta interaktioner med digoxin.
Lopinavir/ritonavir.
I en farmakologisk studie var samtidig användning av rosuvastatin och ett kombinationsläkemedel innehållande två proteashämmare (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg) hos friska frivilliga associerat med en ungefär två- och femfaldig ökning av steady-state AUC(0) -24) respektiveCmax för rosuvastatin. Interaktionen mellan rosuvastatin och andra proteashämmare har inte studerats.
Fusidinsyra.
En studie av interaktionen mellan rosuvastatin och fusidinsyra utfördes inte. Risken för myopati, inklusive rabdomyolys, ökar vid samtidig användning av fusidinsyra och statiner. Mekanismen för denna interaktion (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller båda) är ännu inte känd. rapporterat om rabdomyolys (inklusive dödsfall) hos patienter som behandlas med denna kombination.
Om behandling med fusidinsyra är nödvändig ska behandlingen med rosuvastatin avbrytas under hela behandlingsperioden med fusidinsyra (se även avsnittet "Särskildheter vid användning").
Barn.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Graden av interaktion hos barn är okänd.
Applikationsfunktioner
Effekt på njurarna.
Proteinuri, påvisad genom mätstickaanalys och huvudsakligen av tubulärt ursprung, observerades hos patienter som behandlades med höga doser rosuvastatin, inklusive 40 mg, och var i de flesta fall övergående eller intermittent. Proteinuri var inte ett förebud om akut eller progressiv njursjukdom (se avsnittet "Biverkningar"). Frekvensen av rapporter om allvarliga njurhändelser i studier efter marknadsföring är högre vid en dos på 40 mg. Hos patienter som tar läkemedlet i en dos på 40 mg bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet under observation.
Påverkan på skelettmuskulaturen.
Skelettmuskelsjukdomar, såsom myalgi, myopati och i sällsynta fall rabdomyolys, har observerats hos patienter som tar rosuvastatin i valfri dos, särskilt mer än 20 mg. Enstaka fall av rabdomyolys har rapporterats vid användning av ezetimib i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare. kan inte uteslutas i risken för farmakodynamiska interaktioner (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner"), så denna kombination bör användas med försiktighet.
Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare var incidensen av rapporter om rabdomyolys associerad med rosuvastatin efter marknadsföring högre vid 40 mg-dosen. Det har rapporterats om sällsynta fall av immunmedierad nekrotiserande myopati, som kliniskt manifesteras av ihållande proximal muskelsvaghet och en ökning av serumkreatinkinas, under behandling eller efter avslutad behandling med statiner, inklusive rosuvastatin. I detta fall kan ytterligare neuromuskulära och serologiska studier, behandling med immunsuppressiva läkemedel krävas.
Kreatinkinasnivå.
Kreatinkinasnivåer (CK) bör inte mätas efter betydande fysisk ansträngning eller om det finns möjliga alternativa orsaker till ökningen av CK, vilket kan göra det svårt att tolka resultaten. Om baslinjens CK-nivåer är signifikant förhöjda (> 5 gånger ULN), bör ett omtest göras inom 5-7 dagar för att bekräfta resultaten. Om resultaten av omanalysen bekräftar att det initiala CC-värdet är mer än 5 gånger den övre gränsen för normen, bör användningen av läkemedlet inte påbörjas.
Innan behandlingen påbörjas.
Rosuvastatin, liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare, bör vara Använd med försiktighet till patienter med tendens till myopati/rabdomyolys. Sådana riskfaktorer inkluderar:
- nedsatt njurfunktion;
- Hypotyreos;
- förekomsten av ärftliga muskelsjukdomar i en personlig eller familjehistoria;
- närvaron av en historia av myotoxicitet mot bakgrund av användningen av andra hämmare av HMG-CoA-reduktas eller fibrater;
- alkoholmissbruk;
- ålder > 70 år;
- situationer som kan leda till en ökning av läkemedlets nivå i blodplasman (se avsnitten "Appliceringsmetod och doser", "Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner" och "Farmakokinetik");
- samtidig användning av fibrater.
Hos sådana patienter bör risken förknippad med behandling vägas mot den förväntade nyttan; klinisk övervakning rekommenderas också. Om baslinjenivåerna av CK är signifikant förhöjda (> 5 gånger ULN), bör behandlingen inte påbörjas.
Under behandlingsperioden.
Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera muskelsmärta, svaghet eller anfall av okänd etiologi, särskilt om de åtföljs av sjukdomskänsla eller feber. Hos sådana patienter bör CK-nivåer mätas. Läkemedlet ska avbrytas om CK-nivåerna är signifikant förhöjda (> 5 gånger ULN) eller om muskelsymtomen är allvarliga och orsakar dagliga obehag (även om CK-nivåerna är ≤ 5 x ULN). Vid försvinnande av symtom och normalisering av nivån av CK till normal Behandling med rosuvastatin eller en alternativ HMG-CoA-reduktashämmare kan återupptas vid lägsta dos och under noggrann övervakning. Det finns inget behov av att regelbundet kontrollera CK-nivåerna hos asymtomatiska patienter. I mycket sällsynta fall har fall av immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) rapporterats under eller efter statinbehandling, inklusive rosuvastatin. Kliniska manifestationer av IONM är proximal muskelsvaghet och förhöjda serumkreatinkinasnivåer, som kvarstår även efter statinavbrott.
I kliniska studier fanns inga tecken på en ökad effekt på skelettmuskulaturen hos ett litet antal patienter som tog rosuvastatin och samtidiga läkemedel. En ökning av incidensen av myosit och myopati har dock observerats hos patienter som tar andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrinsyraderivat, inklusive gemfibrozil, cyklosporin, nikotinsyra, azol-antimykotika, proteashämmare och makrolidantibiotika. Gemfibrozil ökar risken för myopati vid samtidig administrering med vissa HMG-CoA-reduktashämmare. Därför rekommenderas inte användning av rosuvastatin i kombination med gemfibrozil. Fördelarna med ytterligare lipidförändringar vid användning av rosuvastatin i kombination med fibrater eller niacin måste noggrant vägas mot de potentiella riskerna med användning av sådana kombinationer. Dosen på 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning fibrater (se avsnitten "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner" och "Biverkningar").
Rosuvastatin ska inte administreras samtidigt med fusidinsyrapreparat eller inom 7 dagar efter avslutad behandling med fusidinsyra. Om fusidinsyra bedöms vara nödvändig ska statinbehandlingen avbrytas under fusidinsyrabehandlingen. Rabdomyolys (inklusive dödsfall) har rapporterats hos patienter som behandlats med en kombination av fusidinsyra och statiner (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner"). Patienter bör omedelbart söka läkarvård om de upplever muskelsvaghet, smärta eller svaghet. Statinbehandling kan återupptas 7 dagar efter den sista dosen av fusidinsyra. I undantagsfall, när långvarig användning av fusidinsyra är nödvändig, till exempel för behandling av allvarliga infektioner, bör behovet av samtidig användning av rosuvastatin och fusidinsyra endast övervägas från fall till fall och under noggrann medicinsk övervakning.
Rosuvastatin ska inte användas till patienter med akuta, allvarliga tillstånd som tyder på myopati eller möjlighet att utveckla njursvikt på grund av rabdomyolys (såsom sepsis, hypotoni, större operationer, trauma, svår metabolisk, endokrina och elektrolytrubbningar eller okontrollerade anfall).
Effekt på levern.
Som med andra HMG-CoA-reduktashämmare, bör rosuvastatin användas med försiktighet till patienter som missbrukar alkohol och/eller har en historia av leversjukdom.
Det rekommenderas att kontrollera de biokemiska indikatorerna på leverfunktionen innan behandlingen påbörjas och 3 månader senare. Användningen av rosuvastatin ska avbrytas eller dosen minskas om serumtransaminasnivån är mer än tre gånger den övre normalgränsen. Frekvensen av rapporter om allvarliga leverhändelser (främst förhöjda levertransaminaser) under perioden efter registrering var högre vid 40 mg-dosen.
Hos patienter med sekundär hyperkolesterolemi på grund av hypotyreos eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas först innan behandling med rosuvastatin påbörjas.
Under perioden efter registrering har fatala eller icke-dödliga fall av leversvikt ibland rapporterats hos patienter som tar statiner, inklusive rosuvastatin. Om allvarlig leverskada med kliniska symtom och/eller hyperbilirubinemi eller gulsot utvecklas under behandling med rosuvastatin, ska läkemedlet avbrytas omedelbart. Om ingen annan orsak hittas ska behandling med rosuvastatin inte återupptas.
Lopp.
Farmakokinetiska studier indikerar en ökning av exponeringen hos patienter av mongoloid ras med ca dubbelt så mycket som européer. För sådana patienter är dosjustering av rosuvastatin nödvändig (se avsnitten "Appliceringsmetod och dos", "Kontraindikationer" och "Farmakokinetik"). För patienter av den mongoloida rasen bör initialdosen av rosuvastatin vara 5 mg. En ökad plasmakoncentration av rosuvastatin observerades hos patienter av den mongoloida rasen (se avsnittet "Särskildheter vid användning" och "Farmakokinetik"). Den ökade systemiska exponeringen bör beaktas vid behandling av patienter av den mongoloida rasen hos vilka hyperkolesterolemi inte är tillräckligt kontrollerad med doser upp till 20 mg.
proteashämmare.
Ökad systemisk exponering för rosuvastatin har observerats hos individer som tar rosuvastatin i kombination med olika proteashämmare i kombination med ritonavir. Hänsyn bör tas till både fördelen med lipidsänkning med rosuvastatin hos patienter med HIV som får proteashämmare, och möjligheten att öka plasmakoncentrationerna av rosuvastatin i början av behandlingen och när dosen av rosuvastatin ökar hos patienter som får proteashämmare . Samtidig användning av läkemedlet med proteashämmare rekommenderas inte om dosen av rosuvastatin inte justeras (se avsnittet "Administreringssätt och doser" och "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").
Laktosintolerant.
Patienter med sällsynt ärftlig Om du har problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska du inte använda detta läkemedel.
Interstitiell lungsjukdom.
Vid användning av vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling, har exceptionella fall av interstitiell lungsjukdom rapporterats (se avsnittet "Biverkningar"). Manifestationen av denna sjukdom inkluderar andfåddhet, icke-produktiv hosta och allmän försämring (trötthet, viktminskning och feber). Om man misstänker interstitiell lungsjukdom ska användningen av statiner avbrytas.
Diabetes.
Vissa bevis tyder på att statiner ökar blodsockernivåerna och hos vissa patienter som löper hög risk att utveckla diabetes i framtiden kan de orsaka hyperglykemi till nivåer som kräver korrekt diabeteshantering. Detta hot uppvägs dock av minskningen av risken för vaskulära händelser vid statinanvändning och bör därför inte vara ett skäl att avbryta statinbehandlingen. Patienter i riskzonen (fasteglukos 5,6−6,0 mmol/l, BMI> 30 kg/m 2 , förhöjda triglycerider, arteriell hypertoni) bör placeras under både klinisk och biokemisk kontroll enligt nationella riktlinjer.
I JUPITER-studien var den rapporterade totala incidensen av diabetes mellitus 2,8% hos patienter som behandlades med rosuvastatin och 2,3% i placebo. signifikant hos patienter med fasteglukosnivåer på 5,6–6,9 mmol/l. I kliniska studier har det visat sig att rosuvastatin som monoterapi inte orsakar en minskning av baskoncentrationen av plasmakortisol och inte påverkar binjurebarken. Försiktighet krävs vid användning av rosuvastatinpreparat och andra läkemedel som kan minska nivåerna eller aktiviteten av endogena steroidhormoner, såsom ketokonazol, spironolakton och cimetidin.
Barn.
Bedömning av linjär längd (längd), kroppsvikt, BMI (body mass index) och sekundära egenskaper för puberteten enligt Tanner hos barn från 10 till 17 år som tagit rosuvastatin är begränsad till en period av 1 år. Efter 52 veckors studiebehandling hittades ingen effekt på längd, kroppsvikt, BMI eller pubertet (se avsnittet Farmakodynamik). Erfarenheten av kliniska studier av användningen av läkemedlet hos barn och ungdomar är begränsad, och långtidseffekterna av användningen av rosuvastatin (> 1 år) på puberteten är okända.
I en klinisk studie på barn och billig Crestor ungdomar som tog rosuvastatin i 52 veckor, observerades en ökning av CK-nivåer > 10 gånger den övre gränsen för normen och muskelsymtom efter träning eller ökad fysisk aktivitet oftare jämfört med de hos vuxna (se avsnitt "Biverkningar").
Använd under graviditet eller amning.
R Ozuvastatin är kontraindicerat under graviditet och amning.
Kvinnor i fertil ålder bör använda lämpligt preventivmedel.
Eftersom kolesterol och andra produkter av kolesterolbiosyntes spelar en betydande roll i fostrets utveckling, uppväger den potentiella risken från hämningen av HMG-CoA-reduktas fördelarna med att använda läkemedlet under graviditet. Det finns begränsade data från djurstudier om reproduktionstoxicitet. Om patienten blir gravid medan du använder detta läkemedel, bör behandlingen avbrytas omedelbart.
Eftersom ett annat läkemedel i denna klass går över i bröstmjölk och med tanke på att HMG-CoA-reduktashämmare kan orsaka allvarliga biverkningar hos spädbarn, bör kvinnor som behöver behandling med rosuvastatin avrådas från att amma. Det finns inga data om penetration av rosuvastatin i bröstmjölk hos människa (se avsnittet "Kontraindikationer").
Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer.
Studier av effekten av rosuvastatin på förmågan att köra bil och arbeta med mekanismer har inte utförts. Med tanke på rosuvastatins farmakodynamiska egenskaper är det dock osannolikt att läkemedlet kommer att påverka denna förmåga. När du kör fordon eller arbetar med andra mekanismer bör du ta hänsyn till risken för yrsel i periferin. od behandling.
Dosering och administrering
Innan behandlingen påbörjas bör patienten ordineras en standard hypokolesterolemisk diet, som han måste följa under behandlingen. Dosen bör väljas individuellt, beroende på syftet med behandlingen och patientens svar på behandlingen, i enlighet med rekommendationerna i gällande allmänt accepterade riktlinjer.
Rosuvastatin kan tas när som helst på dygnet, med eller utan mat.
10 mg tabletter kan inte delas upp i delar, därför, om det är nödvändigt att förskriva rosuvastatin i en dos på 5 mg, är det nödvändigt att använda rosuvastatinpreparat från andra tillverkare, med möjlighet att dosera 5 mg.
Behandling av hyperkolesterolemi.
Den rekommenderade startdosen är 5 eller 10 mg po en gång/dag för både statinnaiva patienter och de som går över från en annan HMG-CoA-reduktashämmare. När man väljer en initial dos bör man ta hänsyn till kolesterolnivåerna hos varje enskild patient och risken för kardiovaskulära störningar i framtiden, samt sannolikheten för biverkningar. Vid behov kan du öka dosen till nästa nivå efter 4 veckor (se avsnittet "Farmakodynamik"). Med tanke på att mot bakgrunden av användningen av läkemedlet i en dos på 40 mg uppträder biverkningar oftare än vid lägre doser (se avsnittet "Biverkningar"), är det bara patienter med svår hyperkolesterol som slutligen bör titrera dosen till 40 mg. ia och en hög risk för kardiovaskulära störningar (särskilt hos patienter med familjär hyperkolesterolemi), som misslyckades med att uppnå målet med behandlingen vid användning av en dos på 20 mg och som kommer att vara under regelbunden övervakning (se avsnittet "Särskildheter vid användning"). I början av att ta läkemedlet i en dos på 40 mg rekommenderas observation av specialister.
Förebyggande av kränkningar från det kardiovaskulära systemet.
I en studie för att minska risken för kardiovaskulära störningar användes rosuvastatin i en dos på 20 mg per dag.
Äldre patienter.
Den rekommenderade initialdosen av rosuvastatin för patienter > 70 år är 5 mg (se avsnittet "Särskildheter vid användning"). Ingen annan dosjustering är nödvändig på grund av ålder.
Patienter med njurinsufficiens.
Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion behöver ingen dosjustering.
Den rekommenderade startdosen av rosuvastatin till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) är 5 mg. Dosen på 40 mg är kontraindicerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Användning av rosuvastatin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat i alla doser (se avsnitten "Kontraindikationer" och "Farmakokinetik").
Patienter med nedsatt leverfunktion.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion som utvärderades för 7 eller mindre på Child-Pugh-skalan, observerades ingen ökning av systemisk exponering för rosuvastatin. Hos personer med överträdelser på 8 och 9 poäng på Child-Pugh-skalan ökade dock den systemiska exponeringen (se avsnittet "Farmakokinetik"). Hos sådana patienter är det tillrådligt att bedöma njurarnas funktion (se avsnittet "Särskildheter vid användning"). Det finns ingen erfarenhet av användning av rosuvastatin hos patienter som fick mer än 9 poäng på Child-Pugh-skalan. Rosuvastatin är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnittet "Kontraindikationer").
Lopp.
Hos patienter av den mongoloida rasen observerades en ökad systemisk exponering av rosuvastatin (se avsnitten "Kontraindikationer", "Egenskaper vid användning" och "Farmakokinetik"). Den rekommenderade initialdosen för patienter av mongoloid ras är 5 mg; dosen på 40 mg är kontraindicerad hos sådana patienter.
Genetisk polymorfism.
Vissa typer av genetisk polymorfism kan leda till ökad exponering för rosuvastatin (se avsnittet Farmakokinetik). Patienter med känd förekomst av dessa typer av polymorfismer rekommenderas att använda en lägre daglig dos av rosuvastatin.
Patienter med en tendens att utveckla myopati.
Den rekommenderade initialdosen av rosuvastatin för patienter med riskfaktorer för utveckling av myopati är 5 mg (se avsnittet "Särskildheter vid användning").
Dosen på 40 mg är kontraindicerad i vissa av de sådana patienter (se avsnittet "Kontraindikationer").
Samtidig applicering.
Rosuvastatin är ett substrat för olika transportproteiner (t.ex. OATP1B1 och BCRP). Risken för myopati (inklusive rabdomyolys) ökar när rosuvastatin administreras samtidigt med vissa läkemedel som kan öka plasmakoncentrationerna av rosuvastatin på grund av interaktioner med dessa transportproteiner (t.ex. ciklosporin och vissa proteashämmare, inklusive kombinationer av ritonavir och atazviranavir, lopinavir och/eller tipranavir, se avsnitten "Särskildheter vid användning" och "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner"). Om möjligt bör användning av alternativa läkemedel övervägas och, om nödvändigt, tillfälligt avbryta behandlingen med rosuvastatin. Om samtidig användning av dessa läkemedel och rosuvastatin inte kan undvikas, bör fördelarna och riskerna med samtidig användning noga vägas och dosen av rosuvastatin anpassas därefter (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").
Barn
Användningen av läkemedlet hos barn bör endast utföras av en specialist.
Används för barn och ungdomar från 10 till 17 år (pojkar i utvecklingsstadium II och uppåt enligt Tanner och flickor som har börjat menstruera i minst ett år stånga).
Den vanliga dagliga startdosen av rosuvastatin för barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är 5 mg per dag. Rosuvastatin ska vanligtvis tas oralt i doser på 5 mg till 20 mg en gång dagligen. Dosen bör ökas i enlighet med barnets individuella svar på behandlingen och läkemedlets tolerabilitet, enligt rekommendationerna för behandling av barn (se avsnittet "Särskildheter vid användning"). Innan behandling med rosuvastatin påbörjas bör barn och ungdomar ordineras en standarddiet med hypokolesterolemisk nivå, som patienter också bör följa under behandlingen. Säkerheten och effekten av rosuvastatin vid doser större än 20 mg har inte studerats i denna population.
Barn under 10 år.
Erfarenhet av behandling av barn under 10 år är begränsad till användning av rosuvastatin hos ett litet antal patienter (8 till 10 år) med homozygot familjär hyperkolesterolemi. Därför rekommenderas inte rosuvastatin för användning till barn under 10 år.
Överdos
Det finns ingen specifik behandling för överdosering. Vid överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och vid behov stödjande åtgärder vidtas. Det är nödvändigt att övervaka leverfunktionen och CK-nivåerna. Effektiviteten av hemodialys är osannolik.
Negativa reaktioner
Biverkningar som inträffar vid användning av rosuvastatin är vanligtvis milda och övergående.
Tabell 3 visar profilen för biverkningar av rosuvastatin enligt klass forskning och omfattande erfarenhet efter registrering. Biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Efter frekvens fördelar sig biverkningarna enligt följande: frekventa (≥1/100 och
Biverkningar enligt kliniska studier och erfarenhet
användning av rosuvastatin efter marknadsföring
Tabell 3
| Systemorganklass | Frekvent | sällsynt | Sällsynt | Mycket sällsynt | Frekvens okänd |
| Från blodet och lymfsystemet | Trombocytsång | ||||
| Från sidan av immunförsvaret | Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem | ||||
| endokrina störningar | diabetes mellitus 1 | ||||
| Mentala störningar | Depression | ||||
| Från sidan av nervsystemet | Huvudvärk, yrsel | Polyneuropati, minnesförlust | perifer neuropati, sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och mardrömmar) | ||
| Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum | Hosta, andnöd | ||||
| Från mag-tarmkanalen | förstoppning, illamående, buksmärtor | Pankreatit | Diarre | ||
| Från lever- och gallsystemet | Ökade nivåer av levertransaminaser | Gulsot, hepatit | |||
| Från huden och subkutan vävnad | Klåda, utslag, nässelfeber | Stevens-Johnsons syndrom | |||
| Från skelettmuskler och bindväv | Muskelvärk | Myopati (inklusive myosit), rabdomyolys | Artralgi | Sensjukdomar, ibland komplicerade av tårar, immunförmedlad nekrotiserande myopati | |
| Från sidan av njurarna och urinvägarna kroppssystem | Hematuri | ||||
| Från reproduktionssystemet och bröstkörtlarna | Gynekomasti | ||||
| Allmänna störningar och tillstånd på injektionsstället | Asteni | Ödem |
ett Frekvensen beror på förekomsten av riskfaktorer (fasteglukos ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2 , förhöjda triglyceridnivåer, anamnes på arteriell hypertoni).
Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar frekvensen av biverkningar att vara dosberoende.
Effekt på njurarna.
Proteinuri, upptäckt som ett resultat av analys med teststickor och huvudsakligen av tubulärt ursprung, observerades hos patienter som tog rosuvastatin. Förändringar i urinprotein från noll eller spår till ett värde på "++" eller mer observerades hos < 1% av patienterna vid vissa tidpunkter under användningen av rosuvastatin i doser på 10 och 20 mg och hos cirka 3% vid en dos av 40 mg. En lätt ökning av frekvensen av förändringar i proteininnehåll från noll eller spår till värdet "+" observerades vid en dos av 20 mg. I de flesta fall minskade eller försvann proteinurin spontant vid fortsatt behandling. Enligt kliniska studier och observationer efter marknadsföring har man hittills inte hittat något orsakssamband mellan proteinuri och akut eller progressiv njursjukdom.
Mot bakgrund av användningen av rosuvastatin noterades fall av hematuri; enligt kliniska studier är dess frekvens låg.
Påverkan på skelettmuskulaturen.
Skelettmuskelsjukdomar såsom myalgi, myopati (inklusive myosit) och ibland rabdomyolys med eller utan akut njursvikt det har noterats vid användning av valfri dos av rosuvastatin, särskilt vid doser > 20 mg.
Hos patienter som tog rosuvastatin observerades en dosberoende ökning av CK-nivåerna; i de flesta fall var fenomenet lindrigt, asymptomatiskt och övergående. Om CK-nivåerna är förhöjda (> 5 gånger den övre gränsen för normen) ska behandlingen avbrytas (se avsnittet "Särskildheter vid användning").
Effekt på levern.
Som med andra HMG-CoA-reduktashämmare observerades en dosberoende ökning av transaminasnivåer hos ett litet antal patienter som tog rosuvastatin; i de flesta fall var fenomenet lindrigt, asymptomatiskt och övergående. Vid användning av rosuvastatin noterades också en ökning av nivån av HbA1c.
Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner:
Sexuell dysfunktion.
Enstaka fall av interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långvarig användning (se avsnittet "Särskildheter vid användning").
Frekvensen av rapporter om rabdomyolys, allvarliga störningar i njurar och lever (främst ökad aktivitet av levertransaminaser) är högre när du använder läkemedlet i en dos på 40 mg.
I processen med användning av rosuvastatin efter registrering identifierades en sådan oönskad reaktion som dödlig och icke-dödlig leversvikt. Eftersom denna reaktion har rapporterats spontant från en population med osäkert antal, är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta dess frekvens eller fastställa förekomsten orsakssamband med användningen av rosuvastatin.
Kognitiv försämring (t.ex. minnesnedsättning, glömska, minnesförlust, förvirring) i samband med statinanvändning har rapporterats ibland under perioden efter registrering. Sådana kognitiva problem har rapporterats med alla statiner. Rapporterade händelser är vanligtvis milda och försvinner efter statinabstinens, och har en varierande tid mellan debut av symtom (1 dag till år) och upphörande av symtom (median 3 veckor).
Barn.
En ökning av kreatinkinasnivåer > 10 gånger den övre gränsen för normala och muskelsymtom efter träning eller ökad fysisk aktivitet observerades oftare i en 52-veckors klinisk studie som involverade barn och ungdomar jämfört med vuxna (se avsnittet "Särskildheter vid användning") . Säkerhetsprofilen för rosuvastatin hos barn och ungdomar var dock liknande den hos vuxna.
Bäst före datum
2 år från tillverkningsdatum.
Lagringsförhållanden
I originalförpackning vid en temperatur som inte överstiger 25 ºC.
Förvaras oåtkomligt för barn.
Paket
10 tabletter i en blisterförpackning; 3 blister i en förpackning.
Semesterkategori
På recept.
Tillverkare
Biopharm Ltd.
Tillverkarens plats och adressen till platsen för genomförandet dess verksamhet
st. Walbrzyska 13, 60–198 Poznań, Polen.