Köp Naltrexon Online Sverige

Köpa Clozapine Receptfritt

Förening:

aktiv ingrediens : klozapin;

1 tablett innehåller klozapin 25 mg eller 100 mg;

hjälpämnen : laktosmonohydrat, magnesiumstearat, potatisstärkelse, majsstärkelse, povidon 25.

Doseringsform

Tabletter.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper:

tabletter om 25 mg - enskiktstabletter av rund form, med plana övre och nedre ytor, vars kanter är fasade, ljusgula eller ljusgula med en grönaktig nyans. Marmorering är tillåten på ytan av tabletterna. På felet under ett förstoringsglas man kan se en relativt homogen struktur;

tabletter om 100 mg - enskiktstabletter av rund form, med plana övre och nedre ytor, vars kanter är fasade, med risk, ljusgula eller ljusgula med en grönaktig nyans. Marmorering är tillåten på ytan av tabletterna. En relativt homogen struktur kan ses på förkastningen under ett förstoringsglas.

Farmakoterapeutisk grupp

Antipsykotiska läkemedel. ATX-kod N05A H02.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Azaleptol är ett antipsykotikum som skiljer sig från klassiska antipsykotika.

Farmakologiska experiment har visat att klozapin inte inducerar katalepsi och inte undertrycker stereotypt beteende inducerat av apomorfin- eller amfetaminadministrering. Läkemedlet har endast en svag blockerande effekt på dopamin D1 -, D2 -, D3 - och D5 receptorer, men är mycket effektivt mot D4 receptorer, och har även anti-alfa-adrenerga, antikolinerga, antihistamineffekter och undertrycker aktiveringsreaktion. Det uppvisar också antiserotonerga egenskaper. Kliniskt uppvisar Azaleptol en snabb och uttalad lugnande effekt och har en stark antipsykotisk effekt, särskilt hos patienter med schizofreni som är resistenta mot behandling med andra läkemedel. I sådana fall är Azaleptol effektivt. i relation till både produktiva och negativa symtom på schizofreni. Under de första 6 veckorna efter behandlingsstart observerades en kliniskt signifikant förbättring hos cirka en tredjedel av patienterna, och med fortsatt behandling upp till 12 månader, hos cirka 60% av patienterna.

Dessutom fanns det en förbättring i vissa aspekter av kognitiv dysfunktion. Jämfört med vanliga antipsykotika minskade klozapin signifikant risken för suicidalt beteende hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar. Allvarliga extrapyramidala reaktioner, såsom akut dystoni, parkinsonliknande biverkningar och akatisi, är sällsynta. Till skillnad från vanliga neuroleptika ökar Azaleptol inte eller nästan inte ökar nivån av prolaktin, vilket undviker sådana oönskade effekter som gynekomasti, amenorré, galaktorré och impotens.

Farmakokinetik.

Absorption

Absorptionen av Azaleptol efter oral administrering är 90-95%. Varken hastigheten eller graden av absorption beror på födointaget. Vid första passagen genomgår Azaleptol en måttlig metabolism; biotillgängligheten är 50-60%.

Distribution

I ett stationärt tillstånd, mot bakgrund av en dubbel dos av läkemedlet, uppnås maximala blodnivåer i genomsnitt efter 2,1 timmar (från 0,4 till 4,2 timmar). Distributionsvolymen är

1,6 liter/kg. Klozapins plasmaproteinbindning är nästan 95%.

Biotransformation /ämnesomsättning

Före utsöndring är klozapin nästan fullständigt biotransformerat. Endast en av dess huvudmetaboliter, desmetylklozapin, har farmakologisk aktivitet. Dess verkan liknar klozapins, men är mycket svagare och mindre varaktig.

föder upp

Utsöndring av klozapin är bifasisk med en genomsnittlig sönderdelningstid på 12 timmar.

(6-26 timmar). Efter engångsdoser på 75 mg var eliminationshalveringstiden 7,9 timmar. Detta värde ökade till 14,2 timmar vid steady state med dagliga doser på 75 mg under minst 7 dagar. Endast en liten mängd oförändrat läkemedel hittades i urin och avföring. Cirka 50% av den intagna dosen utsöndras som metaboliter i urinen och 30% i avföringen.

Linjäritet/icke-linjäritet

Det noterades att under perioden av jämvikt, med en ökning av dosen av läkemedlet från 37,5 mg till

75 mg och 150 mg två gånger dagligen, var det en linjär dosberoende ökning av arean under plasmakoncentration/tidskurvan (AUC), såväl som en ökning av maximala och lägsta plasmakoncentrationer.

Farmakokinetik för enskilda grupper av patienter

Trots det faktum att det inte finns några studier av farmakokinetik och biotransformation är det nödvändigt att använda läkemedlet med extrem försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion, sjukdomar i gallvägarna och njurarna. Vid svår sjukdom användningen av läkemedlet är kontraindicerat.

Kliniska egenskaper

Indikationer

Behandlingsresistent schizofreni

Azaleptol ska endast användas till patienter med schizofreni som är resistenta mot behandling eller toleranta mot vanliga antipsykotika enligt definitionen nedan.

Resistens mot standard antipsykotika är ett tillstånd där tidigare behandling med standard antipsykotika i lämplig dos och under en tillräcklig tidsperiod inte har resulterat i adekvat klinisk förbättring.

Intolerans mot vanliga antipsykotika är ett tillstånd där allvarliga, ohanterliga neurologiska biverkningar (extrapyramidala symtom eller tardiv dyskinesi) uppstår som omöjliggör effektiv antipsykotisk behandling med vanliga antipsykotika.

Risk för återkommande självmordsförsök

Azaleptol är indicerat för att långsiktigt minska risken för återkommande suicidalt beteende hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som bedöms för sådan risk baserat på sin medicinska historia och aktuella kliniska bild.

Psykotiska störningar under behandling för Parkinsons sjukdom

Azaleptol är indicerat för behandling av psykotiska störningar som utvecklas under perioden med Parkinsons sjukdom, om standardterapi har varit ineffektiv.

Ineffektivitetsstandard psykotisk terapi definieras som bristen på kontroll av psykotiska symtom och/eller uppkomsten av en funktionellt oacceptabel ökning av svårighetsgraden av motoriska symtom efter att ha vidtagit följande åtgärder:

  • utsättande av antikolinerga läkemedel, inklusive tricykliska antidepressiva medel;
  • ett försök att minska dosen av dopaminerga antiparkinsonläkemedel.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot klozapin eller någon annan komponent i läkemedlet;
  • oförmågan att regelbundet övervaka patientens blodvärden;
  • toxisk eller idiosynkratisk granulocytopeni/agranulocytos i historien (med undantag för utvecklingen av granulocytopeni eller agranulocytos på grund av tidigare kemoterapi);
  • agranulocytos i historien, inducerad av klozapin;
  • dysfunktion av benmärgen;
  • epilepsi, okontrollerbar;
  • alkoholisk eller annan giftig psykos, drogförgiftning, koma;
  • vaskulär kollaps och/eller CNS-depression av någon etiologi;
  • allvarliga störningar i njurarna eller hjärtat (t.ex. myokardit);
  • akut leversjukdom, åtföljd av illamående, aptitlöshet eller gulsot; progressiv leversjukdom, leversvikt;
  • paralytisk ileus;
  • samtidig användning med läkemedel som är kända för att orsaka agranulocytos; borde inte heller vara det förändras samtidigt med depå antipsykotika.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidigt med Azaleptol bör läkemedel som har en signifikant hämmande effekt på benmärgsfunktionen inte användas. Läkemedlet ska inte administreras samtidigt med långverkande depåantipsykotika (som har myelosuppressiv potential) eftersom dessa substanser inte kan elimineras snabbt från kroppen vid behov, såsom vid neutropeni.

Azaleptol kan förstärka effekten av alkohol och MAO-hämmare på det centrala nervsystemet, liksom de depressiva effekterna på det centrala nervsystemet av narkotiska läkemedel, antihistaminer och bensodiazepiner. Dödsfall har rapporterats efter användning av en kombination av klozapin och dessa substanser (inklusive metadon). Särskild försiktighet krävs när Azaleptol förskrivs i kombination med bensodiazepiner eller andra psykotropa läkemedel, eftersom det i sådana fall finns en ökad risk för att utveckla vaskulär kollaps, som ibland kan vara allvarlig och leda till hjärt- eller andningsstillestånd. Det är inte känt om hjärt- eller andningskollaps kan förhindras genom dosjustering.

Samtidig användning av litium eller andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet ökar risken för malignt neuroleptikasyndrom.

På grund av risken för additiva effekter bör extrem försiktighet iakttas vid samtidig användning av läkemedel. äter som har antikolinerga, blodtryckssänkande effekter eller trycker ned andningen.

På grund av dess anti-alfa-adrenerga egenskaper kan Azaleptol försvaga pressoreffekten av noradrenalin eller andra läkemedel med en övervägande alfa-adrenerg effekt och eliminera pressoreffekten av adrenalin.

Läkemedlet kan minska anfallströskeln, vilket kräver dosjustering av antiepileptika. Det har förekommit sällsynta rapporter om allvarliga epileptiska anfall, inklusive de första episoderna av konvulsiva anfall och enstaka fall av delirium efter samtidig användning av läkemedlet Azaleptol och valproinsyra. Dessa effekter kan bero på en farmakodynamisk interaktion, vars mekanism ännu inte har fastställts.

Läkemedlet kan öka plasmakoncentrationerna av ämnen som är starkt bundna till plasmaproteiner (till exempel warfarin och digoxin) på grund av deras förskjutning från plasmaproteinkomplex. Vid behov bör dosen av ämnen som binder till proteiner justeras.

Det rekommenderas att förskriva läkemedlet med försiktighet samtidigt med läkemedel som ökar QTc-intervallet eller leder till utveckling av elektrolytobalans.

Farmakokinetiska interaktioner

Klozapin är ett substrat för många CYP450-isoenzymer, särskilt 3A4, 1A2 och 2D6. Detta minimerar risken för metaboliska interaktioner som ett resultat av exponering för individen isoformen. Trots detta är noggrann övervakning av plasmanivåer av klozapin nödvändig hos patienter som samtidigt tar andra läkemedel med affinitet för ett eller flera av dessa enzymer.

Samtidig användning av substanser som påverkar dessa isoenzymer kan leda till en ökning eller minskning av plasmanivåerna av klozapin och/eller samtidigt administrerade substanser.

Teoretiskt kan klozapin orsaka en ökning av plasmanivåerna av tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner och klass 1c antiarytmika, som är kända för att binda till cytokrom P450 2D6. Det kan vara nödvändigt att använda dessa läkemedel i mindre doser. Emellertid har inga kliniskt signifikanta interaktioner rapporterats hittills.

Kombinationen av läkemedlet Azaleptol med substanser som påverkar aktiviteten av CYP450 isoenzymer kan orsaka en minskning eller ökning av plasmanivåerna av klozapin:

Inhibitorer

  • Samtidig användning av enzymhämmare som cimetidin (en hämmare av CYP1A2, 3A4 och 2D6) eller erytromycin (en hämmare av CYP3A4), klaritromycin, azitromycin, fluvoxamin (1A2), perazin (1A2), oralt preventivmedel (1A22) (A2) eller A2 , 3A4, 2C19 ), med höga doser av läkemedlet Azaleptol är associerat med en ökning av nivån av klozapin i blodplasma och en ökning av frekvensen av biverkningar.
  • Det har rapporterats om ökade plasmanivåer av klozapin hos patienter som tar läkemedlet. råtta i kombination med fluvoxamin (hämmare av CYP3A4 och CYP1A2, upp till 10-faldig ökning) eller med andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom paroxetin (hämmare av CYP1A2, 2D6), sertralin (hämmare av CYP28, 9, 9, 9, 9, 28) , fluoxetin (CYP2D6-hämmare, upp till 2-faldig ökning) eller citalopram (möjligen en svag CYP1A2-hämmare med möjligen den lägsta potentialen för kliniskt signifikant interaktion bland alla SSRI). Kliniskt signifikanta interaktioner har dock rapporterats efter samtidig användning av citalopram och klozapin. En ökning av koncentrationen av klozapin observerades också hos patienter som tog detta läkemedel i kombination med venlafaxin.
  • Azolantimykotika och proteashämmare är potenta hämmare/inducerare av CYP3A4. Dessa läkemedel kan förväntas resultera i kliniskt signifikanta interaktioner med klozapin. Inga sådana interaktioner har dock rapporterats hittills.

substrat

  • Koffein (ett CYP1A2-substrat) kan öka plasmanivåerna av klozapin. Plasmanivåerna av klozapin minskar med cirka 50% efter fem dagar utan koffein. Detta bör komma ihåg om antalet koppar kaffe eller te som dricks dagligen ändras. En signifikant ökning av nivåerna av klozapin och N-desmetylklozapin observerades efter samtidig administrering av 2x250 mg ciprofloxacin. Interaktioner med norfloxacin och enoxacin har också rapporterats.

Induktorer

  • Läkemedel som inducerar P450 CYP3A4 (t.ex. karbamazepin och rifampicin) kan minska plasmanivåerna av klozapin. Avbrytande av samtidig administrering av karbamazepin resulterade i en ökning av plasmanivåerna av klozapin.
  • Det har fastställts att samtidig användning av fenytoin leder till en minskning av plasmanivåerna av klozapin, vilket leder till en minskning av effektiviteten av en tidigare effektiv dos av Azalipol.
  • Tobaksrökning inducerar CYP1A2. Plötsligt rökavvänjning hos storrökare kan således leda till en ökning av plasmanivåerna av klozapin och en ökning av förekomsten av biverkningar.
  • Omeprazol är en inducerare av CYP1A2 och CYP3A4, såväl som en hämmare av CYP2C19. Det har förekommit enstaka rapporter om interaktioner med protonpumpshämmare (ökade koncentrationer av klozapin efter att ha tagit omeprazol och pantoprazol eller en kombination av lansoprazol och paroxetin).

Applikationsfunktioner.

Potentiellt allvarliga biverkningar av behandling med Azaleptol är granulocytopeni och agranulocytos, som uppträder med en frekvens på 3% respektive 0,7%. Agranulocytos kan vara livshotande.

Incidensen av agranulocytos och dödligheten hos patienter som utvecklar agranulocytos har minskat signifikant sedan införandet av övervakning av antalet leukocyter och det absoluta antalet neutrofiler. Därför är följande åtgärder obligatoriska.

Azaleptol kan användas till patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom som, baserat på sin medicinska historia eller aktuella kliniska bild, löper långvarig risk för återkommande suicidalt beteende.

På grund av riskerna förknippade med användningen av läkemedlet Azaleptol, är dess utnämning möjlig om:

  • patienter vid baslinjen har ett normalt leukocytantal (totalt leukocytantal ≥ 3500/mm 3 (3,5 x 10 9 /l) och ett normalt leukocytantal och
  • beräkningar av patienternas totala antal vita blodkroppar och, om tillgängligt, absolut antal neutrofiler (ANC) kan utföras varje vecka under de första 18 veckorna av behandlingen och minst var fjärde vecka därefter. Övervakning bör fortsätta under hela behandlingen och 4 veckor efter att behandlingen med Azaleptol avslutats helt.

Patienter med en anamnes på läkemedelsinducerad bloddyskrasi ska inte i något fall förskrivas Azaleptol (se "Kontraindikationer").

Läkare som förskriver detta läkemedel måste o följ säkerhetsrekommendationerna.

Under varje konsultation ska patienten som får Azaleptol påminnas om behovet av att omedelbart kontakta läkare om patienten börjar utveckla någon infektionssjukdom. Särskild uppmärksamhet bör ägnas besvär av ett influensaliknande tillstånd, såsom feber eller halsont, samt andra tecken på infektion som kan tyda på utveckling av neutropeni. Patienter och deras vårdgivare bör informeras om att om något av dessa symtom uppstår ska patienter omedelbart genomgå ett blodprov med ett cellantal.

Övervakning av antalet leukocyter och det absoluta antalet neutrofiler

10 dagar innan behandling med Azaleptol påbörjas är det nödvändigt att beräkna antalet leukocyter och leukocytformeln för att säkerställa att endast patienter med normala indikatorer på antalet leukocyter (≥ 3,5x10 9 / l [3500/mm 3 ] och det absoluta antalet neutrofiler (≥ 2,0x10 9 /l [2000/mm 3 ]). Antal vita blodkroppar och, om möjligt, absolut antal neutrofiler bör övervakas varje vecka under de första 18 veckorna, därefter minst en gång i månaden under hela behandlingen bör fortsätta under hela behandlingsperioden och fyra veckor efter det fullständiga upphörandet av användningen av läkemedlet Azaleptol. Patienter bör vid varje besök påminnas om att omedelbart söka läkarvård om de upplever de första tecknen på infektion, feber, halsont eller andra influensaliknande symtom. I sådana fall måste du omedelbart beräkna leukocyternas blodvärde.

Avbrott i terapiförloppet av skäl som inte är relaterade till hematologiska parametrar

För de patienter hos vilka behandling med Azaleptol, som varade mer än 18 veckor, avbröts i mer än Clozaril Sverige 3 dagar, men mindre än 4 veckor, är veckovis övervakning av antalet leukocyter indicerad i ytterligare 6 veckor. Förutsatt att det inte finns några avvikelser från normen kan uppföljningsövervakning göras högst en gång var 4:e vecka. Om behandlingen med Azaleptol avbröts i 4 veckor eller mer, är veckovis övervakning nödvändig under de kommande 18 veckorna av behandlingen, och dosen av läkemedlet måste titreras igen.

Minskning av antalet leukocyter och det absoluta antalet neutrofiler

Om antalet leukocyter under de första 18 veckorna av behandling med Azaleptol minskar till 3,5x10 9 /l

(3500 / mm 3 ) och 3.0x10 9 / l (3000 / mm 3 ) eller så minskar det absoluta antalet neutrofiler till 2.0x10 9 / l (2000 / mm 3 ) och 1.5x10 9 / l (1500 / mm 3 ) analys av hematologiska parametrar bör utföras minst 2 gånger i veckan. Samma schema gäller om, efter 18 veckors terapi, indikatorerna för antalet leukemi av celler minskar till 3,0x109 /l (3000/mm 3 ) och 2,5x10 9 /l (2500/mm 3 ), det absoluta antalet neutrofiler - upp till 1,5x10 9 /l (1500/mm 3 ) och 1,0x10 9 /l (1000/mm 3 ).

Dessutom, om det finns en signifikant minskning av antalet leukocyter jämfört med baslinjen, är det nödvändigt att ombestämma antalet leukocyter och leukocytformeln. En "signifikant minskning" definieras som en enstaka minskning av antalet leukocyter på 3,0x10 9 /l (3000/mm 3 ) eller mer, eller en total minskning till 3,0x10 9 /l

(3000/mm 3 ) eller mer i tre veckor.

Omedelbart avbrytande av behandlingen med Azaleptol är obligatoriskt om leukocytantalet är mindre än 3000/mm 3 (3,0x10 9 /l) eller ANC är mindre än 1500/mm 3 (1,5x10 9 /l) efter

18 veckor. Därefter bör antalet vita blodkroppar och antalet vita blodkroppar räknas dagligen, och patienterna bör övervakas noggrant för influensaliknande symtom eller andra symtom som tyder på infektion. Efter utsättning av läkemedlet Azaleptol bör analysen av hematologiska parametrar utföras tills de är återställda.

Om, efter utsättning av Azaleptol, en minskning av Clozaril pris antalet leukocyter till en nivå under 2000 / mm 3 (2,0x10 9 / l) eller ett absolut antal neutrofiler under 10 observeras 00/mm 3

(1,0x10 9 /l), bör behandlingen utföras under ledning av en erfaren hematolog.

Om möjligt bör patienten läggas in på en specialiserad hematologisk enhet; Skyddsisolering och användning av GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) eller G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) kan vara indicerat. Behandling med en kolonistimulerande faktor rekommenderas att avbrytas efter en ökning av antalet neutrofiler till en nivå som överstiger 1,0x10 9 /l (1000/mm 3 ).

Om en infektion utvecklas ska antibiotikabehandling påbörjas omedelbart på grund av risken för septisk chock.

Patienter där användningen av läkemedlet Azaleptol avbröts som ett resultat av en minskning av antalet leukocyter eller ANC (se ovan) bör inte omfördelas detta läkemedel. Det rekommenderas att bekräfta resultaten av ett allmänt blodprov genom att utföra denna undersökning två dagar i rad. Läkemedlet Azaleptol bör dock avbrytas efter att ha fått resultaten av det första blodprovet.

Recept som ordinerats av en läkare för beredning av Azaleptol ska märkas som "PAK" (fullständigt blodvärde).

Läkemedlet Azaleptol måste avbrytas om antalet eosinofiler överstiger 3,0x10 9 /l

(3000 / mm 3 ; se "Biverkningar"); Behandlingen kan återupptas först efter en minskning av antalet eosinofiler till ett värde under 1,0x10 9 / l (1000 / mm 3

Vid trombocytopeni (se "Biverkningar") Azaleptol ska avbrytas om trombocytantalet sjunker under 50×10 9 /l (50 000/mm 3 ).

Kardiotoxicitet

Initialdosen för patienter med hjärtsjukdom bör vara låg (12,5 mg en gång den första dagen). Dosen ska ökas långsamt och gradvis (se "Appliceringsmetod och dosering"). Läkemedlet är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom

(se "Kontraindikationer"). Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen eller med avvikelser i det kardiovaskulära systemet som identifierats under en medicinsk undersökning bör remitteras för konsultation med en specialist för vidare utvärdering, vilket bör inkludera ett EKG

(se "Kontraindikationer"). Sådana patienter ska endast ta Azaleptol om den förväntade nyttan vida överväger riskerna. Läkaren bör överväga behovet av ett EKG före behandlingen.

Under behandling med Azaleptol kan ortostatisk hypotoni med/utan synkope utvecklas. I sällsynta fall (ungefär 1 av 3 000 patienter) kan kollapsen vara allvarlig och kan åtföljas av hjärt- och/eller andningsstillestånd, med en möjlig dödlig utgång. Sådana reaktioner utvecklas med största sannolikhet vid samtidig användning av ett bensodiazepin eller något annat psykotropt läkemedel och i det initiala stadiet av dostitreringen på grund av den snabba ökningen läkemedelsdoser; i mycket sällsynta fall observerades sådana reaktioner även efter den första dosen av läkemedlet. Sålunda, i början av behandlingen med Azaleptol, är det nödvändigt att utföra noggrann medicinsk övervakning av patienter. Liggande och stående blodtrycksövervakning bör utföras under de första behandlingsveckorna hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Takykardi som uppstår i vila och åtföljs av arytmi, andnöd eller symtom på hjärtsvikt kan ibland observeras under de första två månaderna av behandlingen, och mycket sällan - efter det (se "Biverkningar"). Om dessa symtom uppstår, särskilt under dosökning, bör diagnos ställas så snart som möjligt för att utesluta myokardit. Andra symtom som kan observeras utöver ovanstående symtom inkluderar symtom på hjärtinfarkt eller influensa. Ibland har hjärtinfarkt varit dödlig.

Patientens redan existerande allvarliga hjärtsjukdom komplicerar dock i hög grad bedömningen av ett orsakssamband.

Om myokardit eller kardiomyopati misstänks. användningen av läkemedlet Azaleptol ska omedelbart avbrytas, och patienten ska omedelbart kontakta en kardiolog.

Liknande tecken och symtom kan också utvecklas senare i behandlingen och kan vara associerade med kardiomyopati. I sådana fall är ytterligare forskning indikerad. När diagnosen kardiomyopati bekräftas ska användningen av Azaleptol avbrytas. Patienter som har haft klozapin-inducerad myokardit eller kardiomyopati bör inte återuppta att ta detta läkemedel.

Eosinofili har också rapporterats i vissa fall av myokardit (cirka 14%) och perikardit/perikardilutgjutning; okänd är dock eosinofili en pålitlig prediktor för utvecklingen av kardit.

QT-intervallförlängning

Som med andra antipsykotika rekommenderas försiktighet vid användning av läkemedlet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller en familjehistoria med förlängt QT-intervall.

Som med andra antipsykotika rekommenderas försiktighet när klozapin administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.

Cerebrovaskulära biverkningar

En nästan trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära biverkningar har observerats vid användning av vissa atypiska antipsykotika hos patienter med demens. Mekanismen för förekomsten av dessa fenomen är okänd. En ökad risk kan inte uteslutas vid användning av andra antipsykotika och för andra kategorier av patienter. Azaleptol ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

Epilepsi

Azaleptol kan sänka kramptröskeln. Patienter med epilepsi i anamnesen behöver noggrann övervakning av sitt tillstånd under läkemedelsbehandling. Azaleptol, med tanke på rapporterna om konvulsiva anfall i samband med att ta läkemedlet (se "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer Clozaril receptfritt av interaktioner"). I sådana fall bör dosen minskas och vid behov bör behandling med antiepileptika påbörjas.

För patienter med anamnes på anfall bör behandlingen börja med en engångsdos på 12,5 mg den första dagen, och dosökningarna ska ske långsamt och gradvis (se Dosering och administrering).

Ökning av kroppstemperaturen

Under behandling med Azaleptol kan patienter utveckla en övergående ökning av kroppstemperaturen över 38 °C med en maximal incidens under de första tre veckorna av behandlingen. Denna ökning av kroppstemperaturen är i de flesta fall godartad. I vissa fall kan det vara associerat med en ökning eller minskning av antalet leukocyter. Patienter med förhöjd kroppstemperatur bör undersökas noggrant för att utesluta risken för infektion eller utveckling av agranulocytos. Orsaken till hög temperatur kan vara utvecklingen av malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Om NMS diagnostiseras ska behandlingen med Azaleptol avbrytas omedelbart och nödvändiga terapeutiska åtgärder sättas in.

Läkemedlet Azaleptol kan orsaka sedering och viktökning, vilket resulterar i en ökad risk för tromboembolism; Därför bör sådana patienter undvika reduktion motorisk aktivitet.

Antikolinerga effekter

Läkemedlet Azaleptol har antikolinerga egenskaper som kan orsaka oönskade effekter på hela kroppen. Noggrann övervakning av patientens tillstånd är nödvändig för prostataförstoring och glaukom med vinkelstängning. Förmodligen, på grund av dess antikolinerga egenskaper, kan läkemedlet Azaleptol orsaka tarmstörningar av varierande svårighetsgrad: från förstoppning till fekal plugg, tarmobstruktion och paralytisk ileus. I sällsynta fall kan dessa fall vara dödliga (se "Biverkningar").

Patienter med en historia av kolonsjukdom eller kirurgi i nedre delen av buken som samtidigt får mediciner som kan orsaka förstoppning (särskilt de med antikolinerga egenskaper, såsom olika antipsykotika, antidepressiva och antiparkinsonläkemedel) kräver särskild uppmärksamhet eftersom dessa patienter kan förvärras. Det är oerhört viktigt att identifiera och behandla förstoppning.

Med yttersta försiktighet bör läkemedlet administreras samtidigt med andra bensodiazepiner (eller andra läkemedel med central verkan, se "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Metaboliska störningar

Atypiska antipsykotika, inklusive Azaleptol, är förknippade med metabola störningar, vilket kan öka risken för kardiovaskulära/cerebrovaskulära störningar. Dessa fenomen kan inkludera hyperglykemi, dyslipidemi, viktökning.

hyperglykemi

Det har förekommit rapporter om fall av diabetes mellitus och svår hyperglykemi, som ibland leder till ketoacidos eller hyperosmolär koma, även hos patienter som inte tidigare haft hyperglykemi eller diabetes mellitus. Ett orsakssamband med Azaleptol har inte fastställts, även om blodsockernivåerna hos de flesta patienter återgick till det normala efter avslutad behandling med Azaleptol. Ibland åtföljdes återutnämningen av läkemedlet av ett återfall av hyperglykemi. Effekten av Azaleptol på glukosmetabolismen hos patienter med tidigare diabetes mellitus har inte studerats. Patienter som diagnostiserats med diabetes mellitus och som tar atypiska antipsykotika bör få sina glukosnivåer noggrant övervakade. Patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (såsom fetma, familjehistoria) som påbörjar antipsykotisk behandling bör testas fastande blodsocker tidigt i behandlingen och regelbundet under behandlingen. Hos patienter som använder Azaleptol och som utvecklar hyperglykemi med symtom som polydipsi, polyuri, polyfagi eller svaghet, kan glukosintoleransen vara nedsatt. Patienter med symtom på hyperglykemi bör undersöka sitt fastande blodsocker. I vissa fall är det möjligt att normala att ringa nivån av glukos i blodet efter att de atypiska antipsykotika har avbrutits; i andra fall kräver hyperglykemi ytterligare behandling även efter utsättning av antipsykotika.

För patienter med svår hyperglykemi i samband med behandling bör möjligheten att avbryta behandlingen med Azaleptol övervägas.

Dyslipidemi

Biverkningar associerade med förändringar i kroppsvikt observerades hos patienter som fick atypiska antipsykotika, inklusive Azaleptol. Det rekommenderas att utföra klinisk övervakning, inklusive lipidbedömning, i början av behandlingen och regelbundet under behandlingen.

Viktökning

En ökning av kroppsvikten observeras med användning av läkemedlet Azaleptol. Klinisk övervakning av kroppsvikt rekommenderas.

Särskilda patientgrupper

Patienter med stabil leversjukdom kan få Azaleptol, men kräver regelbunden övervakning av leverfunktionstester under behandlingen. Hos patienter som utvecklar symtom på möjlig leverdysfunktion under behandling med Azaleptol, såsom illamående, kräkningar och/eller anorexi, bör leverfunktionstester utföras. Om ökningen av de erhållna värdena är kliniskt signifikant eller om symtom på gulsot utvecklas, bör behandlingen med Azaleptol avbrytas. Behandlingen kan bara återupptas när leverfunktionstester återgår till det normala. värden. I sådana fall, efter upprepad användning av läkemedlet Azaleptol, bör leverfunktionen övervakas noggrant.

Från sidan av njurarna

Initialdosen för patienter med nedsatt njurfunktion av lätt eller måttlig svårighetsgrad bör vara låg (12,5 mg en gång dagligen den första behandlingsdagen) (se "Dosering och administrering").

Används till patienter över 60 år

Det rekommenderas att påbörja behandling av äldre patienter med en låg dos av läkemedlet (se "Appliceringsmetod och doser").

Behandling med Azaleptol kan åtföljas av uppkomsten av ortostatisk hypotoni; takykardi, som kan vara ihållande, har också rapporterats. Patienter över 60 år, särskilt de med ett försvagat kardiovaskulärt system, kan vara mer mottagliga för dessa effekter.

Äldre patienter kan också vara mer mottagliga för de antikolinerga effekterna av Azaleptol, såsom urinretention och förstoppning.

Patienter över 60 år med demens

Data från två stora observationsstudier har visat att äldre patienter med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk att dö jämfört med de som inte får behandling. Som riskfaktorer i litteraturen, förekomsten av hjärtarytmi, lungsjukdomar (t.ex. neumonium, med eller utan aspiration). Tillgängliga data är otillräckliga för att korrekt bedöma riskens storlek; orsaken till den ökade risken är fortfarande okänd.

En ökad risk för dödsfall observerades bland äldre patienter (≥60 år) som led av demensrelaterade psykotiska/beteendestörningar och som tog atypiska antipsykotika jämfört med de som fick placebo. Analys av resultat

17 placebokontrollerade studier visade att risken för dödsfall i denna patientpopulation var 1,6-1,7 gånger högre än hos dem som fick placebo. Riskfaktorer för ökad dödlighet med antipsykotika inkluderar: sedering, kardiovaskulär sjukdom (t.ex. arytmi, plötslig hjärtdöd) eller lungsjukdom (t.ex. lunginflammation med eller utan aspiration).

Azaleptol är inte godkänt för behandling av beteendestörningar associerade med demens hos patienter över 60 år.

Symtom på "rebound-effekten" / abstinens

Om det finns ett behov av plötsligt avbrytande av läkemedlet (till exempel på grund av utvecklingen av leukopeni), bör patienten övervakas noggrant för återkommande psykotiska symtom och symtom i samband med återställande av kolinerg aktivitet, såsom kraftig svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.

Azaleptol innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga former av galaktosintolerans , Lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Använd under graviditet eller amning.

Graviditet

I djurstudier har toxiska effekter observerats. Det finns inga kliniska data om användningen av läkemedlet hos gravida kvinnor. Kontrollerade mänskliga studier har inte utförts, så säkerheten för läkemedlet för gravida kvinnor har inte fastställts.

Vid användning av läkemedlet till gravida kvinnor bör försiktighet iakttas och bör endast förskrivas om den förväntade nyttan av behandlingen uppväger den potentiella risken för fostret.

Kvinnor i reproduktiv ålder

Som ett resultat av övergången från ett annat antipsykotiskt läkemedel till Azaleptol är det möjligt att återställa normal menstruationsfunktion. Därför bör kvinnor i fertil ålder använda lämpliga preventivmedel.

Icke-teratogene effekter

Neonatal exponering för antipsykotiska läkemedel (inklusive läkemedlet Azaleptol) under graviditetens tredje trimester leder till risk för biverkningar, inklusive extrapyramidala symtom och/eller abstinenssymtom. Agitation, ovanlig ökning eller minskning av muskeltonus, skakningar, dåsighet, andnings- eller ätstörningar har rapporterats. Dessa komplikationer kan variera i svårighetsgrad; i vissa fall går symtomen över av sig självt, i andra fall den nyfödda nye behöver behandling på intensivvårdsavdelningen och förlängning av sjukhusvistelsen.

Antipsykotika, inklusive Azaleptol, ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om det under graviditeten är nödvändigt att avbryta behandlingen med läkemedlet, bör läkemedlet inte abrupt avbrytas.

Laktation

Djurstudier visar att klozapin går över i bröstmjölk. Kvinnor som får Azaleptol-behandling ska inte amma.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer.

Läkemedlet Azaleptol påverkar patientens reaktionshastighet och hans förmåga att köra fordon eller arbeta med verktyg eller mekanismer.

Läkemedlet Azaleptol har en lugnande effekt och kan minska kramptröskeln. Därför bör patienter avstå från aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner, särskilt under de första veckorna av behandlingen.

Dosering och administrering

Doser av läkemedlet väljs individuellt. För varje patient ska den minsta effektiva dosen användas.

Det är nödvändigt att påbörja behandling med Azaleptol endast när patientens totala leukocytantal är ≥ 3 500/mm 3 (3,5 x 10 9 /l) och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ≥ 2 000/mm 3 (2,0 x 10)

Dosjustering är indicerat för patienter som också får läkemedel som interagerar farmakodynamiskt och farmakokinetiskt med Azaleptol, såsom bensodiazepiner eller selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Följande dosering rekommenderas.

Behandlingsresistent schizofreni

Initial dos

På dag 1, administrera 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) 1 eller 2 gånger och 1 eller 2 25 mg tabletter per dag.

2:a dagen. Om den tolereras väl kan dosen ökas gradvis med 25–50 mg/dag tills en dos på 300 mg/dag uppnås under 2–3 veckor. Därefter kan den dagliga dosen vid behov ökas till 50-100 mg med intervall om två gånger i veckan eller helst varje vecka.

Terapeutisk räckvidd

Hos de flesta patienter kan en antipsykotisk effekt förväntas vid en dos

300-450 mg / dag, som bör delas upp i flera doser. Hos vissa patienter kan mindre dagliga doser vara tillräckliga, medan andra kan kräva upp till 600 mg/dag.

Den totala dagliga dosen kan delas upp i olika doser, varav den största bör tas vid sänggåendet.

Maximal dos

Vissa patienter kan behöva högre doser för att uppnå full terapeutisk effekt; med sådana ord I studier är det tillrådligt att gradvis öka dosen (dvs. dosökningen bör inte överstiga 100 mg) tills den når 900 mg/dag. En ökning av antalet billig Clozaril biverkningar (särskilt paroxysmer) är möjlig vid doser som överstiger 450 mg / dag.

underhållsdos

Efter att ha uppnått den maximala terapeutiska effekten kan tillståndet hos många patienter effektivt upprätthållas med lägre doser av läkemedlet. För att göra detta rekommenderas det att gradvis minska dosen av läkemedlet. Behandlingen bör pågå i minst 6 månader. Om den dagliga dosen av läkemedlet inte överstiger 200 mg kan en enda kvällsdos av läkemedlet vara lämpligt.

Avbokning av terapi

I händelse av ett planerat avbrott av behandling med Azaleptol rekommenderas en gradvis dosreduktion under 1-2 veckor. Om abrupt avbrytande av läkemedlet är nödvändigt (till exempel genom leukopeni), ska patienten övervakas noggrant på grund av möjlig förvärring av psykotiska symtom eller symtom som är förknippade med en kolinergisk rebound-effekt (till exempel ökad svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarre).

Återhämtningsterapi

Om det har gått mer än 2 dagar sedan den senaste dosen av Azaleptol, bör behandlingen återupptas, med början med en dos på 12,5 mg (hälften av en 25 mg tablett) 1 eller 2 gånger den första dagen. Om denna dos av läkemedlet tolereras väl kan ökning av dosen för att uppnå en terapeutisk effekt utföras snabbare än vad som rekommenderas för pr. initial behandling. Men om patienten hade ett andnings- eller hjärtstillestånd under den initiala behandlingsperioden, men sedan dosen av läkemedlet framgångsrikt fördes till en terapeutisk dos, bör en upprepad ökning av dosen göras mycket noggrant.

Byte från tidigare behandling med antipsykotika till behandling med Azaleptol

Som regel ska Azaleptol inte ges i kombination med andra antipsykotika. Om det är nödvändigt att påbörja behandling med Azaleptol hos en patient som redan behandlas med orala antipsykotika, rekommenderas det, om möjligt, att först avbryta behandlingen med ett annat antipsykotika och gradvis minska dosen under en vecka. Behandling med Azaleptol kan påbörjas enligt beskrivningen ovan, tidigast 24 timmar efter att du helt slutat ta ett annat antipsykotiskt läkemedel.

Risk för återkommande självmordsförsök

Rekommendationer för dosering och administreringssätt är desamma som för behandling av behandlingsresistent schizofreni.

Psykotiska störningar under behandling för Parkinsons sjukdom

Initialdosen bör inte överstiga 12,5 mg/dag (en halv 25 mg tablett) som tas som engångsdos på kvällen. Ytterligare dosökningar bör ske med 12,5 mg, med en maximal ökning av 2 gånger per vecka till 50 mg - dosen som ska uppnås i slutet av den andra veckan. Den totala dagliga dosen ska helst tas en gång på kvällen.

Den genomsnittliga effektiva dosen är vanligtvis ca t 25 mg till 37,5 mg/dag. Om behandling under minst en vecka med en dos på 50 mg/dag inte ger ett tillfredsställande terapeutiskt svar, kan dosen försiktigt ökas med 12,5 mg per vecka.

Dosen på 50 mg/dag bör endast överskridas i undantagsfall, och den maximala dosen bör aldrig överstiga 100 mg/dag.

Dosökningar bör begränsas eller avbrytas om ortostatisk hypotoni, överdriven sedering eller förvirring uppstår. Blodtrycket måste övervakas under de första veckorna av behandlingen.

När fullständig remission av psykotiska symtom fortsätter i minst 2 veckor, kan dosen av antipsykotiskt läkemedel ökas om ökningen är baserad på motorisk status. Om detta tillvägagångssätt resulterar i ett återfall av psykotiska symtom, kan dosen av Azaletol ökas i steg om 12,5 mg/vecka upp till en maximal dos på 100 mg/dag, taget som en engångsdos eller i två uppdelade doser.

Slutförande av terapi

En gradvis dosminskning med 12,5 mg rekommenderas minst 1 vecka i förväg (helst

2 veckor). Behandlingen ska avbrytas omedelbart om neutropeni eller agranulocytos inträffar. I denna situation är noggrann mental övervakning av patienten nödvändig, eftersom symtomen snabbt kan återhämta sig.

Används till äldre patienter

Det rekommenderas att påbörja behandlingen med en särskilt låg dos av läkemedlet (den första dagen - 12,5 mg en gång) med efterföljande ökning av dosen med högst 25 mg per dag.

Används till patienter med kardiovaskulära sjukdomar

Det rekommenderas att påbörja behandlingen med en låg dos av läkemedlet (den första dagen - 12,5 mg 1 gång per dag), följt av en långsam och lätt ökning av dosen.

Används till patienter med njurinsufficiens

För patienter med mild till måttlig njurinsufficiens bör startdosen vara 12,5 mg en gång dagligen dag 1, följt av en långsam och lätt ökning av dosen.

Används till patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med leverinsufficiens bör använda läkemedlet med försiktighet och regelbundet övervaka leverfunktionstester.

Barn.

Säkerheten och effekten av Azaleptol-behandling för barn har inte fastställts, så läkemedlet bör inte användas till barn.

Överdos

Allvarlig överdos, vare sig den är oavsiktlig eller begången med självmordsuppsåt, utgör en allvarlig risk för patienten.

Det är känt att i fallet med akut avsiktlig eller oavsiktlig överdosering av Azaleptol är dödligheten cirka 12%. De flesta av dödsfallen berodde på hjärtsvikt eller aspirationspneumoni och inträffade efter att ha tagit doser av läkemedlet på över 2000 mg. Det har förekommit rapporter om patienter som återhämtat sig från överdosering orsakad av att ha tagit mer än 10 000 mg. Däremot flera vuxna patienter, främst hos de som inte tidigare använt Azaleptol, som tog läkemedlet i en dos på endast 400 mg ledde till utvecklingen av livshotande koma, och i ett fall till döden. Hos små barn resulterade administrering av 50–200 mg i allvarlig sedering eller koma, men ingen död.

Symtom.

Dåsighet, letargi, koma, areflexi, förvirring, hallucinationer, agitation, delirium, extrapyramidala symtom, ökade reflexer, kramper, ökad salivutsöndring, pupillutvidgning, temperaturfluktuationer; arteriell hypotoni, kollaps, takykardi, arytmi; aspirationspneumoni, andnöd, andningsdepression eller -störning, andningssvikt.

Behandling.

Den specifika motgiften är okänd. Sådana icke-specifika åtgärder visas: omedelbar och upprepad magsköljning och / eller efterföljande administrering av aktivt kol inom sex timmar efter användning av läkemedlet. Det är osannolikt att peritonealdialys och hemodialys är effektiva; kardiorespiratorisk intensivvård (EKG, konstant övervakning av patientens tillstånd); konstant övervakning av elektrolyter och syra-basbalans. Peritonealdialys eller hemodialys i närvaro av oliguri eller anuri (även om detta inte avsevärt kommer att påskynda abstinenshastigheten på grund av läkemedlets höga proteinbindning).

Med en antikolinerg effekt används parasympatomimetiska medel av fysostigmin (penetrerar blod-hjärnbarriären), pyridostigmin eller neostigmin.

För arytmi används kaliumpreparat, kaliumbikarbonat eller digitalis, beroende på symtomen är kinidin eller prokainamid kontraindicerade.

Med arteriell hypotension utförs en infusion av albumin eller plasmasubstitut. Dopamin eller angiotensin är de mest effektiva stimulantia. Adrenalin och andra betasympatomimetika är kontraindicerade (kan öka vasodilatationen).

Vid kramper ges diazepam eller fenytoin långsamt intravenöst. Långverkande barbiturater är kontraindicerade.

På grund av risken för fördröjda reaktioner bör patienten övervakas i minst

5 dagar.

Negativa reaktioner

I allmänhet är biverkningsprofilen med klozapin förutsägbar på grund av dess farmakologiska egenskaper. Ett viktigt undantag är läkemedlets förmåga att orsaka utveckling av agranulocytos. På grund av denna risk är användningen av läkemedlet begränsad till användning för behandling av schizofreni resistent mot behandling med andra läkemedel, och psykos, som observeras vid behandling av Parkinsons sjukdom, om standardbehandlingen har varit ineffektiv. Även om övervakning av blodvärden är en viktig del av övervakningen av patienter som får klozapin, bör läkaren vara medveten om andra sällsynta men allvarliga biverkningar som endast kan diagnostiseras tidigt genom noggrann observation av patienten och förhör med patienten för att förhindra förändringar i sjuklighet och dödlighet.

Från blodet och lymfsystemet

Ofta: en minskning av det totala antalet leukocyter, neutropeni, leukopeni.

Mindre vanliga: agranulocytos.

Sällsynt: lymfopeni.

Mycket sällsynt: trombocytopeni, trombocytos, anemi.

Granulocytopeni och/eller agranulocytos är möjliga komplikationer av behandling med Azaleptol. Även om agranulocytos i de flesta fall går över efter avslutad behandling, kan den leda till sepsis och vara dödlig. De flesta fall av agranulocytos (cirka 70%) inträffar under de första 18 veckorna av behandlingen. För att förhindra utvecklingen av livshotande agranulocytos är det nödvändigt att snabbt sluta ta Azaleptol. För att göra detta måste du regelbundet övervaka antalet blodleukocyter.

Leukocytos och/eller eosinofili av okänd etiologi kan förekomma, särskilt under de första veckorna av behandlingen.

Metabolisk sjukdom

Ofta - väldigt ofta: viktökning (4-31%), vilket kan vara betydande.

Sällsynta: nedsatt glukostolerans, diabetes mellitus, även hos patienter med tidigare hyperglykemi eller diabetes mellitus.

Mycket sällsynt: svår hyperglykemi, ketoacidos, hyperosmolär koma, även hos patienter med tidigare hyperglykemi eller diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi.

Mentala störningar

Ofta: dysartri.

Mindre vanliga: dysfemi.

Sällsynt: b rastlöshet, spänning.

Mycket sällsynt: tvångssyndrom.

Från sidan av nervsystemet

Mycket vanliga: dåsighet och sedering (39-46%), yrsel (19-27%).

Ofta: huvudvärk, tremor, muskelstelhet, akatisi, extrapyramidala symtom, epileptiska anfall, kramper, myokloniska ryckningar.

Sällan: förvirring, delirium.

Azaleptol kan orsaka förändringar i EEG-parametrar, inklusive komplex av spikar och vågor. Läkemedlet sänker anfallströskeln på ett dosberoende sätt och kan orsaka myokloniska anfall eller generaliserade anfall. Dessa symtom är mer benägna att utvecklas med en snabb dosökning och hos patienter med epilepsi, vilket var tidigare. I sådana fall är det nödvändigt att minska dosen och vid behov ordinera antikonvulsiv terapi. Karbamazepin bör undvikas på grund av dess potential att undertrycka benmärgsfunktionen. Det har förekommit rapporter om anfall med dödlig utgång. Vid förskrivning av andra antikonvulsiva medel bör möjligheten av en farmakokinetisk interaktion övervägas. Extrapyramidala symtom är milda och förekommer mer sällan än med konventionella antipsykotika. Akut dystoni har inte bekräftats som en oönskad effekt av behandling med Azaleptol.

I mycket sällsynta fall har tardiv dyskinesi rapporterats hos patienter som behandlats med läkemedlet tillsammans med andra antipsykotika. När du tar Azaleptol försvagats Alla symtom på tardiv dyskinesi utvecklades när man tog andra antipsykotika.

I sällsynta fall har det förekommit rapporter om malignt neuroleptikasyndrom hos patienter som får monoterapi med Azaleptol eller tar detta läkemedel i kombination med litium eller andra centralt verkande läkemedel. I sådana fall bör du omedelbart avbryta läkemedlet och påbörja intensiv terapi. De viktigaste symptomen på malignt neuroleptikasyndrom är stelhet, hypertermi, förändringar i psyket och labiliteten i det autonoma nervsystemet.

Från synens organ

Ofta: dimsyn.

Från sidan av hjärtat

Mycket ofta: takykardi (särskilt under de första veckorna av behandling med Azaleptol, 25%).

Mycket sällsynt: hjärtstillestånd.

Ofta kan EKG-förändringar (minskning i ST-segmentet, utplaning och inversion av T-vågen, ledningsstörning) observeras. Det har förekommit enstaka rapporter om arytmier, perikardit

(med eller utan perikardiell effusion), kardiomyopati och myokardit (med eller utan eosinofili); varav några var dödliga. Kliniska symtom kan likna dem vid hjärtinfarkt eller influensa. Därför bör diagnosen myokardit beaktas hos patienter som tar läkemedlet Azaleptol och som utvecklade takykardi i vila, åtföljd av arytmi, andnöd eller symtom på hjärtsvikt; om diagnosen bekräftas ska behandlingen avbrytas.

Mycket I sällsynta fall har fall av kardiomyopati rapporterats. Om kardiomyopati diagnostiseras ska Azaleptol sättas ut.

Från kärlsystemet

Ofta: arteriell hypertoni, ortostatisk hypotoni, synkope.

Sällsynta: tromboembolism, inklusive dödsfall och fall åtföljda av nekros av organ (t.ex. tarmar), cirkulationskollaps på grund av allvarlig arteriell hypotension, särskilt i samband med en kraftig ökning av dosen, med potentiellt allvarliga konsekvenser av hjärt- eller andningsstopp.

Hypotoniens frekvens och svårighetsgrad beror på hastigheten och mängden av ökad dos.

Från andningsorganen

Sällsynt: aspiration av mat (inandning) vid sväljning (på grund av dysfagi).

Mycket sällsynt: depression eller andningsstillestånd. Lunginflammation och nedre luftvägsinfektioner med en möjlig dödlig utgång har rapporterats under behandling med Azaleptol.

Från matsmältningssystemet

Mycket vanliga: förstoppning (14-25%), hypersalivation (31-48%).

Ofta: illamående, kräkningar, anorexi, muntorrhet.

Sällsynt: dysfagi.

Mycket sällsynt: spottkörtelförstoring, tarmobstruktion, paralytisk ileus, avföringsretention.

Från sidan av levern, gallvägarna och bukspottkörteln

Ofta: ökade leverenzymer.

Sällsynta: hepatit, kolestatisk gulsot, pankreatit.

Mycket sällsynt: full terminal nekros av levern.

Om gulsot utvecklas ska läkemedlet avbrytas.

Från huden och subkutan vävnad

Mycket sällsynt: hudreaktioner.

Från sidan av njurarna och urinvägarna

Ofta: urininkontinens, urinretention.

Mycket sällsynt: interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion, njursvikt.

Från reproduktionssystemet

Mycket sällsynt: priapism, impotens, ejakulatoriska förändringar, dysmenorré.

Allmänna kränkningar

Ofta: trötthet, feber, oreglering av svettning och kroppstemperatur.

Laboratorieindikatorer

Sällan: en ökning av nivån av CPK.

Mycket sällsynt: hyponatremi.

I mycket sällsynta fall har det förekommit rapporter om ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd och förlängning av QT-intervallet, vilket kan vara associerat med torsades de pointes; i dessa fall är det omöjligt att dra definitiva slutsatser om förekomsten av Clozaril köpa ett orsakssamband med användningen av detta läkemedel.

Dödsfall under behandling

Det är känt att plötslig död av obestämd etiologi inträffar hos psykiatriska patienter som behandlas med vanliga antipsykotika, men det kan också inträffa hos obehandlade patienter.

Sådana fall av plötslig död inträffade bland patienter som tog drogen, även bland yngre patienter. Kanske orsaken yuchaetsya i läkemedlets oönskade effekter på det kardiovaskulära systemet (EKG-förändringar, arytmier, kardiomyopati, myokardit).

Lista över oönskade biverkningar baserad på spontana rapporter som tagits emot under perioden efter registrering (okänd frekvens)

Från sidan av immunförsvaret

Quinckes ödem, leukocytoklastisk vaskulit

Metabolisk sjukdom

Pseudofeokromocytom

Från sidan av nervsystemet

Kolinergt syndrom av EEG förändringar, pleurotonus (lutande tornet i Pisa syndrom).

Från sidan av hjärtat

Hjärtinfarkt, som kan vara dödlig; angina.

Från andningsorganen

Bronkospasm, nästäppa.

Från matsmältningssystemet

Diarré bukbesvär/halsbränna/dyspepsi, kolit.

Från sidan av levern, gallvägarna och bukspottkörteln

hepatisk steatos; levernekros hepatotoxicitet; hepatofibros; cirros i levern; nedsatt leverfunktion, vilket är förknippat med livshotande konsekvenser som leversvikt, behov av en levertransplantation och till och med dödsfall.

Från huden och subkutan vävnad

Pigmentationsstörning.

Från sidan av muskuloskeletala systemet

Muskelsvaghet, muskelspasmer, myalgi, systemisk lupus erythematosus.

Från sidan av njurarna och urinvägarna

Men enures; njursvikt.

Från reproduktionssystemet och bröstkörtlarna

Retrograd utlösning.

Bäst före datum

3 år.

Använd inte efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.

Lagringsförhållanden

Förvaras i originalförpackning vid en temperatur som inte överstiger 25 °C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

10 tabletter i en blisterförpackning; 5 blister i en kartongförpackning.

50 tabletter per behållare; 1 behållare i en kartong.

Semesterkategori .

På recept.

Tillverkare

PJSC "Teknolog".

Tillverkarens plats och adress till affärsstället