Köpa Bicalutamide Receptfritt

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Dosering och administrering
• Överdos
• Negativa reaktioner
• Bäst före datum
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

BICALUTAMID-VISTA

( BICALUTAMID -VISTA)

Förening:

aktiv ingrediens: bikalutamid;

1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg bicalutamid;

hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, skal: laktosmonohydrat, hypromelos, titandioxid (E 171), makrogol (PEG 4000).

Doseringsform

Filmdragerade tabletter.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper: vita runda bikonvexa tabletter, filmdragerade; på ett sidan av tabletterna är graverad "VSM 50".

Farmakoterapeutisk grupp

Antiandrogena medel.

ATC-kod L02B B03.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Bicalutamid är en icke-steroid antiandrogen som inte påverkar det endokrina systemet på något annat sätt. Läkemedlet binder till androgenreceptorer utan att aktivera genuttryck, vilket hämmar androgena stimuli. Casodex Sverige Som ett resultat av förtryck observeras regression av prostatatumören. Med avskaffandet av bicalutamid kan en viss andel av patienterna uppleva ett abstinenssyndrom.

Bicalutamid är en racemisk blandning med antiandrogen aktivitet, representerad nästan uteslutande av (R)-enantiomeren.

Farmakokinetik.

Absorption och distribution

Bicalutamid absorberas väl efter oral administrering. Det finns inga bevis för en kliniskt signifikant effekt av födointag på läkemedlets biotillgänglighet.

(S)-enantiomeren renas mycket snabbt jämfört med (R)-enantiomeren; halveringstiden för den senare från blodplasma är cirka 1 vecka.

Vid daglig användning av bicalutamid ackumuleras (R)-enantiomeren, på grund av sin långa halveringstid, i plasma i en 10-faldig koncentration.

En platå i koncentrationen av (R)-enantiomeren vid en nivå av cirka 9 μg/ml observeras med en daglig dos på 50 mg bicalutamid. I den stabila fasen, fraktionen av den övervägande aktiva (R)-enantiomeren Casodex receptfritt vid 99% av de totala cirkulerande enantiomererna används.

Farmakokinetiken för (R)-enantiomeren är oberoende av ålder, förekomst av njurskada eller mild till måttlig leverskada. Det finns bevis för att hos patienter med allvarlig leverskada elimineras (R)-enantiomeren långsammare från blodplasma.

Bicalutamid har en hög grad av proteinbindning (racemat - 96% (R)-enantiomer -> 99%) och metaboliseras i stor utsträckning (genom oxidation och glukuronisering), dess metaboliter utsöndras lika i urinen och gallan.

I en klinisk studie var den genomsnittliga koncentrationen av (R)-bicalutamid i sperma från män som fick bicalutamid i en dos på 150 mg 4,9 μg/ml. Mängden bicalutamid som potentiellt kommer in i en kvinnas kropp under samlag är låg och kan vara cirka 0,3 μg/ml. Denna nivå ligger under den som hos försöksdjur leder till förändringar hos avkomman.

Kliniska egenskaper

Indikationer

Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med terapi med luteiniserande hormonfrisättande faktoranaloger (RLH) eller kirurgisk kastration.

Kontraindikationer

Bicalutamid är kontraindicerat för användning till kvinnor och barn.

Bicalutamid ska inte ges till patienter som har upplevt överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som råg är en del av drogen.

Samtidig användning av bicalutamid med terfenadin, astemizol eller cisaprid är kontraindicerat.

Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner.

Det finns inga bevis för en farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellan bicalutamid och analoger med luteiniserande hormonfrisättande faktor.

Som ett resultat av in vitro-studier fann man att R-bicalutamid är en hämmare av CYP 3A4 och uppvisar en mindre hämmande effekt på aktiviteten av CYP 2C9, 2C19 och 2D6. Även om kliniska studier med antipyrin som markör för cytokrom P450 (CYP) aktivitet inte indikerar en potentiell interaktion med bicalutamid, ökade medelkoncentrationen av midazolam (area under den farmakokinetiska kurvan) till 80% efter samtidig användning i 28 dagar med bicalutamid. För läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan en sådan ökning vara av stor betydelse. Därför är samtidig användning med terfenadin, astemizol och cisaprid kontraindicerat. Bicalutamid bör också användas med försiktighet med föreningar som cyklosporiner och kalciumkanalblockerare. Det kan vara nödvändigt att minska dosen av dessa läkemedel, särskilt om det finns tecken på en ökad effekt av läkemedlet eller biverkningar uppstår som ett resultat av dess användning. Noggrann övervakning rekommenderas vid användning av ciklosporin. övervakning av dess plasmakoncentration och patientens kliniska tillstånd efter påbörjad eller avslutad behandling med bicalutamid.

Försiktighet bör iakttas för bicalutamid vid användning av läkemedel som kan hämma oxidationen av läkemedlet (som cimetidin, ketokonazol). Teoretiskt kan detta leda till en ökning av koncentrationen av bicalutamid i blodplasman, vilket kan leda till en ökning av läkemedlets biverkningar.

Som ett resultat av in vitro-studier fann man att bicalutamid kan tränga undan kumarinantikoagulanten warfarin från dess proteinbindningsställen. Därför, vid utnämning av bicalutamid till patienter som redan får kumarinantikoagulantia, rekommenderar jag noggrann övervakning av protrombintiden.

På grund av att antiandrogenbehandling kan leda till en förlängning av QT-intervallet, bör bicalutamid administreras med försiktighet samtidigt med läkemedel som kan orsaka en förlängning av QT-intervallet eller orsaka utveckling av ventrikulär takykardi av typen "torsade de pointes" det vill säga såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, neuroleptika, etc. (Se avsnittet "Särskildheter med tillämpningen").

Barn

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Applikationsfunktioner.

Förberedande behandling Bicalutamide-Vista ska påbörjas under direkt övervakning av en läkare.

Bicalutamid metaboliseras i stor utsträckning i levern. Vissa data tyder på att utsöndringen av läkemedlet saktar ner hos patienter med allvarlig leverskada, vilket kan leda till ackumulering av bicalutamid. Därför bör bicalutamid användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.

På grund av risken för förändringar i leverfunktionen bör leverfunktionstester övervakas regelbundet. De flesta förändringar observeras inom de första 6 månaderna av bicalutamidanvändning.

Ibland, vid användning av bicalutamid, observeras allvarliga förändringar Casodex köpa i leverfunktionen och dödsfall har rapporterats (se avsnittet "Biverkningar"). Om allvarliga förändringar i leverfunktionen observeras ska behandlingen med bicalutamid avbrytas.

För patienter som har objektiv sjukdomsprogression med förhöjda PSA-nivåer bör avbrytande av bicalutamidbehandling övervägas.

Hos män som tar luteiniserande hormon-frisättande faktor agonister, finns en minskning av glukostolerans. Detta kan visa sig som diabetes mellitus eller förlust av glykemisk kontroll hos patienter med etablerad diabetes. I detta avseende bör uppmärksamhet ägnas åt att övervaka blodsockernivåerna hos patienter som får bikalutamid i kombination med agonister för luteiniserande hormonfrisättande faktor.

Visad att bikalutamid hämmar aktiviteten av cytokrom P450 (CYP 3A4), därför bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering med läkemedel som metaboliseras huvudsakligen av CYP 3A4 (se avsnitten "Kontraindikationer" och "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av samspel").

Patienter med sällsynta ärftliga former av galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Behandling med antiandrogener kan leda till förlängning av QT-intervallet.

Hos patienter som har riskfaktorer eller en historia av förlängt QT-intervall, samt hos patienter som samtidigt tar läkemedel som kan förlänga QT (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion"), läkare innan behandling med bicalutamid bör utvärdera risk/nytta-förhållandet, med hänsyn till den potentiella risken för ventrikulär takykardi typ "piruett" (Torsade de pointes).

Antiandrogenterapi kan orsaka förändringar i spermiemorfologi. Även om effekten av bicalutamid på spermiemorfologin inte har utvärderats, och inga sådana förändringar har rapporterats hos patienter som behandlats med bicalutamid, bör patienter och/eller deras partner använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 130 dagar efter behandling med bicalutamid.

Använd under graviditet eller amning.

Bicalutamid är kontraindicerat för användning hos kvinnor. Det är kontraindicerat under graviditet eller amning.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer.

Bicalutamid påverkar inte förmågan att köra bil eller arbeta med komplexa mekanismer. Man bör dock komma ihåg att dåsighet ofta kan uppstå, mycket ofta - yrsel (se avsnittet "Biverkningar"). Patienter som tar detta läkemedel bör vara försiktiga.

Dosering och administrering

Vuxna manliga patienter, inklusive äldre patienter: 1 tablett 50 mg oralt en gång dagligen. Behandling med bicalutamid bör påbörjas minst 3 dagar före behandlingsstart med analoger med luteiniserande hormonfrisättande faktor eller samtidigt med kirurgisk kastration.

Njurinsufficiens: Ingen dosjustering krävs hos patienter med njurinsufficiens.

Nedsatt leverfunktion: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering. Patienter med måttlig eller svår leverinsufficiens kan uppleva ökad ackumulering av läkemedlet.

Barn.

Bicalutamid är kontraindicerat för användning till barn.

Överdos

Inga data om överdosering i människor. Det finns inget specifikt motgift: behandlingen är symptomatisk. Dialys kanske inte är effektiv Casodex pris eftersom bicalutamid är starkt proteinbundet och inte detekteras oförändrat i urinen. Vid överdosering är allmän stödjande behandling indicerad, inklusive övervakning av vitala tecken.

Negativa reaktioner

Biverkningar indikeras efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), frekventa (≥1/100, okänd (baserat på tillgängliga data är det omöjligt att fastställa frekvensen).

1 Leverförändringar är sällan allvarliga och billig Casodex försvinner eller förbättras ofta med fortsatt behandling eller vid utsättning.

2 Inkluderad i listan över biverkningar av läkemedlet efter granskning av data efter marknadsföring. Frekvensen bestämdes av frekvensen av rapporter om biverkningar av leversvikt hos patienter som behandlats i öppna studier av programmet för tidiga prostatacancer (EPC) i bicalutamid 150 mg-grupperna.

3 Kan minska vid samtidig kastration.

4 Observerad under en farmako-epidemiologisk studie av användningen av luteiniserande hormonfrisättande faktoragonister och antiandrogener vid behandling av prostatacancer. Risken ökade när bikalutamid 50 mg användes i kombination med luteiniserande hormonfrisättande faktoragonister, men ingen ökad risk noterades när bikalutamid 150 mg användes som monoterapi för behandling av prostatacancer.

5 Inkluderad i listan över biverkningar efter att ha mottagit data efter marknadsföring. Frekvensen bestämdes av frekvensen av rapporter om fall av interstitiell pneumoni under perioden med randomiserad behandling med 150 mg EPC.

Rapporter om misstänkta biverkningar.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter registrering av läkemedlet. Detta gör det möjligt fortsätta att övervaka nytta/riskförhållandet för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar.

Bäst före datum

5 år.

Lagringsförhållanden

Förvara i originalförpackning vid en temperatur som inte överstiger 25 ºС.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

10 tabletter i en blisterförpackning; 3 blåsor i en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Synthon Hispania, S.L. (Synthon Hispania, SL).

Plats

Golv. Les Salines, st. C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spanien.