Köpa Atorvastatin Online

• Farmakologiska egenskaper
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Dosering och administrering
• Negativa reaktioner
• Lagringsförhållanden
• Diagnos
• Rekommenderade analoger
• Handelsnamn

Förening:

aktiv ingrediens: atorvastatin;

1 tablett innehåller atorvastatinkalcium i form av atorvastatin 10 mg eller 20 mg;

hjälpämnen: laktosmonohydrat; cellulosa mikrokristallin; magnesiumstearat; kroskarmellosnatrium; majsstärkelse; hydroxipropylcellulosa; hydroxipropylmetylcellulosa; polyetylenglykol; titandioxid (E 171).

Doseringsform

Filmdragerade tabletter.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper: vita eller nästan vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter.

Farmakologisk grupp

Lipidsänkande miljöer dstva, multikomponent. HMG CoA-reduktashämmare.

ATX-kod C10A A05.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik.

Selektiv kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas, ett enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A till mevalonsyra, som är en prekursor för steroler, inklusive kolesterol. Atorvastatin minskar nivån av kolesterol och lipoproteiner i blodplasma genom att hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas och kolesterolsyntes i levern, samt öka antalet LDL-receptorer på ytan av hepatocyter, vilket leder till ökat upptag och katabolism av LDL. Atorvastatin minskar totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein, apolipoprotein B och triglycerider, orsakar en ökning av högdensitetslipoproteinkolesterol och apolipoprotein A. Dessa resultat registreras hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi, inklusive patienter med insulinberoende diabetes mellitus .

Farmakokinetik.

Atorvastatin absorberas snabbt efter administrering; den maximala koncentrationen i blodplasma uppnås inom 1-2 timmar. Absorptionsgraden ökar i proportion till dosen av atorvastatin. Biotillgängligheten är 95-99%. Biotillgängligheten av atorvastatin är cirka 14%, och den systemiska tillgängligheten av hämmande aktivitet mot 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reducerare bassänger - cirka 30%. Låg systemisk biotillgänglighet beror på presystemisk clearance i slemhinnan i mag-tarmkanalen och/eller biotransformation under den primära passagen genom levern. Den genomsnittliga distributionsvolymen för atorvastatin är cirka 381 L. Atorvastatin binder till plasmaproteiner med mer än 98%, metaboliseras under påverkan av cytokrom P450 3 A4 med bildning av orto- och parahydroxyleringsderivat och olika β-oxidationsprodukter. Effekten av atorvastatin på 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzymreduktas bestäms till cirka 70% av aktiviteten hos cirkulerande metaboliter. Det utsöndras i gallan efter lever- och/eller extrahepatisk biotransformation. Läkemedlet är inte föremål för uttalad enterohepatisk recirkulation. Elimineringshalveringstiden för atorvastatin är nästan 14 timmar. Hämmande aktivitet mot 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas varar cirka 20-30 timmar på grund av närvaron av aktiva metaboliter. Data om läkemedlets farmakokinetik hos barn finns inte tillgängliga.

bord 1

Effekt av samtidigt använda läkemedel på farmakokinetiken för atorvastatin

^& Data som presenteras som x-faldig förändring är ett enkelt förhållande mellan samtidig administrering och enbart atorvastatin (dvs. 1-faldig = ingen förändring). Data presenterade i% förändring är skillnaden i% från enbart atorvastatin (dvs. 0% = ingen förändring).

^# För information om klinisk betydelse, se avsnitten "Särskildheter vid användning" och "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner."

* Stora ökningar av AUC (upp till 2,5 gånger om dagen) och/eller C_max (upp till 71%) har rapporterats vid överdriven konsumtion av grapefruktjuice (750 ml - 1,2 liter per dag eller mer).

** Enstaka prov taget 8-16 timmar efter en dos av läkemedlet.

^† På grund av rifampins dubbla interaktionsmekanism rekommenderas samtidig administrering av atorvastatin och rifampin, eftersom fördröjd användning av atorvastatin efter rifampin har visat sig vara associerad med en signifikant minskning av plasmakoncentrationen av atorvastatin.

^‡ Kombinationsdosen saquinavir + ritonavir i denna studie är inte en kliniskt användbar dos. Ökningen av exponeringen för atorvastatin vid användning i en klinisk miljö är sannolikt större än den som observerats i denna studie. P Därför bör läkemedlet användas med försiktighet i den låga nödvändiga dosen.

Kliniska egenskaper

Indikationer

Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom

För vuxna patienter utan symtomatisk kranskärlssjukdom men med flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom såsom ålder, rökning, högt blodtryck, lågt HDL eller en familjehistoria med tidig kranskärlssjukdom, är Atorvastatin Ananta indicerat för:

• minska risken för hjärtinfarkt;
• minska risken för stroke;
• minska risken för revaskulariseringsprocedurer och angina pectoris.

För patienter med typ II-diabetes mellitus och utan symtomatisk kranskärlssjukdom, men med flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom, såsom retinopati, albuminuri, rökning eller arteriell hypertoni, är Atorvastatin Ananta indicerat för:

• minska risken för hjärtinfarkt;
• minska risken för stroke.

För patienter med kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom är Atorvastatin Ananta indicerat för:

• minska risken för icke-dödlig hjärtinfarkt;
• minska risken för dödlig och icke-dödlig stroke;
• minska risken för revaskulariseringsprocedurer;
• minskad risk för sjukhusvistelse tioner på grund av kongestiv hjärtsvikt;
• minska risken för angina pectoris.

Hyperlipidemi

• Som ett komplement till kosten för att minska förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider, och för att öka HDL-kolesterolnivåerna hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familiell) och blandad dyslipidemi (Fredrickson typ IIa och IIb) ).
• Som ett komplement till diet för behandling av patienter med förhöjda serumtriglyceridnivåer (Fredrickson typ IV).
• För behandling av patienter med primär dysbetalipoproteinemi (Fredrickson typ III), i de fall då bantning inte är tillräckligt effektiv.
• Att minska total- och LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes), eller när sådana behandlingar inte är tillgängliga.
• Som ett komplement till en diet för att sänka totalt kolesterol, LDL-kolesterol och apolipoprotein B hos pojkar och flickor efter menstruationens början i åldern 10 till 17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, om testresultaten efter lämplig kostbehandling är:
• a) LDL-kolesterol förblir ≥ 190 mg/dL, eller
• b) LDL-kolesterol 1,3;">≥ 160 mg/dl och:

- har en familjehistoria av tidig kardiovaskulär sjukdom eller

Två eller flera andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom finns hos en pediatrisk patient.

Kontraindikationer

Aktiv leversjukdom, som kan innefatta en ihållande ökning av levertransaminaser av okänd etiologi.

Överkänslighet mot någon av komponenterna i detta läkemedel.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion

Risken för att utveckla myopati under behandling med statiner ökar vid samtidig användning av fibrinsyraderivat, lipidmodifierande doser av niacin, ciklosporin eller potenta hämmare av CYP3A4 (till exempel klaritromycin, HIV-proteashämmare och itrakonazol) (se avsnitten "Särskildheter vid användning").

Potenta hämmare av CYP3A4. Atorvastatin metaboliseras av cytokrom P4503A4. Samtidig administrering av atorvastatin med potenta hämmare av CYP3A4 kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av atorvastatin (se tabell 1 och detaljer nedan). Graden av interaktion och förstärkning av verkan beror på variationen i effekten på CYP3A4. Samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ciklosporin, telitromycin, klaritromycin) bör undvikas när så är möjligt. cine, delavirdin, styripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol och HIV-proteashämmare, inklusive ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir). Om samtidig administrering av dessa läkemedel och atorvastatin inte kan undvikas, bör en lägre initial och maximal dos av atorvastatin övervägas. Korrekt klinisk övervakning av patienten rekommenderas också (se tabell 1).

Måttliga hämmare av CYP3A4 (t.ex. erytromycin, diltiazem, verapamil och flukonazol) kan öka plasmakoncentrationerna av atorvastatin (se tabell 1). Samtidig användning av erytromycin och statiner åtföljs av en ökad risk för myopati. Läkemedelsinteraktionsstudier för att bedöma effekten av amiodaron eller verapamil på atorvastatin har inte utförts. Det är känt att amiodaron och verapamil hämmar CYP3A4-aktivitet, och därför kan samtidig administrering av dessa läkemedel och atorvastatin leda till en ökning av exponeringen av atorvastatin. När atorvastatin administreras samtidigt med dessa måttliga CYP3A4-hämmare bör därför lägre maximala doser av atorvastatin övervägas. Klinisk övervakning av patientens tillstånd rekommenderas också. Efter påbörjad behandling med en hämmare eller efter justering av dess dos, rekommenderas att utföra klinisk övervakning av patientens tillstånd.

Grapefruktjuice. Innehåller en eller fler komponenter som hämmar CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationerna av atorvastatin, särskilt vid överdriven konsumtion av grapefruktjuice (mer än 1,2 liter per dag).

Klaritromycin. AUC för atorvastatin ökade signifikant när atorvastatin 80 mg administrerades samtidigt med klaritromycin (500 mg två gånger dagligen) jämfört med enbart atorvastatin. Hos patienter som tar klaritromycin bör Atorvastatin Ananta därför användas med försiktighet i en högre dos än 20 mg (se avsnitten "Särskildheter vid användning" och "Appliceringsmetod och dos").

Kombination av proteashämmare. AUC-värdet för atorvastatin ökade signifikant när atorvastatin administrerades samtidigt med flera kombinationer av HIV-proteashämmare, såväl som med hepatit C-virusproteashämmaren telaprevir, jämfört med enbart atorvastatin. Därför bör patienter som tar HIV-proteashämmaren tipranavir + ritonavir eller hepatit C-virusproteashämmaren telaprevir undvika samtidig användning med Atorvastatin Ananta. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter som tar HIV-proteashämmaren lopinavir + ritonavir och används i den mest lämpliga dosen. För patienter som tar HIV-proteashämmare saquinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir eller fosamprenavir + ritonavir, bör dosen av Atorvastatin Ananta inte överstiga 20 mg och bör användas Xia med försiktighet (se avsnitten "Särskildheter vid användning" och "Appliceringsmetod och doser"). När det används till patienter som tar HIV-proteashämmaren nelfinavir eller hepatit C-proteashämmaren boceprevir, bör dosen av Atorvastatin Anant inte överstiga 40 mg, och noggrann klinisk övervakning av patienter rekommenderas.

Itrakonazol. AUC-värdet för atorvastatin ökade signifikant vid samtidig användning av atorvastatin i en dos på 40 mg och itrakonazol i en dos på 200 mg. Så patienter som tar itrakonazol bör vara försiktiga om dosen av Atorvastatin Anant överstiger 20 mg (se avsnitten "Särskildheter vid användning" och "Appliceringsmetod och dos").

Cyklosporin. Atorvastatin och dess metaboliter är substrat för OATP1B1-transportören. OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan öka biotillgängligheten av atorvastatin. AUC-värdet för atorvastatin ökade signifikant vid samtidig användning av atorvastatin i en dos på 10 mg och ciklosporin i en dos på 5,2 mg/kg/dag jämfört med användning av enbart atorvastatin. Samtidig användning av Atorvastatin Anant och ciklosporin Lipitor Sverige bör undvikas (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

Medicinska rekommendationer för användning av läkemedel som interagerar sammanfattas i Tabell 2 (se även avsnitten "Appliceringsmetod och doser", "Särdragen användning").

Tabell 2

Interaktioner I läkemedel associerade med ökad risk för myopati/rabdomyolys

*Använd med försiktighet och i den lägsta dos som Lipitor pris krävs.

Gemfibrozil. På grund av den ökade risken för myopati/rabdomyolys när du tar HMG-CoA-reduktashämmare med gemfibrozil, bör samtidig administrering av Atorvastatin Ananta och gemfibrozil undvikas (se avsnitt 4.3). avsnittet "Särskildheter med tillämpningen").

Andra fibrater. Eftersom det är känt att risken för att utveckla myopati under behandling med HMG-CoA-reduktashämmare ökar när man tar andra fibrater, bör Atorvastatin Ananta användas med försiktighet när det används tillsammans med andra fibrater (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

Niacin. Risken för biverkningar från skelettmuskler kan öka när läkemedlet används i kombination med niacin, därför bör möjligheten att minska dosen av Atorvastatin Anant under sådana förhållanden övervägas (se avsnittet "Särskildheter vid användning").

Rifampicin eller andra cytokrom P450 3A4-inducerare. Samtidig användning av läkemedlet med inducerare av cytokrom P450 3A4 (till exempel efavirenz, rifampicin) kan leda till en instabil minskning av koncentrationen av atorvastatin i blodplasman. På grund av rifampins dubbla interaktionsmekanism rekommenderas samtidig administrering av atorvastatin och rifampin, eftersom fördröjd dosering efter administrering av rifampin har visat sig vara associerad med en signifikant minskning av plasmakoncentrationerna av atorvastatin.

diltiazemhydroklorid

Samtidig administrering av atorvastatin (40 mg) och diltiazem (240 mg) åtföljs av en ökning av koncentrationen av atorvastatin i blodplasman.

Cimetidin

Som ett resultat av studier av tecken på interaktion mellan atorvastatin och cimetidin hittades inte.

Antacida

Samtidig oral administrering av atorvastatin och en suspension av ett antacida preparat innehållande magnesium och aluminiumhydroxid åtföljs av en minskning av koncentrationen av atorvastatin i blodplasman med 35%. Samtidigt förändrades inte den lipidsänkande effekten av atorvastatin.

Colestipol

Plasmakoncentrationerna av atorvastatin var lägre (cirka 25%) när atorvastatin administrerades samtidigt med kolestipol. Samtidigt översteg den lipidsänkande effekten av kombinationen atorvastatin och kolestipol effekten som vart och ett av dessa läkemedel ger separat.

Azitromycin

Den samtidiga utnämningen av atorvastatin (10 mg 1 gång per dag) och azitromycin (500 mg 1 gång per dag) åtföljdes inte av förändringar i koncentrationen av atorvastatin i blodplasman.

Transportproteinhämmare

Transportproteinhämmare (t.ex. ciklosporin) kan öka den systemiska exponeringen av atorvastatin (se tabell 1). Effekten av suppression av lagringstransportproteiner på koncentrationen av atorvastatin i leverceller är okänd. Om det är omöjligt att undvika samtidig utnämning av dessa läkemedel, rekommenderas dosreduktion och klinisk övervakning av effektiviteten av atorvastatin (se tabell 1).

ezetimib

Användningen av ezetimib som monoterapi är associerad med utvecklingen av fenomen från muskelsystemet, inklusive rabdomyolys. Alltså samtidigt Användning av ezetimib och atorvastatin ökar risken för dessa händelser. Lämplig klinisk övervakning av dessa patienter rekommenderas.

Fusidinsyra

Interaktionsstudier av atorvastatin och fusidinsyra har inte utförts. Liksom i fallet med andra statiner, observerades muskuloskeletala händelser (inklusive rabdomyolys) under perioden efter marknadsintroduktionen när du tog atorvastatin och fusidinsyra. Mekanismen för denna interaktion är fortfarande okänd. Patienter måste övervakas noggrant och tillfälligt avbrytande av atorvastatinbehandling kan krävas.

Digoxin. Med samtidig användning av flera doser av atorvastatin och digoxin ökar jämviktskoncentrationerna av digoxin i blodplasma med cirka 20%. Tillståndet hos patienter som tar digoxin bör övervakas ordentligt.

Orala preventivmedel. Samtidig användning av atorvastatin och orala preventivmedel ökade AUC-värdet för noretisteron och etinylestradiol. Dessa ökningar bör beaktas när man väljer ett oralt preventivmedel för en kvinna som tar atorvastatin.

Warfarin. Atorvastatin hade ingen kliniskt signifikant effekt på protrombintiden när det administrerades till patienter som var på långtidsbehandling med warfarin.

Kolchicin. Vid samtidig användning av atorvastatin och kolchicin har fall av myopati rapporterats, inklusive inklusive rabdomyolys, därför bör atorvastatin med kolchicin användas med försiktighet.

Andra läkemedel

Kliniska studier har visat att samtidig användning av atorvastatin och antihypertensiva läkemedel och deras användning under östrogenersättningsterapi inte åtföljdes av kliniskt signifikanta biverkningar. Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.

Applikationsfunktioner.

Skelettmuskler

Det har förekommit sällsynta fall av Lipitor köpa rabdomyolys med akut njursvikt på grund av myoglobinuri med atorvastatin och andra läkemedel i denna klass. En historia av nedsatt njurfunktion kan vara en riskfaktor för utveckling av rabdomyolys. Sådana patienter kräver mer noggrann övervakning för skelettmuskelsjukdomar.

Atorvastatin, Lipitor receptfritt liksom andra statiner, orsakar ibland myopati, vilket definieras som muskelsmärta eller muskelsvaghet i kombination med en ökning av kreatininfosfokinas (CPK) mer än 10 gånger den övre normalgränsen. Samtidig användning av höga doser atorvastatin med vissa läkemedel såsom cyklosporin och potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, itrakonazol och HIV-proteashämmare) ökar risken för myopati/rabdomyolys.

Användning av atorvastatin kan orsaka immunologiskt medierad nekrotisering inducerande myopati (IONM) är en autoimmun myopati associerad med användning av statiner. IONM kännetecknas av följande egenskaper: proximal muskelsvaghet och förhöjda serum-CK-nivåer som kvarstår trots att statinbehandlingen avbryts; muskelbiopsi visar nekrotiserande myopati utan signifikant inflammation; med användning av immunsuppressiva medel finns en positiv trend.

Myopati bör övervägas hos alla patienter med diffusa myalgier, muskelömhet eller -svaghet och/eller en signifikant ökning av CPK. Patienter bör rådas att omedelbart rapportera fall av muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet av okänd etiologi, särskilt om de åtföljs av sjukdomskänsla eller feber, eller om tecken och symtom på muskelsjukdom kvarstår efter avslutad behandling med atorvastatin. Behandlingen ska avbrytas vid en ökning av nivån av CPK, diagnos eller misstanke om myopati.

Risken för myopati under behandling med läkemedel av denna klass ökar vid samtidig användning av ciklosporin, fibrinsyraderivat, erytromycin, klaritromycin, hepatit C-virusproteashämmaren telaprevir, kombinationer av niacinhämmare eller azolantimykotika. Läkare som överväger kombinationsbehandling med atorvastatin och fibrinsyraderivat, erytromycin, klaritromycin, saquinavir + HIV-proteaskombinationer, inklusive säck vinavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir, tipranavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir och fosamprenavir + ritonavir, såväl som ritonavir, lopinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir + ritonavir, orazol-lipid-dos av dos av orazol-antimycin. Väg noggrant potentiella fördelar och risker och övervaka patienterna noggrant för tecken eller symtom på muskelsmärta, ömhet eller svaghet, särskilt under de första månaderna av behandlingen och under någon av dostitreringsperioderna för att öka något av läkemedlen. Man bör överväga användningen av låga initial- och underhållsdoser av atorvastatin när man tar ovanstående läkemedel (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner"). I sådana situationer kan möjligheten till periodisk bestämning av CPK övervägas, men det finns ingen garanti för att sådan övervakning hjälper till att förebygga fall av svår myopati.

Vid behandling av atorvastatin har fall av myopati, inklusive rabdomyolys, ibland observerats vid samtidig användning av atorvastatin med kolchicin, så atorvastatin med kolchicin bör administreras till patienter med försiktighet (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av samspel").

Behandlingen med Atorvastatin Ananta ska tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt i någon patienten med ett akut allvarligt tillstånd som tyder på myopati eller en riskfaktor för njursvikt på grund av rabdomyolys (t.ex. allvarlig akut infektion, hypotoni, kirurgi, trauma, allvarliga metaboliska, endokrina och elektrolytrubbningar och okontrollerade anfall).

Nedsatt leverfunktion

Statiner, liksom flera andra lipidsänkande terapier, har visats vara associerade med onormala leverbiokemiska parametrar. En ihållande ökning (mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet som inträffade 2 gånger eller mer) i serumtransaminasnivåer observerades hos 0,7% av patienterna som behandlades med atorvastatin. Incidensen av dessa avvikelser var 0,2%, 0,2%, 0,6% och 2,3% för doser på 10, 20, 40 och 80 mg.

Det finns bevis för att en patient utvecklade gulsot när han tog läkemedlet. Förhöjda leverfunktionstester (LFT) hos andra patienter var inte associerade med gulsot eller andra kliniska tecken och symtom. Efter en dosreduktion av ett uppehåll i användningen av läkemedlet eller avbrott av dess användning, återgick nivåerna av transaminaser till nivåerna före behandlingen eller ungefär till dessa nivåer utan kvarvarande effekter. Arton av 30 patienter med ihållande förhöjda leverfunktionstester fortsatte behandlingen med atorvastatin i lägre doser.

Innan du påbörjar läkemedelsbehandling volym Atorvastatin Ananta, rekommenderas att få resultaten av analyser av leverenzymer och att ta testerna igen om det är kliniskt nödvändigt. Det har förekommit sällsynta rapporter efter marknadsföringen av fall av dödlig och icke-dödlig leversvikt hos patienter som tar statiner, inklusive atorvastatin. I händelse av allvarlig leverskada med kliniska symtom och/eller hyperbilirubinemi eller gulsot ska atorvastatin avbrytas omedelbart. Om en alternativ etiologi inte bestäms, bör återupptagande av behandling med läkemedlet inte ske.

Atorvastatin Ananta ska användas med försiktighet till patienter som konsumerar betydande mängder alkohol och/eller har en historia av leversjukdom. Atorvastatin Ananta är kontraindicerat till patienter med aktiv leversjukdom eller kroniskt förhöjda levertransaminaser av okänd etiologi (se avsnittet "Kontraindikationer").

endokrina funktioner

En ökning av HbA1c-nivåer och fastande serumglukosnivåer har rapporterats vid användning av HMG-CoA-reduktashämmare, inklusive atorvastatin.

Statiner stör kolesterolsyntesen och kan teoretiskt minska utsöndringen av binjure- och/eller gonadalsteroider. Kliniska studier har visat att atorvastatin inte minskar basala kortisolnivåer i plasma och inte skadar binjurebarken. Effekten av statiner på fertiliteten hos spermier i Det exakta antalet patienter studerades inte. Det är inte känt hur läkemedlet påverkar, och om det generellt påverkar gonad-hypofys-hypotalamussystemet hos premenopausala kvinnor. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av ett statinläkemedel med läkemedel som kan minska nivåerna eller aktiviteten av endogena steroidhormoner, såsom ketokonazol, spironolakton och cimetidin.

Används till patienter med nyligen inträffade episoder av stroke eller övergående ischemisk attack

Vid behandling med atorvastatin 80 mg hos patienter utan kranskärlssjukdom som haft stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen under de senaste 6 månaderna, förekom en högre incidens av hemorragisk stroke.

Bland patienter som behandlats med atorvastatin mellan 65 och 75 år observerades ingen övergripande skillnad i säkerhet och effekt mellan dessa patienter och yngre patienter, och det fanns inte heller någon skillnad i svar på behandlingen mellan äldre och yngre patienter, dock hos vissa äldre patienter. patienters större känslighet kan inte uteslutas. Eftersom hög ålder (över 65 år) är en predispositionsfaktor för myopati, bör Atorvastatin Ananta administreras med försiktighet till äldre.

Leversvikt

Atorvastatin Ananta är kontraindicerat hos patienter med a aktiv leversjukdom, inklusive en kronisk ökning av levertransaminasaktivitet av okänd etiologi (se avsnitten "Kontraindikationer").

Före behandling

Atorvastatin ska användas med försiktighet hos patienter med en tendens att utveckla rabdomyolys. Innan behandling med statiner påbörjas hos patienter som är benägna att utveckla rabdomyolys, bör nivån av CK bestämmas när:

• nedsatt njurfunktion;
• hypofunktion av sköldkörteln;
• ärftliga störningar i muskelsystemet i en familje- eller personlig historia;
• tidigare fall av toxiska effekter av statiner eller fibrater på muskler;
• tidigare leversjukdom och/eller stor alkoholkonsumtion.

För äldre patienter (över 70 år) bör behovet av dessa åtgärder bedömas med hänsyn till förekomsten av andra predispositionsfaktorer för utveckling av rabdomyolys.

En ökning av läkemedlets nivå i blodplasman är möjlig, särskilt vid interaktion och dess användning i speciella patientpopulationer, inklusive patienter med ärftliga sjukdomar.

I sådana fall rekommenderas det att utvärdera förhållandet mellan risker och möjliga fördelar med behandlingen och utföra klinisk övervakning av patienter. Om nivån av kreatinkinas är signifikant förhöjd före behandling (mer än 5 gånger den övre gränsen för normen), bör behandlingen inte påbörjas.

Kreatinkinasmätning

Skapa nivå inkinaser bör inte mätas efter ansträngande träning eller om det finns några möjliga alternativa orsaker till förhöjda kreatinkinasnivåer, eftersom detta kan komplicera tolkningen av resultaten. Om det på den initiala nivån finns en signifikant ökning av kreatinkinas (överstigande den övre gränsen för normen med mer än 5 gånger), är det efter 5-7 dagar nödvändigt att ombestämma för att bekräfta resultatet.

Under behandlingen

Patienter bör vara medvetna om behovet av att omedelbart rapportera utveckling av muskelsmärta, kramper eller svaghet, särskilt när de åtföljs av sjukdomskänsla eller feber.

Om dessa symtom uppträder under behandling med atorvastatin bör patientens kreatinkinasnivå bestämmas. Om nivån av kreatinkinas är signifikant förhöjd (mer än 5 gånger ULN), bör behandlingen avbrytas.

Avbrytande av behandlingen bör också övervägas om ökningen av kreatinkinasnivåerna inte når fem gånger den övre gränsen för normen, men muskelsymtomen är allvarliga och orsakar dagliga obehag.

Efter upplösning av symtomen och normalisering av CK-nivåer kan man överväga att återuppta behandlingen med atorvastatin eller påbörja behandling med en alternativ statin, förutsatt att lägsta möjliga dos används och patienten övervakas noga.

Behandling med atorvastatin ska avbrytas om den är klinisk ki en signifikant ökning av nivån av kreatinkinas (mer än 10 gånger den övre gränsen för normen) eller vid en diagnos av rabdomyolys (eller misstänkt utveckling av rabdomyolys).

Samtidig användning med andra droger

Risken för rabdomyolys ökar vid samtidig användning av atorvastatin med vissa läkemedel som kan öka koncentrationen av atorvastatin i blodplasman. Exempel på sådana läkemedel inkluderar potenta hämmare av CYP3A4 eller transportproteiner: cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, styripentol, ketokonazol, voriconazol, itrakonazol, posakonazol och HIV-proteashämmare, inklusive ritonavir, lopinavir, atinavir, atinaviravir, atinavir. Vid samtidig användning med gemfibrozil och andra fibrinsyraderivat, erytromycin, niacin och ezetimib, ökar också risken för myopati. Om möjligt bör andra läkemedel (som inte interagerar med atorvastatin) användas istället för ovanstående läkemedel.

Om det är nödvändigt att utföra samtidig behandling med atorvastatin och relaterade läkemedel, bör fördelarna och riskerna med samtidig behandling noga vägas. Om patienter tar läkemedel som ökar koncentrationen av atorvastatin i plasma, rekommenderas att reducera dosen av atorvastatin till minimidosen. Dessutom, om potenta hämmare av CYP3A4 används, bör man överväga möjligheten att använda en lägre initial dos av atorvastatin. Lämplig klinisk övervakning av dessa patienter rekommenderas också.

Det rekommenderas inte att samtidigt förskriva atorvastatin och fusidinsyra, så det är värt att överväga möjligheten att tillfälligt stoppa atorvastatin under behandling med fusidinsyra.

Interstitiell lungsjukdom

Under behandling med vissa statiner (särskilt under långtidsbehandling) har exceptionella fall av interstitiell lungsjukdom beskrivits. Manifestationerna av denna sjukdom inkluderar andfåddhet, icke-produktiv hosta och allmän försämring av välbefinnande (trötthet, viktminskning och feber). Om man misstänker interstitiell lungsjukdom ska statinbehandlingen avbrytas.

Fyllmedel

Atorvastatin Ananta innehåller laktos. Detta läkemedel ska inte tas av patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Terapi med lipidmodifierande läkemedel bör vara en av komponenterna i komplex terapi för patienter med en signifikant ökad risk att utveckla aterosklerotiska kärlsjukdomar på grund av hyperkolesterolemi. Medicinsk behandling rekommenderas som ett komplement till kosten när resultatet av en diet som begränsar intaget av mättat fett och kolesterol och andra icke-farmakologiska åtgärder var inte tillräckliga. För patienter med kranskärlssjukdom eller flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom kan Atorvastatin Ananta påbörjas samtidigt som dieten.

Begränsning av tillämpning

Atorvastatin har inte studerats i miljöer där den huvudsakliga lipoproteinavvikelsen är förhöjda kylomikroner (Fredrickson typ I och V).

Använd under graviditet eller amning.

Atorvastatin Ananta är kontraindicerat under graviditet, hos kvinnor som planerar en graviditet eller vid en hög sannolikhet att bli gravid på grund av otillräckliga graviditetsförebyggande åtgärder. Statiner kan orsaka fosterskador när de används på gravida kvinnor. Atorvastatin Ananta ska endast användas till kvinnor i fertil ålder om det är mycket osannolikt att sådana patienter kommer att bli gravida eller om de har informerats om potentiella riskfaktorer. Om en kvinna blir gravid under behandling med Atorvastatin Anant, ska läkemedlet avbrytas omedelbart. Kvinnor i fertil ålder bör använda lämpliga preventivmedel. Om patienten under behandlingen bestämmer sig för att bli gravid, ska hon sluta ta läkemedlet senast en månad före den planerade graviditeten. Det är nödvändigt att åter konsultera patienten om möjliga riskfaktorer för och det finns ingen känd klinisk nytta av att fortsätta ta läkemedlet under graviditeten.

Under normal graviditet ökar serumkolesterol- och triglyceridnivåerna. Att ta lipidsänkande läkemedel under graviditeten kommer inte att ha en positiv effekt, eftersom kolesterol och dess derivat är nödvändiga för fostrets normala utveckling. Ateroskleros är en kronisk process, därför bör avbrott av lipidsänkande läkemedel under graviditeten inte ha en betydande inverkan på resultaten av långtidsbehandling av primär hyperkolesterolemi.

Adekvata och välkontrollerade studier av användning av atorvastatin under graviditet har inte utförts. Det finns tecken på medfödda anomalier efter intrauterin exponering för statiner. Hos gravida kvinnor som behandlats med andra läkemedel ur statingruppen översteg inte incidensen av medfödda fosteravvikelser, missfall och fosterdöd/dödfödsel den frekvens som förväntas för den allmänna befolkningen. Men i 89% av dessa fall påbörjades behandlingen före graviditeten och avbröts under första trimestern efter att graviditeten upptäckts.

Det är inte känt om atorvastatin går över i bröstmjölken, men en liten mängd av ett annat läkemedel i denna billig Lipitor klass är känt för att passera över i bröstmjölken. Eftersom statiner har potential att orsaka allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn, kvinnor som behöver behandling med Atorvastatin Ananta ska du inte amma dina spädbarn (se avsnittet "Kontraindikationer").

Förmågan att påverka reaktionshastigheten när du kör fordon eller använder andra mekanismer.

Det har en mycket liten effekt på reaktionshastigheten när man kör fordon eller arbetar med andra mekanismer.

Dosering och administrering

Innan behandling med Atorvastatin Ananta påbörjas bör nivån av hyperkolesterolemi bestämmas mot bakgrund av en lämplig diet, motion och åtgärder som syftar till att minska kroppsvikten hos patienter med fetma, och behandling av andra sjukdomar bör förskrivas. Under behandling med Atorvastatin Ananta ska patienterna gå på en standarddiet med lågt kolesterol. Läkemedlet ska administreras i en dos på 10-80 mg en gång om dagen, varje dag, när som helst på dygnet, oavsett födointag. Start- och underhållsdosen kan anpassas efter den initiala nivån av LDL-C, målen för behandlingen och dess effektivitet. Efter 2-4 veckor från början av behandlingen och/eller dosjustering av Atorvastatin Anant, bör lipidprofilen bestämmas och dosen justeras därefter.

Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi. Den rekommenderade startdosen av Atorvastatin Ananta är 10 eller 20 mg en gång dagligen. För patienter som kräver betydande minskning LDL-kolesterolnivåer (mer än 45%), behandling kan påbörjas med en dos på 40 mg 1 gång per dag. Dosintervallet för läkemedlet Atorvastatin Ananta är i intervallet från 10 till 80 mg 1 gång per dag. Läkemedlet kan tas i en enda dos när som helst och oavsett måltid. Initiala doser och underhållsdoser av Atorvastatin Anant bör justeras individuellt beroende på målet för behandlingen och svaret. Efter påbörjad behandling och/eller efter dostitrering av Atorvastatin Anant, bör lipidnivåerna analyseras inom 2 till 4 veckor och dosen justeras därefter.

Homozygot familjär hyperkolesterolemi. Dosen av Atorvastatin Ananta för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi varierar från 10 till 80 mg per dag, vilket minskar LDL-C med mer än 15% (18-45%). Atorvastatin Ananta ska användas som komplement till andra lipidsänkande terapier (t.ex. LDL-aferes), eller när lipidsänkande terapier inte är tillgängliga.

Heterozygot familjär hyperkolesterolemi i pediatrisk praktik (patienter i åldern 10 till 17 år). Det rekommenderas att förskriva Atorvastatin Ananta i en startdos på 10 mg 1 gång per dag dagligen. Den maximala rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen (doser större än 20 mg har inte studerats i denna åldersgrupp). Dosen kan individualiseras enligt målen för behandlingen, dosjustering kan vara men utförs med intervaller på 4 veckor eller mer.

Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion. Njursjukdom påverkar inte koncentrationen av atorvastatin eller minskningen av LDL-C i blodplasma. Därför finns det inget behov av dosjustering.

Samtidig lipidsänkande terapi

Atorvastatin Ananta kan användas med gallsyrabindare. Kombinationen av HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) och fibrater bör generellt användas med försiktighet (se avsnitten "Särskildheter vid användning", "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Äldre patienter. Det finns ingen skillnad i säkerhet, effekt eller måluppfyllelse vid behandling av hyperkolesterolemi hos äldre patienter och patienter i andra åldersgrupper.

Dosering för patienter som tar ciklosporin, klaritromycin, itrakonazol eller vissa proteashämmare

Behandling med atorvastatin bör undvikas hos patienter som tar ciklosporin eller HIV-proteashämmare (tipranavir + ritonavir) eller en hämmare av hepatit C-virusproteas (telaprevir). Atorvastatin ska användas med försiktighet till HIV-patienter som tar lopinavir + ritonavir och ska användas i den lägsta dos som krävs. Hos patienter som tar klaritromycin, itrakonazol eller hos patienter med HIV som tar saquinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir eller och fosamprenavir + ritonavir, bör den terapeutiska dosen av Atorvastatin Ananta begränsas till 20 mg, och lämpliga kliniska utvärderingar rekommenderas för att säkerställa att den lägsta nödvändiga dosen av Atorvastatin Ananta används. Hos patienter som tar HIV-proteashämmaren nelfinavir eller hepatit C-proteashämmaren boceprevir, bör behandlingen med Atorvastatin Ananta begränsas till en dos på 40 mg, och lämpliga kliniska undersökningar rekommenderas för att säkerställa användningen av den lägsta nödvändiga dosen av Atorvastatin Ananta (se avsnitt "Särskildheter vid användning" och "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion").

Barn.

Hos patienter i åldern 10 till 17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi, nämligen hos unga pojkar och flickor, efter menstruationens början, fanns det ingen signifikant effekt av läkemedlet på tillväxten eller puberteten hos pojkar eller på menstruationscykelns varaktighet i flickor (se avsnitten "Biverkningar", "Appliceringsmetod och dos"). Tonåriga flickor bör rådas om acceptabla preventivmetoder under behandlingsperioden med Atorvastatin Ananta (se avsnittet "Användning under graviditet eller amning").

Säkerheten och effekten av atorvastatin hos barn under 10 år har inte studerats. Poet användningen av läkemedlet för behandling av patienter i denna åldersgrupp rekommenderas inte.

Överdos

Det finns ingen specifik behandling för överdosering av atorvastatin. Vid överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och vid behov stödjande åtgärder vidtas. På grund av den höga bindningsgraden av läkemedlet till plasmaproteiner bör en signifikant ökning av clearance av atorvastatin med hemodialys inte förväntas.

Negativa reaktioner

Atorvastatin tolereras väl.

Oönskade reaktioner inkluderar följande:

allmänna störningar : bröstsmärtor, svullnad i ansiktet, feber, asteni, stela nackmuskler, svaghet, ljuskänslighetsreaktioner, generaliserat ödem, sjukdomskänsla, pyrexi, perifert ödem;

från nervsystemet: sömnlöshet, yrsel, parestesi, dåsighet, minnesförlust, sömnstörningar, mardrömmar, minskad libido, känslomässig labilitet, nedsatt koordination, perifer neuropati, torticollis, ansiktsförlamning, hyperkinesi, depression, hypestesi, hypertoni, huvudvärk,;

från mag-tarmkanalen: gastroenterit, leverdysfunktion, kolit, kräkningar, illamående, gastrit, muntorrhet, rektal blödning, esofagit, glossit, munsår, anorexi, ökad aptit, stomatit, cheilit, sår i tolvfingertarmen, dysfageni i tolvfingertarmen, dysfageni. tandkött, magsår, tenesmus, ulcerös stomatit m, hepatit, pankreatit, hepatit, kolestatisk gulsot, diarré, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning, flatulens, epigastrisk obehag, rapningar, kolestas;

från muskuloskeletala systemet och bindväv: artrit, myopati, myalgi, myosit, kramper; bursit, tendosynovit, myasthenia gravis, senkontraktur, muskel- och skelettsmärta, muskelspasmer, ökad muskeltrötthet, nacksmärta, ledsvullnad, tendinopati (ibland komplicerad av senruptur), ledvärk, ryggsmärta;

från metabolism och näring : perifert ödem, hyperglykemi, ökade nivåer av kreatininfosfokinas, gikt, viktökning, hypoglykemi, anorexi, ökade transaminaser, onormala leverfunktionstester, ökade nivåer av alkaliskt fosfatas i blodet;

från levern och gallblåsan: leversvikt;

från hud och bindväv : alopeci, klåda, kontakteksem, torr hud, ökad svettning, akne, urtikaria, eksem, seborré, hudsår, hudutslag, angioödem, bullös dermatit (inklusive erythema multiforme), Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys;

från andningsorganen, bröstet och mediastinala organ: halsont och struphuvud, bronkit, rinit, lunginflammation, andnöd, astma, näsblod, nasofaryngit;

från blodsystemet och lymfsystemet: ekkymos, anemi, l imfadenopati, trombocytopeni, petekier;

från immunsystemet: allergiska reaktioner, anafylaxi;

från sinnena : amblyopi, parosmi, smakförlust, smakperversion;

på synorganens sida: dimsyn, dimsyn, torra ögon, brytningsfel, grå starr, blödningar i ögat, glaukom, dimsyn;

från hörsel- och balansorganen: tinnitus, dövhet;

från urinvägarna och reproduktionssystemet: infektion i urinvägarna, hematuri, albuminuri, frekvent urinering, cystit, dysuri, urolithiasis, natturi, epididymit, mastopati, vaginala blödningar, livmoderblödningar, bröstförstoring, metrorragi, urinrekontinens, akut urinretention, impotens, ejakulationsrubbningar, leukocytouri, gynekomasti;

från det kardiovaskulära systemet : hjärtklappning, vasodilatation, synkope, migrän, postural hypotoni, flebit, arytmi, angina, hypotoni;

förändringar i resultaten av laboratorietester: ofta: onormala resultat av leverfunktionstester, ökad CPK-aktivitet i blodet, sällan: ett positivt testresultat för innehållet av leukocyter i urinen.

Pediatriska patienter (10–17 år). Patienter som behandlades med atorvastatin upplevde biverkningar som liknade de som ses hos patienter i placebogruppen. Den vanligaste en biverkning som observerades i båda grupperna, förutom ett orsakssamband, var infektioner.

Under perioden efter marknadsföringen inträffade följande biverkningar: trombocytopeni; allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi) angioödem, viktökningshypoestesi, minnesförlust, yrsel, tinnitus Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, bullösa utbrott, urtikaria, rabdomyolys, senruptur, ryggsmärta, ryggsmärta, ryggsmärta sjukdomskänsla, trötthet, dysgeusi, huvudvärk, buksmärtor, tinnitus, perifert ödem, ökad alaninaminotransferasaktivitet, ökad CPK-aktivitet i blodet.

Bäst före datum.

3 år.

Lagringsförhållanden

Förvaras i originalförpackning vid en temperatur som inte överstiger 30 °C.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Paket

10 tabletter i blister, 3 blister i en kartong.

Semesterkategori

På recept.

Tillverkare

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Tillverkarens plats och dess adress till affärsstället

E-28, upp. Fire Brigade, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, ID 410208, Indien.

Sökande

Ananta Medicare Ltd.

Sökandens plats

Suite 1.2 Station Co rt, Imperial Wharf, Townmede Road, Fulham, London, Storbritannien.